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一项评估 MEDI8897 预防健康晚期早产儿和足月儿因呼吸道合胞病毒引起的医学参与的下呼吸道感染的安全性和有效性的研究 (MELODY) (MELODY)

2024年2月5日 更新者：AstraZeneca

一项评估 MEDI8897 的安全性和有效性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，MEDI8897 是一种半衰期延长的抗呼吸道合胞病毒单克隆抗体，用于健康晚期早产儿和足月儿 (MELODY)

本研究的目的是评估 MEDI8897 在 35 周或以上胎龄并进入第一个 RSV 季节的健康晚期早产儿和足月儿中的疗效、安全性、药代动力学 (PK) 和抗药抗体 (ADA) 反应。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项关键的 3 期研究将确定 MEDI8897 是否能预防进入第一个 RSV 季节的健康婴儿经医学处理的 RSV 确认的下呼吸道感染（ LRTI ）。 入组人群是出生 35 周 0 天或更大胎龄 (GA) 的健康晚期早产儿和足月儿，他们没有资格接受 RSV 预防。 总共约 3,000 名婴儿将按 2:1 的比例随机分配接受 MEDI8897 或安慰剂。 给药后将跟踪所有受试者约 510 天。 计划在美国、加拿大、欧洲、亚洲和南半球的大约 350 个站点进行注册。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3012

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Chernivtsі、乌克兰、58001
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49027
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Vinnytsia、乌克兰、21021
        • Research Site
  • 以色列
      • Beer-Sheva、以色列、84001
        • Research Site
      • Netanya、以色列、4244916
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Perm、俄罗斯联邦、614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、191025
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、193312
        • Research Site
      • St Petersburg、俄罗斯联邦、196084
        • Research Site
  • 保加利亚
      • Montana、保加利亚、3400
        • Research Site
      • Pazardzhik、保加利亚、4400
        • Research Site
      • Pleven、保加利亚、5800
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4000
        • Research Site
      • Plovdiv、保加利亚、4002
        • Research Site
      • Ruse、保加利亚、7002
        • Research Site
      • Sofia、保加利亚、1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Research Site
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非、7505
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7800
        • Research Site
      • Cape Town、南非、7530
        • Research Site
      • Durban、南非、4091
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2193
        • Research Site
      • Johannesburg、南非、2112
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0101
        • Research Site
      • Pretoria、南非、0087
        • Research Site
      • Rondebosch、南非、7700
        • Research Site
      • Soweto、南非、2013
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Cali、哥伦比亚
        • Research Site
      • Chia、哥伦比亚、250002
        • Research Site
      • Medellin、哥伦比亚、50036
        • Research Site
      • Medellin、哥伦比亚、500515
        • Research Site
      • Monteria、哥伦比亚、230002
        • Research Site
      • Soledad、哥伦比亚、083001
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、06720
        • Research Site
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Research Site
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Research Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • Research Site
      • Vienna、奥地利、1090
        • Research Site
  • 巴拿马
      • Chorrera、巴拿马
        • Research Site
      • Cuidad De Panama、巴拿马
        • Research Site
      • David、巴拿马
        • Research Site
      • Panama、巴拿马
        • Research Site
      • Panama City、巴拿马
        • Research Site
  • 德国
      • Frankenthal、德国、67227
        • Research Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Research Site
      • Mannheim、德国、68161
        • Research Site
  • 意大利
      • Roma、意大利、00137
        • Research Site
  • 拉脱维亚
      • Jekabpils、拉脱维亚、LV-5201
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、1004
        • Research Site
      • Riga、拉脱维亚、LV1002
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、4200
        • Research Site
      • Valmiera、拉脱维亚、LV-4201
        • Research Site
  • 捷克语
      • Havlickuv Brod、捷克语、580 22
        • Research Site
  • 新西兰
      • Christchurch、新西兰、8011
        • Research Site
      • Grafton、新西兰、1023
        • Research Site
      • Papatoetoe、新西兰、2025
        • Research Site
      • Wellington、新西兰、6021
        • Research Site
  • 日本
      • Fukuyama-shi、日本、721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi、日本、210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi、日本、371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi、日本、701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi、日本、062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi、日本、420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi、日本、238-8558
        • Research Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8880465
        • Research Site
  • 比利时
      • Brugge、比利时、8000
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Research Site
      • Bruxelles、比利时、1000
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
  • 法国
      • Amiens Cedex 1、法国、80054
        • Research Site
      • Bordeaux、法国、33000
        • Research Site
      • Brest、法国、29609
        • Research Site
      • Bron、法国、69677
        • Research Site
      • Caen、法国、14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex、法国、94010
        • Research Site
      • Lille、法国、59020
        • Research Site
  • 波兰
      • Krakow、波兰、30-363
        • Research Site
      • Kraków、波兰、30-348
        • Research Site
      • Leczna、波兰、21-010
        • Research Site
      • Toruń、波兰、87-100
        • Research Site
      • Wroclaw、波兰、53-149
        • Research Site
      • Wrocław、波兰、51-169
        • Research Site
  • 澳大利亚
      • Clayton、澳大利亚、3168
        • Research Site
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Research Site
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Research Site
      • Ankara、火鸡、06100
        • Research Site
      • Izmir、火鸡、35100
        • Research Site
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Research Site
  • 爱沙尼亚
      • Paide、爱沙尼亚、72713
        • Research Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • Research Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • Research Site
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • Research Site
      • Tartu、爱沙尼亚、50406
        • Research Site
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典、587 58
        • Research Site
      • Stockholm、瑞典、118 83
        • Research Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、48259
        • Research Site
      • Kaunas、立陶宛、50161
        • Research Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance、Arizona、美国、86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim、California、美国、92804
        • Research Site
      • Downey、California、美国、90240
        • Research Site
      • National City、California、美国、91950
        • Research Site
      • Paramount、California、美国、90723
        • Research Site
      • West Covina、California、美国、91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80015
        • Research Site
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32653
        • Research Site
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Research Site
      • Miami、Florida、美国、33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Research Site
      • Fort Gordon、Georgia、美国、30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Research Site
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown、Kentucky、美国、40004
        • Research Site
      • Lexington、Kentucky、美国、40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68504
        • Research Site
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup、New Mexico、美国、87301
        • Research Site
      • Shiprock、New Mexico、美国、87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44121
        • Research Site
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Research Site
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16506
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、美国、37660
        • Research Site
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Research Site
      • Tullahoma、Tennessee、美国、37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown、Texas、美国、77521
        • Research Site
      • Dallas、Texas、美国、75251
        • Research Site
      • Edinburg、Texas、美国、78539
        • Research Site
      • League City、Texas、美国、77573
        • Research Site
      • Longview、Texas、美国、75605
        • Research Site
      • Pearland、Texas、美国、77584
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Research Site
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton、Utah、美国、84041
        • Research Site
      • Roy、Utah、美国、84067
        • Research Site
      • Saint George、Utah、美国、84790
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Research Site
      • Salt Lake City、Utah、美国、84123
        • Research Site
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、美国、23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、美国、54449
        • Research Site
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02230
        • Research Site
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa、芬兰、04400
        • Research Site
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Research Site
      • Oulu、芬兰、90220
        • Research Site
      • Pori、芬兰、28100
        • Research Site
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • Research Site
      • Tampere、芬兰、33100
        • Research Site
      • Turku、芬兰、20520
        • Research Site
  • 英国
      • Liverpool、英国、L12 2AP
        • Research Site
      • London、英国、SW17 0RE
        • Research Site
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Research Site
      • Antequera、西班牙、29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana、西班牙、12004
        • Research Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • Research Site
      • Granada、西班牙、18014
        • Research Site
      • La Laguna、西班牙、38320
        • Research Site
      • Leganes、西班牙、28911
        • Research Site
      • Lleida、西班牙、25198
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29004
        • Research Site
      • Mostoles、西班牙、28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon、西班牙、28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante、西班牙、03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles、西班牙、08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Research Site
      • Valencia、西班牙、46017
        • Research Site
  • 阿根廷
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000NWB
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

  • 出生后 35 周 0 天 GA 或之后出生的第一年健康婴儿
  • 在筛选时进入第一个 RSV 季节的婴儿

关键排除标准：

  • 符合国家或其他当地标准以接受商业帕利珠单抗
  • 随机分组前 7 天内出现任何发热（≥ 100.4°F [≥ 38.0°C]，无论途径如何）或急性疾病
  • 活动性 RSV 感染（有呼吸道感染体征/症状的儿童必须进行阴性 RSV 检测）或已知的 RSV 感染史
  • 收到帕利珠单抗或其他 RSV 单克隆抗体或任何 RSV 疫苗，包括母体 RSV 疫苗接种

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MEDI8897
半衰期延长的抗 RSV 单克隆抗体
药品：MEDI8897
半衰期延长的抗 RSV 单克隆抗体
安慰剂比较：安慰剂
市售 0.9% (w/v) 生理盐水
药品：安慰剂
市售 0.9% (w/v) 生理盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 150 天患有 MA RSV LRTI 的参与者人数（主要队列）
大体时间：服药后 150 天
对主要队列进行 150 天的主要终点分析（N=1490 名参与者）
服药后 150 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 150 天期间住院的 MA RSV LRTI 参与者人数（主要队列）
大体时间：服药后 150 天
对主要队列 150 天的住院情况进行分析（N=1490 名参与者）
服药后 150 天
按组划分的 MEDI8897 血清浓度 (ug/mL) 总结
大体时间：给药后 360 天之前进行访视
至少进行过一项评估的受试者数量
给药后 360 天之前进行访视
按访视显示的抗药物抗体结果（接受治疗的人群）
大体时间：从基线到服药后 360 天访视
在特定就诊时具有阳性结果和有效滴度结果的受试者数量
从基线到服药后 360 天访视

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 150 天患有 MA RSV LRTI 的参与者人数（所有受试者）
大体时间：服药后 150 天
150 天内对所有受试者进行主要终点分析（N=3012 名参与者）
服药后 150 天
服药后 150 天期间住院的 MA RSV LRTI 参与者人数（所有受试者）
大体时间：服药后 150 天
对所有受试者 150 天内的住院情况进行分析（N=3012 名参与者）
服药后 150 天
第二个 RSV 季节患病的参与者人数（所有受试者）
大体时间：服药后第 361 天至第 510 天
服药后第 361 天至第 510 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月23日

初级完成 (实际的)

2021年3月11日

研究完成 (实际的)

2023年3月21日

研究注册日期

首次提交

2019年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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