Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности MEDI8897 для профилактики инфекций нижних дыхательных путей, вызываемых респираторно-синцитиальным вирусом, у здоровых поздних недоношенных и доношенных детей (MELODY) (MELODY)

5 февраля 2024 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки безопасности и эффективности MEDI8897, моноклонального антитела с увеличенным периодом полувыведения против респираторно-синцитиального вируса, у здоровых недоношенных и доношенных детей позднего срока (MELODY)

Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности, фармакокинетики (ФК) и ответа антилекарственных антител (АДА) на MEDI8897 у здоровых поздних недоношенных и доношенных новорожденных в гестационном возрасте 35 недель или старше и вступающих в свой первый сезон РСВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ключевое исследование Фазы 3 определит, будет ли MEDI8897 предотвращать инфицирование нижних дыхательных путей, подтвержденное РСВ, у здоровых младенцев, у которых начинается первый сезон РСВ. Включаемая популяция включает здоровых поздних недоношенных и доношенных детей, рожденных в сроке гестации 35 недель 0 дней или более, которые не имеют права на профилактику РСВ. В общей сложности около 3000 младенцев будут рандомизированы в соотношении 2:1 для получения либо MEDI8897, либо плацебо. Все субъекты будут находиться под наблюдением в течение приблизительно 510 дней после введения дозы. Регистрация планируется примерно в 350 центрах в США, Канаде, Европе, Азии и Южном полушарии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3012

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Research Site
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Research Site
  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Аргентина
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, 4000
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина, T4000NWB
        • Research Site
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
  • Болгария
      • Montana, Болгария, 3400
        • Research Site
      • Pazardzhik, Болгария, 4400
        • Research Site
      • Pleven, Болгария, 5800
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария, 4002
        • Research Site
      • Ruse, Болгария, 7002
        • Research Site
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Research Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Research Site
  • Германия
      • Frankenthal, Германия, 67227
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Research Site
      • Mannheim, Германия, 68161
        • Research Site
  • Израиль
      • Beer-Sheva, Израиль, 84001
        • Research Site
      • Netanya, Израиль, 4244916
        • Research Site
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Research Site
      • Antequera, Испания, 29200
        • Research Site
      • Castellon de la Plana, Испания, 12004
        • Research Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • Research Site
      • Granada, Испания, 18014
        • Research Site
      • La Laguna, Испания, 38320
        • Research Site
      • Leganes, Испания, 28911
        • Research Site
      • Lleida, Испания, 25198
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Испания, 29004
        • Research Site
      • Mostoles, Испания, 28938
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcon, Испания, 28223
        • Research Site
      • San Juan de Alicante, Испания, 03550
        • Research Site
      • Sant Cugat del Valles, Испания, 08190
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Research Site
      • Valencia, Испания, 46017
        • Research Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00137
        • Research Site
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3B 6A8
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • Research Site
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • Research Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Research Site
      • Chia, Колумбия, 250002
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 50036
        • Research Site
      • Medellin, Колумбия, 500515
        • Research Site
      • Monteria, Колумбия, 230002
        • Research Site
      • Soledad, Колумбия, 083001
        • Research Site
  • Корея, Республика
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Research Site
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Research Site
  • Латвия
      • Jekabpils, Латвия, LV-5201
        • Research Site
      • Riga, Латвия, 1004
        • Research Site
      • Riga, Латвия, LV1002
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, 4200
        • Research Site
      • Valmiera, Латвия, LV-4201
        • Research Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 48259
        • Research Site
      • Kaunas, Литва, 50161
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика, 06720
        • Research Site
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Research Site
      • Grafton, Новая Зеландия, 1023
        • Research Site
      • Papatoetoe, Новая Зеландия, 2025
        • Research Site
      • Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Research Site
  • Панама
      • Chorrera, Панама
        • Research Site
      • Cuidad De Panama, Панама
        • Research Site
      • David, Панама
        • Research Site
      • Panama, Панама
        • Research Site
      • Panama City, Панама
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 30-363
        • Research Site
      • Kraków, Польша, 30-348
        • Research Site
      • Leczna, Польша, 21-010
        • Research Site
      • Toruń, Польша, 87-100
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 53-149
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 51-169
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Perm, Российская Федерация, 614066
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 191025
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 193312
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L12 2AP
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0RE
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Research Site
    • Arizona
      • Fort Defiance, Arizona, Соединенные Штаты, 86504
        • Research Site
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
        • Research Site
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90240
        • Research Site
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Research Site
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Research Site
      • West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80015
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80922
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Research Site
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32653
        • Research Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Research Site
      • Fort Gordon, Georgia, Соединенные Штаты, 30905
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Research Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Research Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Соединенные Штаты, 40004
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68504
        • Research Site
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Research Site
    • New Mexico
      • Gallup, New Mexico, Соединенные Штаты, 87301
        • Research Site
      • Shiprock, New Mexico, Соединенные Штаты, 87420
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Research Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105
        • Research Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Research Site
      • League City, Texas, Соединенные Штаты, 77573
        • Research Site
      • Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
        • Research Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77584
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Research Site
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Research Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
        • Research Site
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • Research Site
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Research Site
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Research Site
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Турция, 06100
        • Research Site
      • Izmir, Турция, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Research Site
  • Украина
      • Chernivtsі, Украина, 58001
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49027
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина, 21021
        • Research Site
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02230
        • Research Site
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Research Site
      • Jarvenpaa, Финляндия, 04400
        • Research Site
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Research Site
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Research Site
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Research Site
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Research Site
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Research Site
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Research Site
  • Франция
      • Amiens Cedex 1, Франция, 80054
        • Research Site
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Research Site
      • Brest, Франция, 29609
        • Research Site
      • Bron, Франция, 69677
        • Research Site
      • Caen, Франция, 14033
        • Research Site
      • Creteil Cedex, Франция, 94010
        • Research Site
      • Lille, Франция, 59020
        • Research Site
  • Чехия
      • Havlickuv Brod, Чехия, 580 22
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили, 8880465
        • Research Site
  • Швеция
      • Linköping, Швеция, 587 58
        • Research Site
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Research Site
  • Эстония
      • Paide, Эстония, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10617
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Эстония, 10117
        • Research Site
      • Tartu, Эстония, 50406
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7505
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7800
        • Research Site
      • Cape Town, Южная Африка, 7530
        • Research Site
      • Durban, Южная Африка, 4091
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2193
        • Research Site
      • Johannesburg, Южная Африка, 2112
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0101
        • Research Site
      • Pretoria, Южная Африка, 0087
        • Research Site
      • Rondebosch, Южная Африка, 7700
        • Research Site
      • Soweto, Южная Африка, 2013
        • Research Site
  • Япония
      • Fukuyama-shi, Япония, 721-8511
        • Research Site
      • Kawasaki-shi, Япония, 210-0013
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Япония, 371-0811
        • Research Site
      • Okayama-shi, Япония, 701-1192
        • Research Site
      • Osaka-shi, Япония, 556-0005
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Япония, 062-0931
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Япония, 420-0005
        • Research Site
      • Yokosuka-shi, Япония, 238-8558
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Здоровые младенцы первого года жизни и рожденные в возрасте 35 недель 0 дней GA или позже
  • Младенцы, у которых на момент скрининга начинается первый сезон РСВ.

Ключевые критерии исключения:

  • Соответствует национальным или другим местным критериям для получения коммерческого паливизумаба.
  • Любая лихорадка (≥ 100,4°F [≥ 38,0°C], независимо от пути) или острое заболевание в течение 7 дней до рандомизации
  • Активная инфекция RSV (ребенок с признаками/симптомами респираторной инфекции должен иметь отрицательный результат теста на RSV) или известная ранее инфекция RSV
  • Получение паливизумаба или других моноклональных антител против RSV или любой вакцины против RSV, включая вакцинацию матери против RSV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MEDI8897
Моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полувыведения
Лекарство: MEDI8897
Моноклональные антитела против RSV с увеличенным периодом полувыведения
Плацебо Компаратор: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% (масса/объем) солевой раствор
Лекарство: Плацебо
Коммерчески доступный 0,9% (масса/объем) солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с МА, РСВ, ИНДП через 150 дней после введения дозы (основная когорта)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Первичная конечная точка проанализирована в основной когорте в течение 150 дней (N = 1490 участников)
Через 150 дней после приема дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников с МА, РСВ, ИНДП, госпитализированных через 150 дней после введения дозы (первичная когорта)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Анализ госпитализации в первичной когорте в течение 150 дней (N = 1490 участников)
Через 150 дней после приема дозы
Сводная информация о концентрациях MEDI8897 в сыворотке крови (мкг/мл) по группам
Временное ограничение: При посещении до 360-го дня после введения дозы
Количество субъектов, имеющих хотя бы одну оценку
При посещении до 360-го дня после введения дозы
Результаты антилекарственных антител при посещении (для обработанной популяции)
Временное ограничение: От исходного уровня до визита через 360 дней после приема дозы
Количество субъектов с положительным результатом и действительным титром на конкретном визите
От исходного уровня до визита через 360 дней после приема дозы

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с МА РСВ ИНДП через 150 дней после введения дозы (все субъекты)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Первичная конечная точка проанализирована для всех субъектов в течение 150 дней (N = 3012 участников)
Через 150 дней после приема дозы
Количество участников с МА, РСВ, ИНДП, госпитализированных через 150 дней после введения дозы (все субъекты)
Временное ограничение: Через 150 дней после приема дозы
Анализ госпитализации всех субъектов в течение 150 дней (N = 3012 участников)
Через 150 дней после приема дозы
Число участников с заболеванием второго сезона РСВ (все субъекты)
Временное ограничение: С 361 по 510 день после приема дозы
С 361 по 510 день после приема дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5290C00004
  • 2019-000114-11 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться