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Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897 para la prevención de la infección del tracto respiratorio inferior atendida médicamente debido al virus sincitial respiratorio en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos (MELODY) (MELODY)

5 de febrero de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de MEDI8897, un anticuerpo monoclonal con una vida media prolongada contra el virus sincitial respiratorio, en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos (MELODY)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad, la farmacocinética (PK) y la respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA) para MEDI8897 en recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos que tienen 35 semanas o más de edad gestacional y que ingresan a su primera temporada de RSV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fundamental de fase 3 determinará si MEDI8897 prevendrá infecciones del tracto respiratorio inferior (LRTI) confirmadas por RSV asistidas médicamente en bebés sanos que ingresan a su primera temporada de RSV. La población que se inscribirá son los recién nacidos a término y prematuros tardíos sanos nacidos con una edad gestacional (EG) de 35 semanas 0 días o mayor que no serían elegibles para recibir profilaxis contra el RSV. Un total de aproximadamente 3000 bebés serán aleatorizados 2:1 para recibir MEDI8897 o placebo. Todos los sujetos serán seguidos durante aproximadamente 510 días después de la dosificación. La inscripción está planificada en aproximadamente 350 sitios en los EE. UU., Canadá, Europa, Asia y el hemisferio sur.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3012

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Frankenthal, Alemania, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Alemania, 68161
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Austria, 1090
        • Research Site
      • Montana, Bulgaria, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulgaria, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Chequia, 580 22
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
      • Chia, Colombia, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Colombia, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Colombia, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Colombia, 083001
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Research Site
      • Alicante, España, 03010
        • Research Site
      • Antequera, España, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, España, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Research Site
      • Granada, España, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, España, 38320
        • Research Site
      • Leganes, España, 28911
        • Research Site
      • Lleida, España, 25198
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Research Site
      • Malaga, España, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, España, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, España, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, España, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, España, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Research Site
      • Valencia, España, 46017
        • Research Site
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Estados Unidos, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Estados Unidos, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Research Site
      • Paide, Estonia, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Research Site
      • Perm, Federación Rusa, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Federación Rusa, 196084
        • Research Site
      • Espoo, Finlandia, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finlandia, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Research Site
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francia, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francia, 69677
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francia, 59020
        • Research Site
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Israel, 4244916
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00137
        • Research Site
      • Fukuyama-shi, Japón, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japón, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japón, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japón, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japón, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japón, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japón, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japón, 238-8558
        • Research Site
      • Jekabpils, Letonia, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Letonia, 1004
        • Research Site
      • Riga, Letonia, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Letonia, LV-4201
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Research Site
      • Mexico, México, 06720
        • Research Site
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nueva Zelanda, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Nueva Zelanda, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Research Site
      • Chorrera, Panamá
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panamá
        • Research Site
      • David, Panamá
        • Research Site
      • Panama, Panamá
        • Research Site
      • Panama City, Panamá
        • Research Site
      • Adana, Pavo, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polonia, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polonia, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 51-169
        • Research Site
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Sudáfrica, 7530
        • Research Site
      • Durban, Sudáfrica, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Sudáfrica, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Sudáfrica, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Sudáfrica, 2013
        • Research Site
      • Linköping, Suecia, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Suecia, 118 83
        • Research Site
      • Chernivtsі, Ucrania, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ucrania, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ucrania, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania, 21021
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Lactantes sanos en su primer año de vida y nacidos a las 35 semanas 0 días EG o después
  • Bebés que están entrando en su primera temporada de RSV en el momento de la evaluación

Criterios clave de exclusión:

  • Cumple con los criterios nacionales u otros criterios locales para recibir palivizumab comercial
  • Cualquier fiebre (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], independientemente de la vía) o enfermedad aguda en los 7 días anteriores a la aleatorización
  • Infección activa por RSV (un niño con signos/síntomas de infección respiratoria debe tener una prueba de RSV negativa) o antecedentes conocidos de infección por RSV
  • Recepción de palivizumab u otro anticuerpo monoclonal RSV o cualquier vacuna RSV, incluida la vacunación materna RSV

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI8897
Anticuerpo monoclonal anti-RSV con una vida media extendida
Anticuerpo monoclonal anti-RSV con una vida media extendida
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 % (p/v) comercialmente disponible
Solución salina al 0,9 % (p/v) comercialmente disponible

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con MA RSV LRTI hasta 150 días después de la dosis (cohorte primaria)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
Criterio de valoración principal analizado en la cohorte primaria durante 150 días (N = 1490 participantes)
Hasta 150 días después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con MA RSV LRTI con hospitalización hasta 150 días después de la dosis (cohorte primaria)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
Hospitalización analizada en la cohorte primaria durante 150 días (N = 1490 participantes)
Hasta 150 días después de la dosis
Resumen de concentraciones séricas (ug/mL) de MEDI8897 por grupo
Periodo de tiempo: Por visita hasta el día 360 post dosis
Número de sujetos con al menos una evaluación
Por visita hasta el día 360 post dosis
Resultados de anticuerpos antidrogas por visita (como población tratada)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita posterior a la dosis de 360 ​​días
Número de sujetos con un resultado positivo y un resultado de título válido en la visita específica
Desde el inicio hasta la visita posterior a la dosis de 360 ​​días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con MA RSV LRTI hasta 150 días después de la dosis (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
Criterio de valoración principal analizado en todos los sujetos durante 150 días (N = 3012 participantes)
Hasta 150 días después de la dosis
Número de participantes con MA RSV LRTI con hospitalización hasta 150 días después de la dosis (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de la dosis
Hospitalización analizada en todos los sujetos durante 150 días (N = 3012 participantes)
Hasta 150 días después de la dosis
Número de participantes con enfermedad de la segunda temporada de RSV (todos los sujetos)
Periodo de tiempo: Del día 361 al día 510 después de la dosis
Del día 361 al día 510 después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEDI8897

3
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