循環腫瘍細胞を分離するための新技術の実現可能性 (CTC-SMMiL-E)
2021年10月5日 更新者：Centre Oscar Lambret
選択されたがん患者と健康なボランティアの循環腫瘍細胞を分離するための新技術の実現可能性
これは、生物学的サンプルのコレクションを使用した前向き介入単一サイト研究です。
この試験の主な目的は、選択されたがん患者の循環腫瘍細胞 (CTC) を分離する「新技術」の能力を評価することです。
5 つのグループが構成されます。最初はグループ 0: スパイクイン テストに含まれる健康なボランティア。次に 4 つのグループ、グループ 1: 転移性 HER2 陽性乳癌。グループ 2: 進行性 CA-125 陽性卵巣がん。グループ 3: 転移性 PSA 陽性の去勢抵抗性前立腺癌。グループ 4: コントロールとして含まれる健康なボランティア)。
各グループで、循環腫瘍細胞が同定された症例の割合が推定されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、生物学的サンプルのコレクションを使用した前向き介入単一サイト研究です (フランスの法律によると、「Recherche Impliquant la Personne Humanine de type 2」)。
まず、20 人の健康なボランティアのコホート (グループ 0: スパイクイン テストに含まれる健康なボランティア) がスパイクイン テスト用に構成されます。
次に、それぞれ 14 人の患者からなる 3 つのグループ (グループ 1: 転移性 HER2 陽性乳がん、グループ 2: 進行性 CA-125 陽性卵巣がん、グループ 3: 転移性 PSA 陽性の去勢抵抗性前立腺がん) と対照群の募集14 人の健康なボランティア (グループ 4: コントロールとして含まれる健康なボランティア) が並行して行われます。
各グループで、循環腫瘍細胞が同定された症例の割合が推定されます。 成功は次のように定義されます: 新しい技術は、免疫組織化学的アプローチによって腫瘍細胞として確認された推定循環細胞を分離しました。
循環腫瘍細胞 (CTC) は、次のように識別されます。
- グループ 1 - 新しい技術によって分離された推定循環細胞は、真の CTC と見なされるために、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) を使用して HER-2 陽性としてテストする必要があります。
- グループ 2 - 新しい技術によって分離された推定循環細胞は、真の CTC と見なされるために、免疫組織化学 (IHC) を使用して CA 125 陽性としてテストする必要があります。
- グループ 3 - 新しい技術によって分離された推定循環細胞は、真の CTC と見なされるために IHC を使用して PSA 陽性としてテストする必要があります 対照として含まれる健康なボランティアについて、推定循環細胞が観察される場合、これらの健康なボランティアはマーカー (HER2、CA-125 および PSA)。
失敗は次のように定義されます: 技術的な問題が原因で、または新しい技術によって識別された細胞がなかったため、または最後に識別された細胞が標準的な FISH または IHC 技術によって陰性であったため、技術は循環腫瘍細胞を識別できませんでした。 .
これらの細胞のさまざまな特徴について説明します：サイズ、細胞学的特徴、数など。
二次的に収集されたサンプルは凍結され、CTC を分離するための能力に対する凍結の影響を説明するために、CTC を分離するための新しい技術が 2 回適用されます。
この試験の主な目的は、選択されたがん患者の循環腫瘍細胞 (CTC) を分離する「新技術」の能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
76
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Lille、フランス、59020
- 募集
- Centre Oscar Lambret
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コンタクト：
- Emilie KACZMAREK, MD
- 電話番号：03 20 29 59 59
- メール：e-kaczmarek@o-lambret.fr
-
主任研究者：
- Emilie KACZMAREK, MD
-
副調査官：
- AUDREY MAILLIEZ, MD
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副調査官：
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
副調査官：
- Delphine HUDRY, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 社会保障制度に登録済み
- 署名済み、IRB 承認済みの書面によるインフォームド コンセント
- 次のいずれかのグループに属しています。
- グループ 1 - HER-2 陽性乳がん、次のように定義: 組織学的に証明された HER-2 陽性乳がん、転移あり (ステージ IV) 第一選択治療が必要
- グループ 2 - 次のように定義される進行性卵巣がん: 組織学的に証明された、ステージ III または IV の卵巣がんで、一次化学療法が必要
- グループ 3 - 転移性前立腺がん、次のように定義: 組織学的に証明された、ステージ IV、ドセタキセルによる化学療法または第 2 世代のホルモン療法による治療を必要とする去勢抵抗性前立腺がん (例: エンザルタミドまたはアビラテロン)
- グループ 0 および 4 - 以下のように定義された健康なボランティア: 悪性疾患の既往歴がない
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：採血
グループに関係なく、すべての参加者について グループ 0 および 4: 健康なボランティア グループ 1: 転移性 HER2 陽性乳がん グループ 2: 進行性 CA-125 陽性卵巣がん グループ 3: 転移性 PSA 陽性の去勢抵抗性前立腺がん彼らは研究に登録されています：32mLの血液サンプル収集（EDTAチューブで4x8mL）
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32 ml の総量の血液を各被験者から採取し、それぞれ 8 mL の 4 つの 10 mL EDTA バキュテナー チューブ EDTA チューブに分けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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循環腫瘍細胞が同定された症例の割合。
時間枠：封入後24時間以内（採血）
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選択したがん患者の循環腫瘍細胞 (CTC) を分離する「新技術」の能力を評価すること。 各グループで、循環腫瘍細胞が同定された症例の割合が推定されます。 成功: この技術は、免疫組織化学的アプローチによって腫瘍細胞であることが確認された推定循環細胞を分離しました。 失敗: 技術的な問題のため、または新しい技術によって識別された細胞がなかったため、または最後に識別された細胞が標準的な FISH または IHC 技術によって陰性であったため、技術は循環腫瘍細胞を識別できませんでした。 真の CTC と見なされるには、新しい技術によって分離された推定循環細胞を次のようにテストする必要があります。
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封入後24時間以内（採血）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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単離された循環細胞の説明
時間枠：封入後24時間以内（採血）
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これらの細胞のさまざまな特徴を説明してください: サイズ、細胞学的特徴、数... これらの情報は、分離された循環細胞を特徴付けることができます。 |
封入後24時間以内（採血）
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凍結保存後に循環腫瘍細胞が同定された症例の割合
時間枠：封入後24時間以内（採血）
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CTCを分離する新技術の能力を評価する 二次収集として、収集されたサンプルは凍結され、CTC を分離するための私たちの能力に対する凍結の影響を説明するために、CTC の分離のための新しい技術が 2 回目に適用されます。 各グループで、循環腫瘍細胞が同定された症例の割合が推定されます。 真の CTC と見なされるには、新しい技術によって分離された推定循環細胞を次のようにテストする必要があります。
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封入後24時間以内（採血）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emilie KACZMAREK, MD、Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Cristofanilli M, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Matera J, Miller MC, Reuben JM, Doyle GV, Allard WJ, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):781-91. doi: 10.1056/NEJMoa040766.
- Cristofanilli M, Hayes DF, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Reuben JM, Doyle GV, Matera J, Allard WJ, Miller MC, Fritsche HA, Hortobagyi GN, Terstappen LW. Circulating tumor cells: a novel prognostic factor for newly diagnosed metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1420-30. doi: 10.1200/JCO.2005.08.140. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808.
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- Ozkumur E, Shah AM, Ciciliano JC, Emmink BL, Miyamoto DT, Brachtel E, Yu M, Chen PI, Morgan B, Trautwein J, Kimura A, Sengupta S, Stott SL, Karabacak NM, Barber TA, Walsh JR, Smith K, Spuhler PS, Sullivan JP, Lee RJ, Ting DT, Luo X, Shaw AT, Bardia A, Sequist LV, Louis DN, Maheswaran S, Kapur R, Haber DA, Toner M. Inertial focusing for tumor antigen-dependent and -independent sorting of rare circulating tumor cells. Sci Transl Med. 2013 Apr 3;5(179):179ra47. doi: 10.1126/scitranslmed.3005616.
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便利なリンク
- Predictive value of circulating tumor cells (CTCs) captured by microfluidic device in patients with epithelial ovarian cancer
- Circulating tumor cells: potential markers of minimal residual disease in ovarian cancer? a study of the OVCAD consortium
- The added value of circulating tumor cells examination in ovarian cancer staging
- Vimentin and Ki67 expression in circulating tumour cells derived from castrate-resistant prostate cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月5日
最初の投稿 (実際)
2019年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月5日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。