Tanulmány a MEDI8897 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a légúti szincitiális vírus okozta, orvosilag kezelt alsó légúti fertőzések megelőzésére egészséges koraszülöttek és időskori csecsemőknél (MELODY) (MELODY)
2024. február 5. frissítette: AstraZeneca
3. fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MEDI8897, egy meghosszabbított felezési idejű monoklonális antitest biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a légúti szincitiális vírus ellen egészséges késői koraszülötteknél és koraszülötteknél (MELODY)
Ennek a vizsgálatnak a célja a MEDI8897 hatásosságának, biztonságosságának, farmakokinetikai (PK) és antidrug antitest (ADA) válaszának értékelése egészséges késői koraszülött és koraszülött csecsemőknél, akik 35 hetes vagy annál idősebb gesztációs korban vannak, és belépnek az első RSV-szezonba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kulcsfontosságú, 3. fázisú vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a MEDI8897 megelőzi-e az orvosilag felügyelt RSV-vel igazolt alsó légúti fertőzéseket (LRTI) az első RSV-szezonjukba lépő egészséges csecsemőknél.
A felvételre kerülő populáció egészséges késői koraszülött és koraszülött csecsemők, akik 35. héttel 0 napos vagy annál magasabb gesztációs korban (GA) születtek, akik nem részesülhetnek RSV-profilaxisban.
Összesen körülbelül 3000 csecsemőt randomizálnak 2:1 arányban, hogy MEDI8897-et vagy placebót kapjanak.
Az összes alanyt az adagolás után körülbelül 510 napig követik.
A beiratkozást körülbelül 350 helyszínen tervezik az Egyesült Államokban, Kanadában, Európában, Ázsiában és a déli féltekén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3012
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, 4000
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000NWB
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Research Site
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Clayton, Ausztrália, 3168
- Research Site
-
Nedlands, Ausztrália, 6009
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgium, 1070
- Research Site
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Research Site
-
Gent, Belgium, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Montana, Bulgária, 3400
- Research Site
-
Pazardzhik, Bulgária, 4400
- Research Site
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Research Site
-
Ruse, Bulgária, 7002
- Research Site
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Research Site
-
Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8880465
- Research Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
Chia, Colombia, 250002
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 50036
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 500515
- Research Site
-
Monteria, Colombia, 230002
- Research Site
-
Soledad, Colombia, 083001
- Research Site
-
-
-
-
-
Havlickuv Brod, Csehország, 580 22
- Research Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7505
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7800
- Research Site
-
Cape Town, Dél-Afrika, 7530
- Research Site
-
Durban, Dél-Afrika, 4091
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
- Research Site
-
Johannesburg, Dél-Afrika, 2112
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0101
- Research Site
-
Pretoria, Dél-Afrika, 0087
- Research Site
-
Rondebosch, Dél-Afrika, 7700
- Research Site
-
Soweto, Dél-Afrika, 2013
- Research Site
-
-
-
-
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L12 2AP
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Research Site
-
-
Arizona
-
Fort Defiance, Arizona, Egyesült Államok, 86504
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92804
- Research Site
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90240
- Research Site
-
National City, California, Egyesült Államok, 91950
- Research Site
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- Research Site
-
West Covina, California, Egyesült Államok, 91790
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80015
- Research Site
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80922
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Research Site
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32653
- Research Site
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- Research Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33142
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Research Site
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Research Site
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Research Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Egyesült Államok, 40004
- Research Site
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40517
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Research Site
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68504
- Research Site
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Gallup, New Mexico, Egyesült Államok, 87301
- Research Site
-
Shiprock, New Mexico, Egyesült Államok, 87420
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44121
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45406
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45414
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16506
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
- Research Site
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Research Site
-
Tullahoma, Tennessee, Egyesült Államok, 37388
- Research Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Egyesült Államok, 77521
- Research Site
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75251
- Research Site
-
Edinburg, Texas, Egyesült Államok, 78539
- Research Site
-
League City, Texas, Egyesült Államok, 77573
- Research Site
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75605
- Research Site
-
Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77584
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78249
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Research Site
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Research Site
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Egyesült Államok, 84041
- Research Site
-
Roy, Utah, Egyesült Államok, 84067
- Research Site
-
Saint George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Research Site
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84123
- Research Site
-
South Jordan, Utah, Egyesült Államok, 84095
- Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
- Research Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finnország, 02230
- Research Site
-
Helsinki, Finnország, 00100
- Research Site
-
Jarvenpaa, Finnország, 04400
- Research Site
-
Kokkola, Finnország, 67100
- Research Site
-
Oulu, Finnország, 90220
- Research Site
-
Pori, Finnország, 28100
- Research Site
-
Seinäjoki, Finnország, 60100
- Research Site
-
Tampere, Finnország, 33100
- Research Site
-
Turku, Finnország, 20520
- Research Site
-
-
-
-
-
Amiens Cedex 1, Franciaország, 80054
- Research Site
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- Research Site
-
Brest, Franciaország, 29609
- Research Site
-
Bron, Franciaország, 69677
- Research Site
-
Caen, Franciaország, 14033
- Research Site
-
Creteil Cedex, Franciaország, 94010
- Research Site
-
Lille, Franciaország, 59020
- Research Site
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84001
- Research Site
-
Netanya, Izrael, 4244916
- Research Site
-
-
-
-
-
Fukuyama-shi, Japán, 721-8511
- Research Site
-
Kawasaki-shi, Japán, 210-0013
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japán, 371-0811
- Research Site
-
Okayama-shi, Japán, 701-1192
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 556-0005
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japán, 062-0931
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japán, 420-0005
- Research Site
-
Yokosuka-shi, Japán, 238-8558
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Research Site
-
-
Quebec
-
Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
- Research Site
-
-
-
-
-
Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-363
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország, 30-348
- Research Site
-
Leczna, Lengyelország, 21-010
- Research Site
-
Toruń, Lengyelország, 87-100
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-149
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 51-169
- Research Site
-
-
-
-
-
Jekabpils, Lettország, LV-5201
- Research Site
-
Riga, Lettország, 1004
- Research Site
-
Riga, Lettország, LV1002
- Research Site
-
Valmiera, Lettország, 4200
- Research Site
-
Valmiera, Lettország, LV-4201
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 48259
- Research Site
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó, 06720
- Research Site
-
-
-
-
-
Frankenthal, Németország, 67227
- Research Site
-
Leipzig, Németország, 04103
- Research Site
-
Mannheim, Németország, 68161
- Research Site
-
-
-
-
-
Roma, Olaszország, 00137
- Research Site
-
-
-
-
-
Perm, Orosz Föderáció, 614066
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
- Research Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 193312
- Research Site
-
St Petersburg, Orosz Föderáció, 196084
- Research Site
-
-
-
-
-
Chorrera, Panama
- Research Site
-
Cuidad De Panama, Panama
- Research Site
-
David, Panama
- Research Site
-
Panama, Panama
- Research Site
-
Panama City, Panama
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Research Site
-
Izmir, Pulyka, 35100
- Research Site
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Research Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország, 03010
- Research Site
-
Antequera, Spanyolország, 29200
- Research Site
-
Castellon de la Plana, Spanyolország, 12004
- Research Site
-
Cordoba, Spanyolország, 14004
- Research Site
-
Granada, Spanyolország, 18014
- Research Site
-
La Laguna, Spanyolország, 38320
- Research Site
-
Leganes, Spanyolország, 28911
- Research Site
-
Lleida, Spanyolország, 25198
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország, 29004
- Research Site
-
Mostoles, Spanyolország, 28938
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon, Spanyolország, 28223
- Research Site
-
San Juan de Alicante, Spanyolország, 03550
- Research Site
-
Sant Cugat del Valles, Spanyolország, 08190
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Research Site
-
-
-
-
-
Linköping, Svédország, 587 58
- Research Site
-
Stockholm, Svédország, 118 83
- Research Site
-
-
-
-
-
Chernivtsі, Ukrajna, 58001
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajna, 49027
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajna, 04050
- Research Site
-
Sumy, Ukrajna, 40022
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21021
- Research Site
-
-
-
-
-
Paide, Észtország, 72713
- Research Site
-
Tallinn, Észtország, 10617
- Research Site
-
Tallinn, Észtország, 13419
- Research Site
-
Tallinn, Észtország, 10117
- Research Site
-
Tartu, Észtország, 50406
- Research Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- Research Site
-
Grafton, Új Zéland, 1023
- Research Site
-
Papatoetoe, Új Zéland, 2025
- Research Site
-
Wellington, Új Zéland, 6021
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Egészséges csecsemők első életévükben, és 35. hét 0 napos GA-kor vagy azután születtek
- Csecsemők, akik az első RSV-szezonjukba lépnek a szűrés idején
Főbb kizárási kritériumok:
- Megfelel a palivizumab kereskedelmi forgalomba hozatalához szükséges nemzeti vagy egyéb helyi kritériumoknak
- Bármilyen láz (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], az úttól függetlenül) vagy akut betegség a randomizálást megelőző 7 napon belül
- Aktív RSV-fertőzés (a légúti fertőzés jeleivel/tüneteivel rendelkező gyermeknek negatív RSV-teszttel kell rendelkeznie) vagy ismert korábbi RSV-fertőzés
- Palivizumab vagy más RSV monoklonális antitest vagy bármely RSV vakcina kézhezvétele, beleértve az anyai RSV oltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MEDI8897
Anti-RSV monoklonális antitest meghosszabbított felezési idővel
|
Anti-RSV monoklonális antitest meghosszabbított felezési idővel
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,9%-os (w/v) sóoldat
|
Kereskedelmi forgalomban kapható 0,9%-os (w/v) sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MA RSV LRTI-vel rendelkező résztvevők száma a beadást követő 150. napon keresztül (elsődleges kohorsz)
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
Elsődleges végpont elemzett elsődleges kohorszban 150 napon keresztül (N=1490 résztvevő)
|
150 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MA RSV LRTI-vel rendelkező résztvevők száma, akik az adagolást követő 150. napon keresztül kórházi kezelésben részesültek (elsődleges kohorsz)
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
Kórházi tartózkodás elemzése az elsődleges kohorszban 150 napon keresztül (N=1490 résztvevő)
|
150 nappal az adagolás után
|
|
A MEDI8897 szérumkoncentrációinak (ug/ml) összefoglalója csoportonként
Időkeret: Látogatással az adagolást követő 360. napig
|
A legalább egy értékeléssel rendelkező alanyok száma
|
Látogatással az adagolást követő 360. napig
|
|
Gyógyszerellenes antitestek látogatásonkénti eredményei (kezelt populáció szerint)
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolást követő 360. napig
|
Pozitív eredménnyel és érvényes titereredménnyel rendelkező alanyok száma az adott látogatáson
|
Az alapvonaltól az adagolást követő 360. napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MA RSV LRTI-vel rendelkező résztvevők száma a beadást követő 150. napon keresztül (minden alany)
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
Minden alanyon elemzett elsődleges végpont 150 napon keresztül (N=3012 résztvevő)
|
150 nappal az adagolás után
|
|
MA RSV LRTI-vel, kórházi kezeléssel az adagolást követő 150. napon át (minden alany)
Időkeret: 150 nappal az adagolás után
|
Kórházi kezelés minden alanyon 150 napon keresztül (N=3012 résztvevő)
|
150 nappal az adagolás után
|
|
Betegségben szenvedők száma a 2. RSV-szezonból (minden alany)
Időkeret: Az adagolás utáni 361. naptól az 510. napig
|
Az adagolás utáni 361. naptól az 510. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wahlby Hamren U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T; MELODY Study Group. Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants. N Engl J Med. 2022 Mar 3;386(9):837-846. doi: 10.1056/NEJMoa2110275.
- Ginsburg AS, Srikantiah P. Respiratory syncytial virus: promising progress against a leading cause of pneumonia. Lancet Glob Health. 2021 Dec;9(12):e1644-e1645. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00455-1. Epub 2021 Nov 11. No abstract available.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5290C00004
- 2019-000114-11 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca vállalatcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést az adathozzáféréssel rendelkezők számára) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .