Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hengityksen syntiaaliviruksesta johtuvan lääketieteellisesti hoidetun alahengitysteiden infektion ehkäisyssä terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja syntyvaiheilla (MELODY) (MELODY)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: AstraZeneca

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioitiin MEDI8897:n, monoklonaalisen vasta-aineen, jolla on pidennetty puoliintumisaika, turvallisuutta ja tehoa respiratory syncytial virusta vastaan terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja ennenaikaisilla vauvoilla (MELODY)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MEDI8897:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja lääkevasta-ainevastetta (ADA) terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja syntyneillä vauvoilla, jotka ovat vähintään 35 viikkoa raskausviikolla ja alkavat ensimmäisen RSV-kauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä keskeinen vaiheen 3 tutkimus määrittää, estääkö MEDI8897 lääketieteellisesti hoidettuja RSV-vahvistettuja alempien hengitysteiden infektioita (LRTI) terveillä vauvoilla, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan. Mukaan otettava väestö on terveitä myöhään syntyneitä ja keskeneräisiä vauvoja, jotka ovat syntyneet vähintään 35 viikkoa 0 päivää raskausiässä (GA), jotka eivät ole oikeutettuja saamaan RSV-profylaksia. Yhteensä noin 3 000 vauvaa satunnaistetaan 2:1 saamaan joko MEDI8897:ää tai lumelääkettä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan noin 510 päivän ajan annostelun jälkeen. Ilmoittautumisia suunnitellaan noin 350 paikkakunnalle Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa, Aasiassa ja eteläisellä pallonpuoliskolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3012

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - San Miguel de Tucuman, Argentiina, 4000
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000NWB
    - Research Site
Australia
- - Clayton, Australia, 3168
    - Research Site
  - Nedlands, Australia, 6009
    - Research Site
Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - Research Site
  - Brussels, Belgia, 1090
    - Research Site
  - Brussels, Belgia, 1070
    - Research Site
  - Bruxelles, Belgia, 1000
    - Research Site
  - Gent, Belgia, 9000
    - Research Site
Bulgaria
- - Montana, Bulgaria, 3400
    - Research Site
  - Pazardzhik, Bulgaria, 4400
    - Research Site
  - Pleven, Bulgaria, 5800
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4000
    - Research Site
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Research Site
  - Ruse, Bulgaria, 7002
    - Research Site
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Research Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgaria, 5000
    - Research Site
Chile
- - Santiago, Chile, 8880465
    - Research Site
Espanja
- - Alicante, Espanja, 03010
    - Research Site
  - Antequera, Espanja, 29200
    - Research Site
  - Castellon de la Plana, Espanja, 12004
    - Research Site
  - Cordoba, Espanja, 14004
    - Research Site
  - Granada, Espanja, 18014
    - Research Site
  - La Laguna, Espanja, 38320
    - Research Site
  - Leganes, Espanja, 28911
    - Research Site
  - Lleida, Espanja, 25198
    - Research Site
  - Madrid, Espanja, 28040
    - Research Site
  - Malaga, Espanja, 29004
    - Research Site
  - Mostoles, Espanja, 28938
    - Research Site
  - Pozuelo de Alarcon, Espanja, 28223
    - Research Site
  - San Juan de Alicante, Espanja, 03550
    - Research Site
  - Sant Cugat del Valles, Espanja, 08190
    - Research Site
  - Santiago de Compostela, Espanja, 15706
    - Research Site
  - Valencia, Espanja, 46017
    - Research Site
Etelä-Afrikka
- - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
    - Research Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7800
    - Research Site
  - Cape Town, Etelä-Afrikka, 7530
    - Research Site
  - Durban, Etelä-Afrikka, 4091
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
    - Research Site
  - Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2112
    - Research Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0101
    - Research Site
  - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0087
    - Research Site
  - Rondebosch, Etelä-Afrikka, 7700
    - Research Site
  - Soweto, Etelä-Afrikka, 2013
    - Research Site
Israel
- - Beer-Sheva, Israel, 84001
    - Research Site
  - Netanya, Israel, 4244916
    - Research Site
Italia
- - Roma, Italia, 00137
    - Research Site
Itävalta
- - Graz, Itävalta, 8036
    - Research Site
  - Vienna, Itävalta, 1090
    - Research Site
Japani
- - Fukuyama-shi, Japani, 721-8511
    - Research Site
  - Kawasaki-shi, Japani, 210-0013
    - Research Site
  - Maebashi-shi, Japani, 371-0811
    - Research Site
  - Okayama-shi, Japani, 701-1192
    - Research Site
  - Osaka-shi, Japani, 556-0005
    - Research Site
  - Sapporo-shi, Japani, 062-0931
    - Research Site
  - Shizuoka-shi, Japani, 420-0005
    - Research Site
  - Yokosuka-shi, Japani, 238-8558
    - Research Site
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
    - Research Site
- Quebec
  - Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
    - Research Site
Kolumbia
- - Cali, Kolumbia
    - Research Site
  - Chia, Kolumbia, 250002
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbia, 50036
    - Research Site
  - Medellin, Kolumbia, 500515
    - Research Site
  - Monteria, Kolumbia, 230002
    - Research Site
  - Soledad, Kolumbia, 083001
    - Research Site
Korean tasavalta
- - Incheon, Korean tasavalta, 22332
    - Research Site
  - Seoul, Korean tasavalta, 03722
    - Research Site
Latvia
- - Jekabpils, Latvia, LV-5201
    - Research Site
  - Riga, Latvia, 1004
    - Research Site
  - Riga, Latvia, LV1002
    - Research Site
  - Valmiera, Latvia, 4200
    - Research Site
  - Valmiera, Latvia, LV-4201
    - Research Site
Liettua
- - Kaunas, Liettua, 48259
    - Research Site
  - Kaunas, Liettua, 50161
    - Research Site
Meksiko
- - Mexico, Meksiko, 06720
    - Research Site
Panama
- - Chorrera, Panama
    - Research Site
  - Cuidad De Panama, Panama
    - Research Site
  - David, Panama
    - Research Site
  - Panama, Panama
    - Research Site
  - Panama City, Panama
    - Research Site
Puola
- - Krakow, Puola, 30-363
    - Research Site
  - Kraków, Puola, 30-348
    - Research Site
  - Leczna, Puola, 21-010
    - Research Site
  - Toruń, Puola, 87-100
    - Research Site
  - Wroclaw, Puola, 53-149
    - Research Site
  - Wrocław, Puola, 51-169
    - Research Site
Ranska
- - Amiens Cedex 1, Ranska, 80054
    - Research Site
  - Bordeaux, Ranska, 33000
    - Research Site
  - Brest, Ranska, 29609
    - Research Site
  - Bron, Ranska, 69677
    - Research Site
  - Caen, Ranska, 14033
    - Research Site
  - Creteil Cedex, Ranska, 94010
    - Research Site
  - Lille, Ranska, 59020
    - Research Site
Ruotsi
- - Linköping, Ruotsi, 587 58
    - Research Site
  - Stockholm, Ruotsi, 118 83
    - Research Site
Saksa
- - Frankenthal, Saksa, 67227
    - Research Site
  - Leipzig, Saksa, 04103
    - Research Site
  - Mannheim, Saksa, 68161
    - Research Site
Suomi
- - Espoo, Suomi, 02230
    - Research Site
  - Helsinki, Suomi, 00100
    - Research Site
  - Jarvenpaa, Suomi, 04400
    - Research Site
  - Kokkola, Suomi, 67100
    - Research Site
  - Oulu, Suomi, 90220
    - Research Site
  - Pori, Suomi, 28100
    - Research Site
  - Seinäjoki, Suomi, 60100
    - Research Site
  - Tampere, Suomi, 33100
    - Research Site
  - Turku, Suomi, 20520
    - Research Site
Turkki
- - Adana, Turkki, 01330
    - Research Site
  - Ankara, Turkki, 06100
    - Research Site
  - Izmir, Turkki, 35100
    - Research Site
  - Kocaeli, Turkki, 41380
    - Research Site
Tšekki
- - Havlickuv Brod, Tšekki, 580 22
    - Research Site
Ukraina
- - Chernivtsі, Ukraina, 58001
    - Research Site
  - Dnipro, Ukraina, 49027
    - Research Site
  - Kyiv, Ukraina, 04050
    - Research Site
  - Sumy, Ukraina, 40022
    - Research Site
  - Vinnytsia, Ukraina, 21021
    - Research Site
Uusi Seelanti
- - Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
    - Research Site
  - Grafton, Uusi Seelanti, 1023
    - Research Site
  - Papatoetoe, Uusi Seelanti, 2025
    - Research Site
  - Wellington, Uusi Seelanti, 6021
    - Research Site
Venäjän federaatio
- - Perm, Venäjän federaatio, 614066
    - Research Site
  - Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
    - Research Site
  - St Petersburg, Venäjän federaatio, 193312
    - Research Site
  - St Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
    - Research Site
Viro
- - Paide, Viro, 72713
    - Research Site
  - Tallinn, Viro, 10617
    - Research Site
  - Tallinn, Viro, 13419
    - Research Site
  - Tallinn, Viro, 10117
    - Research Site
  - Tartu, Viro, 50406
    - Research Site
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
    - Research Site
  - London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
    - Research Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
    - Research Site
- Arizona
  - Fort Defiance, Arizona, Yhdysvallat, 86504
    - Research Site
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
    - Research Site
- California
  - Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
    - Research Site
  - Downey, California, Yhdysvallat, 90240
    - Research Site
  - National City, California, Yhdysvallat, 91950
    - Research Site
  - Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
    - Research Site
  - West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
    - Research Site
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80015
    - Research Site
  - Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80922
    - Research Site
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
    - Research Site
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32653
    - Research Site
  - Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
    - Research Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Research Site
  - Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Research Site
  - Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Research Site
- Iowa
  - West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
    - Research Site
- Kentucky
  - Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
    - Research Site
  - Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
    - Research Site
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
    - Research Site
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
    - Research Site
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68504
    - Research Site
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
    - Research Site
- New Mexico
  - Gallup, New Mexico, Yhdysvallat, 87301
    - Research Site
  - Shiprock, New Mexico, Yhdysvallat, 87420
    - Research Site
- New York
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - Research Site
- North Carolina
  - Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
    - Research Site
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
    - Research Site
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
    - Research Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45414
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
    - Research Site
- Rhode Island
  - Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
    - Research Site
- South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
    - Research Site
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
    - Research Site
- Tennessee
  - Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    - Research Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
    - Research Site
  - Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
    - Research Site
- Texas
  - Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
    - Research Site
  - Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
    - Research Site
  - League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
    - Research Site
  - Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
    - Research Site
  - Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77584
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
    - Research Site
  - Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
    - Research Site
- Utah
  - Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
    - Research Site
  - Roy, Utah, Yhdysvallat, 84067
    - Research Site
  - Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
    - Research Site
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84123
    - Research Site
  - South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
    - Research Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
    - Research Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    - Research Site
- West Virginia
  - Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
    - Research Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Terveet vauvat ensimmäisen elinvuotensa aikana ja syntyneet 35 viikon 0 päivän GA tai sen jälkeen
Vauvat, jotka ovat aloittamassa ensimmäistä RSV-kauttaan seulonnan aikana

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Täyttää kansalliset tai muut paikalliset kriteerit kaupallisen palivitsumabin saamiseksi
Mikä tahansa kuume (≥ 100,4 °F [≥ 38,0 °C] reitistä riippumatta) tai akuutti sairaus 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista
Aktiivinen RSV-infektio (lapsella, jolla on hengitystieinfektion merkkejä/oireita, on oltava negatiivinen RSV-testi) tai tiedossa aiempi RSV-infektio
Palivitsumabin tai muun RSV-monoklonaalisen vasta-aineen tai minkä tahansa RSV-rokotteen vastaanottaminen, mukaan lukien äidin RSV-rokotus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI8897 Monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika	Lääke: MEDI8897 Monoklonaalinen anti-RSV-vasta-aine, jolla on pidennetty puoliintumisaika
Placebo Comparator: Plasebo Kaupallinen 0,9 % (w/v) suolaliuos	Lääke: Plasebo Kaupallinen 0,9 % (w/v) suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä 150 päivää annoksen ottamisesta (ensisijainen kohortti) Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen	Ensisijainen päätepiste analysoitu ensisijaisessa kohortissa 150 päivän ajan (N = 1490 osallistujaa)	150 päivää annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä sairaalahoidossa 150 päivää annoksen jälkeen (ensisijainen kohortti) Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen	Analysoitu sairaalahoito ensisijaisessa kohortissa 150 päivän ajalta (N = 1490 osallistujaa)	150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Yhteenveto MEDI8897:n seerumipitoisuuksista (ug/ml) ryhmittäin Aikaikkuna: Vierailulla päivään 360 annoksen jälkeen	Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi arviointi	Vierailulla päivään 360 annoksen jälkeen
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden tulokset käyntien mukaan (käsiteltynä väestönä) Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 360 päivään annoskäynnin jälkeen	Positiivinen tulos ja kelvollinen tiitteritulos tietyllä käynnillä koehenkilöiden lukumäärä	Lähtötilanteesta 360 päivään annoskäynnin jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä 150 päivää annoksen jälkeen (kaikki koehenkilöt) Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen	Ensisijainen päätepiste, joka analysoitiin kaikista aiheista 150 päivän ajan (N = 3012 osallistujaa)	150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
MA RSV LRTI:tä sairastavien osallistujien määrä sairaalahoidossa 150 päivää annoksen jälkeen (kaikki koehenkilöt) Aikaikkuna: 150 päivää annoksen ottamisen jälkeen	Sairaalahoito analysoitu kaikista koehenkilöistä 150 päivän aikana (N = 3012 osallistujaa)	150 päivää annoksen ottamisen jälkeen
Tautia sairastavien osallistujien määrä toisesta RSV-kaudesta (kaikki aiheet) Aikaikkuna: Päivästä 361 päivään 510 annoksen jälkeen		Päivästä 361 päivään 510 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

D5290C00004
2019-000114-11 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

STUDY_PROTOCOL
MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Pfizer

Valmis

Tutkimus RSVpreF:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on suuri vakavan RSV-taudin riski (MONET)

RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)

Yhdysvallat
Nicola Irwin
The University of New South Wales; Kirby Institute

Valmis

Vuoden 2025 vastasyntyneiden ja äidin hengityselinten synkytiaaliviruksen (RSV) ehkäisyohjelman vaikutus RSV: hen liittyviin sairaalahoitoon Australian pääkaupunkialueella

Hengitysteiden synsytiaviruksen aiheuttamat sairaalahoidot | Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio | Hengitysteiden synsytiaalinen virusimmunisointi

Australia
Biota Pharma Europe Limited

Valmis

BTA-C585:n turvallisuus, tehokkuus ja farmakokinetiikka RSV-virushaastetutkimuksessa

Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio

Yhdistynyt kuningaskunta
Pfizer

Valmis

Tutkimus RSVpreF:n turvallisuudesta ja immuunitoiminnasta lapsilla, joilla on suuri riski saada RSV-tauti (PICASSO)

RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)

Yhdysvallat
Shenzhen Shenxin Biotechnology Co., Ltd

Aktiivinen, ei rekrytointi

Vaiheen 2 tutkimus, jolla kuvataan hengityssynkyytiaalisen virusrokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys IN006: ssa terveissä 60 -vuotiaissa ja sitä vanhemmissa osallistujissa

Respiratory Syncytial Virus (RSV) -infektio

Kiina
Ablynx

Peruutettu

ALX-0171:n teho ja turvallisuus aikuisten hematopoieettisten kantasolusiirtojen (HSCT) vastaanottajilla, joilla on hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) infektio

Respiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio

Belgia, Espanja, Australia
Ablynx

Valmis

ALX-0171:n annosaluetutkimus vauvoilla, jotka on joutunut sairaalahoitoon hengitysteiden synsytiaaliviruksen alempien hengitysteiden infektion vuoksi (Respire)

Respiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio

Belgia, Unkari, Israel, Espanja, Viro, Filippiinit, Thaimaa, Bulgaria, Puola, Saksa, Chile, Kolumbia, Kroatia, Tšekki, Latvia, Malesia, Slovakia
Ablynx

Lopetettu

ALX-0171:n arviointi japanilaisilla lapsilla, jotka joutuivat sairaalaan hengitysteiden synsytiaaliviruksen alempien hengitysteiden infektion vuoksi

Respiratory Syncytial Virus alempien hengitysteiden infektio

Japani
GlaxoSmithKline

Valmis

Tutkimus GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin tutkimuksellisten hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) rokotteiden turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

Infektiot, Respiratory Syncytial Virus

Kanada
GlaxoSmithKline

Valmis

Evaluation of Danirixin (GSK1325756) Inhibition of CD11b Cell Surface Expression

Infektiot, Respiratory Syncytial Virus

Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset MEDI8897

MedImmune LLC

Valmis

Vaiheen 1 tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Yhdysvallat
AstraZeneca
IQVIA RDS (Shanghai) Co., Ltd.

Valmis

Arvioi nirsevimabin farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys terveillä kiinalaisilla aikuisilla (PK/ADA)

Arvioi PK-profiili

Kiina
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Valmis

Tutkimus turvallisuuden, farmakokinetiikkaan ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden ja RSV-vasta-aineiden arvioimiseksi 2 nirsevimabiannoksen jälkeen (JUBILUS)

Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Japani
MedImmune LLC

Valmis

Tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi lääkinnällisesti hoidetun RSV LRTI:n ehkäisyssä terveillä keskosilla. (MEDI8897 Ph2b)

Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Yhdysvallat, Kanada, Suomi, Ranska, Italia, Espanja, Belgia, Unkari, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta, Uusi Seelanti, Brasilia, Etelä-Afrikka, Australia, Bulgaria, Tšekki, Puola, Viro, Liettua, Chile, Latvia, Ruotsi, Argentiina
AstraZeneca
IQVIA Pty Ltd

Valmis

Arvioi nirsevimabin turvallisuus ja siedettävyys immuunipuutteisilla lapsilla (MUSIC)

RSV-infektio

Yhdysvallat, Belgia, Espanja, Japani, Puola, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Ukraina
AstraZeneca
IQVIA RDS Inc.

Valmis

Arvioi nirsevimabin turvallisuutta ja tehoa terveillä keskosilla ja aikaisin vauvoilla Kiinassa (CHIMES)

Alempien hengitysteiden infektio

Kiina
AstraZeneca

Valmis

Tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden arvioimiseksi lääketieteellisesti hoidettavan hengityssynktiaaliviruksen (RSV) alempien hengitysteiden infektion (LRTI) ehkäisyyn suuren riskin lapsilla

Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Yhdysvallat, Ranska, Italia, Espanja, Belgia, Venäjän federaatio, Puola, Turkki, Uusi Seelanti, Itävalta, Korean tasavalta, Saksa, Unkari, Bulgaria, Ukraina, Etelä-Afrikka, Japani, Viro, Liettua, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Tšek... ja enemmän

Tutkimus MEDI8897:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hengityksen syntiaaliviruksesta johtuvan lääketieteellisesti hoidetun alahengitysteiden infektion ehkäisyssä terveillä myöhään syntyneillä keskosilla ja syntyvaiheilla (MELODY) (MELODY)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD-jaon aikakehys

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot

Kliiniset tutkimukset MEDI8897

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät