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순환종양세포 분리 신기술의 타당성 (CTC-SMMiL-E)

2021년 10월 5일 업데이트: Centre Oscar Lambret

선별된 암 환자 및 건강한 지원자에서 순환 종양 세포를 분리하기 위한 신기술의 타당성

이것은 생물학적 샘플 수집을 통한 전향적 중재적 단일 사이트 연구입니다.

시험의 주요 목적은 선택된 암 환자에서 순환 종양 세포(CTC)를 분리하는 "신기술"의 능력을 평가하는 것입니다.

5개 그룹이 구성됩니다. 먼저 그룹 0: 스파이크 테스트에 포함된 건강한 지원자; 그리고 4개의 그룹, 그룹 1: 전이성 HER2-양성 유방암; 그룹 2: 진행된 CA-125 양성 난소암; 그룹 3: 전이성 PSA 양성 거세 저항성 전립선암; 그룹 4: 대조군으로 포함된 건강한 지원자).

각 그룹에서 식별된 순환 종양 세포가 있는 사례의 백분율이 추정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 생물학적 샘플 수집을 통한 전향적 개입 단일 사이트 연구입니다(프랑스 법률에 따른 "Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2").

먼저 스파이크인 테스트를 위해 20명의 건강한 지원자 코호트(그룹 0: 스파이크인 테스트에 건강한 지원자 포함)를 구성합니다.

그 후, 각각 14명의 환자로 구성된 3개 그룹(그룹 1: 전이성 HER2 양성 유방암, 그룹 2: 진행성 CA-125 양성 난소암, 그룹 3: 전이성 PSA 양성 거세 저항성 전립선암) 및 대조군 14명의 건강한 지원자(그룹 4: 건강한 지원자가 대조군으로 포함됨)를 병렬로 수행합니다.

각 그룹에서 식별된 순환 종양 세포가 있는 사례의 백분율이 추정됩니다. 성공은 다음과 같이 정의됩니다. 새로운 기술은 면역조직화학 접근법에 의해 종양 세포로 확인된 추정 순환 세포를 분리했습니다.

순환 종양 세포(CTC)는 다음과 같이 식별됩니다:

  • 그룹 1 - 새로운 기술에 의해 분리된 추정 순환 세포는 진정한 CTC로 간주되기 위해 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)를 사용하여 HER-2 양성으로 테스트되어야 합니다.
  • 그룹 2 - 새로운 기술에 의해 분리된 추정 순환 세포는 진정한 CTC로 간주되기 위해 면역조직화학(IHC)을 사용하여 CA 125 양성으로 테스트되어야 합니다.
  • 그룹 3 - 새로운 기술에 의해 분리된 추정 순환 세포는 진정한 CTC로 간주되기 위해 IHC를 사용하여 PSA 양성으로 테스트되어야 합니다. 대조군으로 포함된 건강한 지원자의 경우, 추정 순환 세포가 관찰되면 이 건강한 지원자는 세 가지에 대해 테스트됩니다. 마커(HER2, CA-125 및 PSA).

실패는 다음과 같이 정의됩니다. 기술적 문제로 인해 또는 새로운 기술로 식별된 세포가 없었기 때문에 기술이 순환 종양 세포를 식별하지 못하거나 마지막으로 식별된 세포가 표준 FISH 또는 IHC 기술에 의해 음성이었기 때문에 기술이 실패했습니다. .

크기, 세포학적 특성, 수 등 이러한 세포의 다양한 특성에 대해 설명합니다.

2차 수집된 샘플은 동결되고 CTC 분리를 위한 새로운 기술이 두 번째로 적용되어 동결이 CTC 분리 용량에 미치는 영향을 설명합니다.

시험의 주요 목적은 선택된 암 환자에서 순환 종양 세포(CTC)를 분리하는 "신기술"의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • 모병
        • Centre Oscar Lambret
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • 부수사관:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • 부수사관:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Delphine HUDRY, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 사회보장제도에 등록
  • 서명된 IRB 승인 서면 동의서
  • 다음 그룹 중 하나에 속합니다.
  • 그룹 1 - HER-2 양성 유방암, 다음과 같이 정의됨: 조직학적으로 입증된 HER-2 양성 유방암, 1차 치료가 필요한 전이(4기)
  • 그룹 2 - 다음과 같이 정의되는 진행성 난소암: 조직학적으로 입증된, 1차 화학요법이 필요한 III기 또는 IV기 난소암
  • 그룹 3 - 다음과 같이 정의되는 전이성 전립선암: 조직학적으로 입증된 IV기, 도세탁셀을 사용한 화학요법 또는 2세대 호르몬 요법(예: 엔잘루타마이드 또는 아비라테론)
  • 그룹 0 및 4 - 다음과 같이 정의된 건강한 지원자: 이전에 악성 질환의 병력이 없음

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 후견인 또는 큐레이터인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혈액 샘플 수집
그룹 0 및 4: 건강한 지원자 그룹 1: 전이성 HER2 양성 유방암 그룹 2: 진행성 CA-125 양성 난소암 그룹 3: 전이성 PSA 양성 거세 저항성 전립선암 참가자는 다음과 같은 이유로 다음 중재를 받게 됩니다. 그들은 연구에 등록됩니다: 32mL의 혈액 샘플 수집(EDTA 튜브에서 4x8mL)
절차: 혈액 샘플 수집
총 32ml의 혈액이 각 피험자에서 수집되고 각각 8mL의 4개의 10mL EDTA 진공 테이너 튜브 EDTA 튜브로 분리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
확인된 순환 종양 세포가 있는 경우의 백분율.
기간: 포함 후 24시간 이내(혈액 채취)

선택된 암 환자에서 순환 종양 세포(CTC)를 분리하는 "신기술"의 능력을 평가합니다.

각 그룹에서 식별된 순환 종양 세포가 있는 사례의 백분율이 추정됩니다.

성공: 이 기술은 면역조직화학 접근법에 의해 종양 세포로 확인된 추정 순환 세포를 분리했습니다.

실패: 이 기술은 기술적 문제로 인해 또는 새로운 기술로 식별된 세포가 없거나 마지막으로 식별된 세포가 표준 FISH 또는 IHC 기술에 의해 음성이어서 순환 종양 세포를 식별하지 못했습니다.

진정한 CTC로 간주되려면 새로운 기술로 분리된 추정 순환 세포를 다음과 같이 테스트해야 합니다.

  • FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)를 사용한 HER-2 양성(그룹 1)
  • 면역조직화학법(IHC)을 사용한 CA 125-양성(그룹 2)
  • IHC를 사용한 PSA 양성(그룹 3)
포함 후 24시간 이내(혈액 채취)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분리된 순환 세포에 대한 설명
기간: 포함 후 24시간 이내(혈액 채취)

크기, 세포학적 특성, 수 등 이러한 세포의 다양한 특성을 설명합니다.

이러한 정보를 통해 격리된 순환 세포를 특성화할 수 있습니다.
포함 후 24시간 이내(혈액 채취)
냉동 보관 후 순환 종양 세포가 확인된 경우의 비율
기간: 포함 후 24시간 이내(혈액 채취)

CTC를 분리하는 신기술의 능력을 평가하기 위해

2차 수집으로 수집된 샘플은 동결되고 CTC 분리를 위한 새로운 기술이 두 번째로 적용되어 동결이 CTC 분리 능력에 미치는 영향을 설명합니다.

각 그룹에서 식별된 순환 종양 세포가 있는 사례의 백분율이 추정됩니다.

진정한 CTC로 간주되려면 새로운 기술로 분리된 추정 순환 세포를 다음과 같이 테스트해야 합니다.

  • FISH(Fluorescence In Situ Hybridization)를 사용한 HER-2 양성(그룹 1)
  • 면역조직화학법(IHC)을 사용한 CA 125-양성(그룹 2)
  • IHC를 사용한 PSA 양성(그룹 3)
포함 후 24시간 이내(혈액 채취)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

수사관

  • 수석 연구원: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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