Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI8897 pro prevenci lékařsky ošetřených infekcí dolních cest dýchacích v důsledku respiračního syncytiálního viru u zdravých předčasně narozených a nedonošených kojenců (MELODY) (MELODY)

5. února 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MEDI8897, monoklonální protilátky s prodlouženým poločasem proti respiračnímu syncyciálnímu viru, u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí (MELODY)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku (PK) a odpověď protilátek (ADA) na MEDI8897 u zdravých předčasně narozených a nedonošených dětí, které jsou ve věku 35 týdnů nebo více a vstupují do své první sezóny RSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klíčová studie fáze 3 určí, zda MEDI8897 zabrání lékařsky ošetřeným infekcím dolních dýchacích cest (LRTI) potvrzeným RSV u zdravých kojenců, kteří vstupují do první sezóny RSV. Populace, která má být zařazena, jsou zdraví předčasně narození a nedonošení kojenci narození ve věku 35 týdnů 0 dnů nebo vyšším gestačním věku (GA), kteří by nebyli způsobilí pro profylaxi RSV. Celkem přibližně 3 000 kojenců bude randomizováno v poměru 2:1, aby dostávali buď MEDI8897, nebo placebo. Všechny subjekty budou sledovány přibližně 510 dní po podání dávky. Registrace je plánována na přibližně 350 místech v USA, Kanadě, Evropě, Asii a jižní polokouli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3012

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
        • Research Site
  • Austrálie
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Research Site
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Montana, Bulharsko, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Bulharsko, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Bulharsko, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Bulharsko, 5000
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8880465
        • Research Site
  • Estonsko
      • Paide, Estonsko, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estonsko, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Research Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Research Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Finsko, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • Research Site
  • Francie
      • Amiens Cedex 1, Francie, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Research Site
      • Brest, Francie, 29609
        • Research Site
      • Bron, Francie, 69677
        • Research Site
      • Caen, Francie, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Francie, 94010
        • Research Site
      • Lille, Francie, 59020
        • Research Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00137
        • Research Site
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Izrael, 4244916
        • Research Site
  • Japonsko
      • Fukuyama-shi, Japonsko, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Japonsko, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Japonsko, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Japonsko, 238-8558
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7530
        • Research Site
      • Durban, Jižní Afrika, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Jižní Afrika, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Jižní Afrika, 2013
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
        • Research Site
      • Chia, Kolumbie, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Kolumbie, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Kolumbie, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Kolumbie, 083001
        • Research Site
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Research Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Research Site
  • Lotyšsko
      • Jekabpils, Lotyšsko, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, 1004
        • Research Site
      • Riga, Lotyšsko, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Nový Zéland, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Research Site
  • Německo
      • Frankenthal, Německo, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Německo, 68161
        • Research Site
  • Panama
      • Chorrera, Panama
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Panama
        • Research Site
      • David, Panama
        • Research Site
      • Panama, Panama
        • Research Site
      • Panama City, Panama
        • Research Site
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Polsko, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Polsko, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Polsko, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 51-169
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Perm, Ruská Federace, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace, 196084
        • Research Site
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Spojené státy, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Spojené státy, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Spojené státy, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Spojené státy, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Spojené státy, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Spojené státy, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Spojené státy, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Chernivtsі, Ukrajina, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Ukrajina, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Ukrajina, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21021
        • Research Site
  • Česko
      • Havlickuv Brod, Česko, 580 22
        • Research Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Španělsko, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Španělsko, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Research Site
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Španělsko, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Španělsko, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Španělsko, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Španělsko, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Španělsko, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Španělsko, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Research Site
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti v prvním roce života a narozené ve 35 týdnech 0 dnů GA nebo později
  • Kojenci, kteří v době screeningu vstupují do své první sezóny RSV

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Splňuje národní nebo jiná místní kritéria pro příjem komerčního palivizumabu
  • Jakákoli horečka (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C], bez ohledu na cestu) nebo akutní onemocnění během 7 dnů před randomizací
  • Aktivní infekce RSV (dítě se známkami/příznaky respirační infekce musí mít negativní test na RSV) nebo známá předchozí infekce RSV
  • Příjem palivizumabu nebo jiné monoklonální protilátky proti RSV nebo jakékoli vakcíny proti RSV, včetně očkování matky proti RSV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI8897
Anti-RSV monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem
Lék: MEDI8897
Anti-RSV monoklonální protilátka s prodlouženým poločasem
Komparátor placeba: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% (w/v) fyziologický roztok
Lék: Placebo
Komerčně dostupný 0,9% (w/v) fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MA RSV LRTI do 150 dnů po dávce (primární kohorta)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
Primární cílový bod analyzován na primární kohortě během 150 dnů (N=1490 účastníků)
Až 150 dní po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MA RSV LRTI s hospitalizací do 150 dnů po dávce (primární kohorta)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
Hospitalizace analyzována na primární kohortě po 150 dnech (N=1490 účastníků)
Až 150 dní po dávce
Souhrn sérových koncentrací (ug/ml) MEDI8897 podle skupin
Časové okno: Návštěvou do dne 360 ​​po dávce
Počet subjektů s alespoň jedním hodnocením
Návštěvou do dne 360 ​​po dávce
Výsledky protilátek podle návštěvy (jako léčená populace)
Časové okno: Od základní linie do 360 dnů po návštěvě dávky
Počet subjektů s pozitivním výsledkem a platným výsledkem titru při konkrétní návštěvě
Od základní linie do 360 dnů po návštěvě dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s MA RSV LRTI do 150 dnů po dávce (všechny subjekty)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
Primární cílový bod analyzován u všech subjektů během 150 dnů (N=3012 účastníků)
Až 150 dní po dávce
Počet účastníků s MA RSV LRTI s hospitalizací do 150 dnů po dávce (všechny subjekty)
Časové okno: Až 150 dní po dávce
Hospitalizace analyzována u všech subjektů během 150 dnů (N=3012 účastníků)
Až 150 dní po dávce
Počet účastníků s nemocí od 2. sezóny RSV (všechny subjekty)
Časové okno: Ode dne 361 do dne 510 po dávce
Ode dne 361 do dne 510 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEDI8897

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit