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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897 para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior devido ao vírus sincicial respiratório em prematuros tardios saudáveis e bebês a termo (MELODY) (MELODY)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897, um anticorpo monoclonal com meia-vida estendida contra o vírus sincicial respiratório, em bebês prematuros tardios e a termo saudáveis (MELODY)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética (PK) e resposta de anticorpo antidroga (ADA) para MEDI8897 em prematuros tardios saudáveis e bebês a termo com 35 semanas ou mais de idade gestacional e entrando em sua primeira temporada de RSV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo fundamental da Fase 3 determinará se o MEDI8897 prevenirá infecções do trato respiratório inferior (LRTI) confirmadas por RSV em bebês saudáveis entrando em sua primeira temporada de RSV. A população a ser incluída é de prematuros tardios saudáveis e bebês a termo nascidos com 35 semanas e 0 dias ou mais de idade gestacional (IG) que não seriam elegíveis para receber profilaxia de VSR. Um total de aproximadamente 3.000 bebês serão randomizados 2:1 para receber MEDI8897 ou placebo. Todos os indivíduos serão acompanhados por aproximadamente 510 dias após a dosagem. A inscrição está prevista em aproximadamente 350 locais nos EUA, Canadá, Europa, Ásia e Hemisfério Sul.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3012

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Frankenthal, Alemanha, 67227
    - Research Site
  - Leipzig, Alemanha, 04103
    - Research Site
  - Mannheim, Alemanha, 68161
    - Research Site
Argentina
- - San Miguel de Tucuman, Argentina, 4000
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000NWB
    - Research Site
Austrália
- - Clayton, Austrália, 3168
    - Research Site
  - Nedlands, Austrália, 6009
    - Research Site
Bulgária
- - Montana, Bulgária, 3400
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgária, 4400
    - Research Site
  - Pleven, Bulgária, 5800
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4000
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgária, 4002
    - Research Site
  - Ruse, Bulgária, 7002
    - Research Site
  - Sofia, Bulgária, 1407
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
    - Research Site
Bélgica
- - Brugge, Bélgica, 8000
    - Research Site
  - Brussels, Bélgica, 1090
    - Research Site
  - Brussels, Bélgica, 1070
    - Research Site
  - Bruxelles, Bélgica, 1000
    - Research Site
  - Gent, Bélgica, 9000
    - Research Site
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
    - Research Site
- Quebec
  - Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 8880465
    - Research Site
Colômbia
- - Cali, Colômbia
    - Research Site
  - Chia, Colômbia, 250002
    - Research Site
  - Medellin, Colômbia, 50036
    - Research Site
  - Medellin, Colômbia, 500515
    - Research Site
  - Monteria, Colômbia, 230002
    - Research Site
  - Soledad, Colômbia, 083001
    - Research Site
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - Research Site
  - Antequera, Espanha, 29200
    - Research Site
  - Castellon de la Plana, Espanha, 12004
    - Research Site
  - Cordoba, Espanha, 14004
    - Research Site
  - Granada, Espanha, 18014
    - Research Site
  - La Laguna, Espanha, 38320
    - Research Site
  - Leganes, Espanha, 28911
    - Research Site
  - Lleida, Espanha, 25198
    - Research Site
  - Madrid, Espanha, 28040
    - Research Site
  - Malaga, Espanha, 29004
    - Research Site
  - Mostoles, Espanha, 28938
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcon, Espanha, 28223
    - Research Site
  - San Juan de Alicante, Espanha, 03550
    - Research Site
  - Sant Cugat del Valles, Espanha, 08190
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Espanha, 15706
    - Research Site
  - Valencia, Espanha, 46017
    - Research Site
Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Fort Defiance, Arizona, Estados Unidos, 86504
    - Research Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
    - Research Site
  - Downey, California, Estados Unidos, 90240
    - Research Site
  - National City, California, Estados Unidos, 91950
    - Research Site
  - Paramount, California, Estados Unidos, 90723
    - Research Site
  - West Covina, California, Estados Unidos, 91790
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80015
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80922
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32653
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
    - Research Site
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Research Site
  - Fort Gordon, Georgia, Estados Unidos, 30905
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
    - Research Site
  - Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
    - Research Site
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
    - Research Site
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Estados Unidos, 87301
    - Research Site
  - Shiprock, New Mexico, Estados Unidos, 87420
    - Research Site
- New York
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Research Site
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
    - Research Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - Research Site
  - Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
    - Research Site
- Texas
  - Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
    - Research Site
  - League City, Texas, Estados Unidos, 77573
    - Research Site
  - Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Estados Unidos, 77584
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
    - Research Site
- Utah
  - Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
    - Research Site
  - Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
    - Research Site
  - Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84123
    - Research Site
  - South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    - Research Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
    - Research Site
Estônia
- - Paide, Estônia, 72713
    - Research Site
  - Tallinn, Estônia, 10617
    - Research Site
  - Tallinn, Estônia, 13419
    - Research Site
  - Tallinn, Estônia, 10117
    - Research Site
  - Tartu, Estônia, 50406
    - Research Site
Federação Russa
- - Perm, Federação Russa, 614066
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Federação Russa, 191025
    - Research Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 193312
    - Research Site
  - St Petersburg, Federação Russa, 196084
    - Research Site
Finlândia
- - Espoo, Finlândia, 02230
    - Research Site
  - Helsinki, Finlândia, 00100
    - Research Site
  - Jarvenpaa, Finlândia, 04400
    - Research Site
  - Kokkola, Finlândia, 67100
    - Research Site
  - Oulu, Finlândia, 90220
    - Research Site
  - Pori, Finlândia, 28100
    - Research Site
  - Seinäjoki, Finlândia, 60100
    - Research Site
  - Tampere, Finlândia, 33100
    - Research Site
  - Turku, Finlândia, 20520
    - Research Site
França
- - Amiens Cedex 1, França, 80054
    - Research Site
  - Bordeaux, França, 33000
    - Research Site
  - Brest, França, 29609
    - Research Site
  - Bron, França, 69677
    - Research Site
  - Caen, França, 14033
    - Research Site
  - Creteil Cedex, França, 94010
    - Research Site
  - Lille, França, 59020
    - Research Site
Israel
- - Beer-Sheva, Israel, 84001
    - Research Site
  - Netanya, Israel, 4244916
    - Research Site
Itália
- - Roma, Itália, 00137
    - Research Site
Japão
- - Fukuyama-shi, Japão, 721-8511
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japão, 210-0013
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japão, 371-0811
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japão, 701-1192
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japão, 556-0005
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japão, 062-0931
    - Research Site
  - Shizuoka-shi, Japão, 420-0005
    - Research Site
  - Yokosuka-shi, Japão, 238-8558
    - Research Site
Letônia
- - Jekabpils, Letônia, LV-5201
    - Research Site
  - Riga, Letônia, 1004
    - Research Site
  - Riga, Letônia, LV1002
    - Research Site
  - Valmiera, Letônia, 4200
    - Research Site
  - Valmiera, Letônia, LV-4201
    - Research Site
Lituânia
- - Kaunas, Lituânia, 48259
    - Research Site
  - Kaunas, Lituânia, 50161
    - Research Site
México
- - Mexico, México, 06720
    - Research Site
Nova Zelândia
- - Christchurch, Nova Zelândia, 8011
    - Research Site
  - Grafton, Nova Zelândia, 1023
    - Research Site
  - Papatoetoe, Nova Zelândia, 2025
    - Research Site
  - Wellington, Nova Zelândia, 6021
    - Research Site
Panamá
- - Chorrera, Panamá
    - Research Site
  - Cuidad De Panama, Panamá
    - Research Site
  - David, Panamá
    - Research Site
  - Panama, Panamá
    - Research Site
  - Panama City, Panamá
    - Research Site
Peru
- - Adana, Peru, 01330
    - Research Site
  - Ankara, Peru, 06100
    - Research Site
  - Izmir, Peru, 35100
    - Research Site
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Research Site
Polônia
- - Krakow, Polônia, 30-363
    - Research Site
  - Kraków, Polônia, 30-348
    - Research Site
  - Leczna, Polônia, 21-010
    - Research Site
  - Toruń, Polônia, 87-100
    - Research Site
  - Wroclaw, Polônia, 53-149
    - Research Site
  - Wrocław, Polônia, 51-169
    - Research Site
Reino Unido
- - Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
    - Research Site
  - London, Reino Unido, SW17 0RE
    - Research Site
Republica da Coréia
- - Incheon, Republica da Coréia, 22332
    - Research Site
  - Seoul, Republica da Coréia, 03722
    - Research Site
Suécia
- - Linköping, Suécia, 587 58
    - Research Site
  - Stockholm, Suécia, 118 83
    - Research Site
Tcheca
- - Havlickuv Brod, Tcheca, 580 22
    - Research Site
Ucrânia
- - Chernivtsі, Ucrânia, 58001
    - Research Site
  - Dnipro, Ucrânia, 49027
    - Research Site
  - Kyiv, Ucrânia, 04050
    - Research Site
  - Sumy, Ucrânia, 40022
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ucrânia, 21021
    - Research Site
África do Sul
- - Cape Town, África do Sul, 7505
    - Research Site
  - Cape Town, África do Sul, 7800
    - Research Site
  - Cape Town, África do Sul, 7530
    - Research Site
  - Durban, África do Sul, 4091
    - Research Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2193
    - Research Site
  - Johannesburg, África do Sul, 2112
    - Research Site
  - Pretoria, África do Sul, 0101
    - Research Site
  - Pretoria, África do Sul, 0087
    - Research Site
  - Rondebosch, África do Sul, 7700
    - Research Site
  - Soweto, África do Sul, 2013
    - Research Site
Áustria
- - Graz, Áustria, 8036
    - Research Site
  - Vienna, Áustria, 1090
    - Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Lactentes saudáveis no primeiro ano de vida e nascidos a partir de 35 semanas e 0 dias IG
Bebês que estão entrando em sua primeira temporada de RSV no momento da triagem

Principais Critérios de Exclusão:

Atende aos critérios nacionais ou locais para receber palivizumabe comercial
Qualquer febre (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], independentemente da via) ou doença aguda dentro de 7 dias antes da randomização
Infecção ativa por RSV (uma criança com sinais/sintomas de infecção respiratória deve ter teste negativo para RSV) ou história prévia conhecida de infecção por RSV
Recebimento de palivizumabe ou outro anticorpo monoclonal RSV ou qualquer vacina RSV, incluindo vacinação materna RSV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Quadruplicar

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: MEDI8897 Anticorpo monoclonal anti-RSV com meia-vida estendida	Medicamento: MEDI8897 Anticorpo monoclonal anti-RSV com meia-vida estendida
Comparador de Placebo: Placebo Solução salina a 0,9% (p/v) comercialmente disponível	Medicamento: Placebo Solução salina a 0,9% (p/v) comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com MA RSV LRTI até 150 dias após a dose (coorte primária) Prazo: Até 150 dias após a dose	Endpoint primário analisado na coorte primária ao longo de 150 dias (N=1.490 participantes)	Até 150 dias após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com MA RSV LRTI com hospitalização até 150 dias após a dose (coorte primária) Prazo: Até 150 dias após a dose	Hospitalização analisada na coorte primária ao longo de 150 dias (N=1.490 participantes)	Até 150 dias após a dose
Resumo das concentrações séricas (ug/mL) de MEDI8897 por grupo Prazo: Por visita até o dia 360 após a dose	Número de disciplinas com pelo menos uma avaliação	Por visita até o dia 360 após a dose
Resultados de anticorpos antidrogas por visita (população tratada) Prazo: Desde o início até a consulta de 360 dias após a dose	Número de indivíduos com resultado positivo e resultado de título válido na visita específica	Desde o início até a consulta de 360 dias após a dose

Outras medidas de resultado

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Número de participantes com MA RSV LRTI até 150 dias após a dose (todos os indivíduos) Prazo: Até 150 dias após a dose	Endpoint primário analisado em todos os indivíduos ao longo de 150 dias (N=3.012 participantes)	Até 150 dias após a dose
Número de participantes com MA RSV LRTI com hospitalização até 150 dias após a dose (todos os indivíduos) Prazo: Até 150 dias após a dose	Hospitalização analisada em todos os indivíduos ao longo de 150 dias (N=3.012 participantes)	Até 150 dias após a dose
Número de participantes com doença da 2ª temporada de VSR (todos os indivíduos) Prazo: Do dia 361 ao dia 510 pós-dose		Do dia 361 ao dia 510 pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

D5290C00004
2019-000114-11 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

PROTOCOLO DE ESTUDO
SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em MEDI8897

MedImmune LLC

Concluído

Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MEDI8897 em adultos saudáveis

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos
AstraZeneca
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Concluído

Avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do nirsevimab em adultos chineses saudáveis (PK/ADA)

Avalie o perfil PK

China
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Concluído

Um estudo para avaliar segurança, anticorpo antidrogas farmacocinético e anticorpo anti-RSV após 2 doses de nirsevimabe (JUBILUS)

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Japão
MedImmune LLC

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança e eficácia de MEDI8897 para a prevenção de RSV LRTI medicamente atendido em bebês prematuros saudáveis. (MEDI8897 Ph2b)

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

Estados Unidos, Canadá, Finlândia, França, Itália, Espanha, Bélgica, Hungria, Peru, Reino Unido, Nova Zelândia, Brasil, África do Sul, Austrália, Bulgária, Tcheca, Polônia, Estônia, Lituânia, Chile, Letônia, Suécia, Argentina
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Concluído

Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do Nirsevimab em Crianças Imunocomprometidas (MUSIC)

Infecção por RSV

Estados Unidos, Bélgica, Espanha, Japão, Polônia, África do Sul, Reino Unido, Ucrânia
AstraZeneca
IQVIA RDS Inc.

Concluído

Avaliar a segurança e a eficácia do nirsevimab em bebês prematuros e nascidos a termo saudáveis na China (CHIMES)

Infecção do Trato Respiratório Inferior

China
AstraZeneca

Concluído

Um estudo para avaliar a segurança do MEDI8897 para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior (LRTI) do vírus respiratório sincicial assistido por médicos (RSV) em crianças de alto risco

Infecções por Vírus Sincicial Respiratório

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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897 para a prevenção da infecção do trato respiratório inferior devido ao vírus sincicial respiratório em prematuros tardios saudáveis ​​e bebês a termo (MELODY) (MELODY)

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia do MEDI8897, um anticorpo monoclonal com meia-vida estendida contra o vírus sincicial respiratório, em bebês prematuros tardios e a termo saudáveis ​​(MELODY)

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