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Fattibilità di una nuova tecnologia per l'isolamento delle cellule tumorali circolanti (CTC-SMMiL-E)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Fattibilità di una nuova tecnologia per l'isolamento delle cellule tumorali circolanti in pazienti oncologici selezionati e volontari sani

Questa è una ricerca prospettica interventistica a sito singolo con una raccolta di campioni biologici.

L'obiettivo primario della sperimentazione è valutare la capacità della "nuova tecnologia" di isolare le cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti oncologici selezionati.

Saranno costituiti cinque gruppi: dapprima il Gruppo 0: Volontari sani inclusi per il test di spike-in; e poi i quattro gruppi, Gruppo 1: carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; Gruppo 2: carcinoma ovarico avanzato CA-125 positivo; Gruppo 3: carcinoma prostatico metastatico PSA-positivo resistente alla castrazione; Gruppo 4: Volontari sani inclusi come controllo).

In ciascun gruppo verrà stimata la percentuale di casi con cellule tumorali circolanti identificate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una ricerca prospettica interventistica in un unico sito con una raccolta di campioni biologici ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" secondo la legislazione francese).

In primo luogo, sarà costituita una coorte di 20 volontari sani (Gruppo 0: Volontari sani inclusi per il test spike-in) per il test spike-in.

Quindi, il reclutamento dei tre gruppi di 14 pazienti ciascuno (Gruppo 1: carcinoma mammario metastatico HER2-positivo; Gruppo 2: carcinoma ovarico avanzato CA-125 positivo; Gruppo 3: carcinoma prostatico metastatico PSA-positivo resistente alla castrazione) e il gruppo di controllo di 14 volontari sani (Gruppo 4: Volontari sani inclusi come controllo) saranno eseguiti in parallelo.

In ciascun gruppo verrà stimata la percentuale di casi con cellule tumorali circolanti identificate. Il successo sarà definito come segue: la nuova tecnica ha isolato presunte cellule circolanti che sono state confermate come cellule tumorali mediante l'approccio immunoistochimico.

Le cellule tumorali circolanti (CTC) saranno identificate come segue:

  • Gruppo 1: le presunte cellule circolanti isolate con la nuova tecnica devono essere testate come HER-2 positive utilizzando l'ibridazione in fluorescenza in situ (FISH) per essere considerate come vere CTC
  • Gruppo 2: le presunte cellule circolanti isolate con la nuova tecnica devono essere testate come CA 125 positive utilizzando l'immunoistochimica (IHC) per essere considerate come vere CTC
  • Gruppo 3 - cellule circolanti presunte isolate con la nuova tecnica devono essere testate come PSA-positive utilizzando IHC per essere considerate come CTC reali Per i volontari sani inclusi come controlli, se si osservano cellule circolanti presunte, questi volontari sani saranno testati contro i tre marcatori (HER2, CA-125 e PSA).

Il fallimento sarà definito come segue: la tecnica non è riuscita a identificare le cellule tumorali circolanti, a causa di un problema tecnico, o perché non c'era alcuna cellula identificata dalla nuova tecnica, o infine perché le cellule identificate erano negative con la tecnica standard FISH o IHC .

Verranno descritte le diverse caratteristiche di queste cellule: dimensione, caratteristiche citologiche, numero, ecc.

I campioni raccolti secondari saranno congelati e una nuova tecnica per l'isolamento delle CTC verrà applicata una seconda volta per descrivere l'impatto del congelamento sulla capacità di isolare le CTC.

L'obiettivo primario della sperimentazione è valutare la capacità della "nuova tecnologia" di isolare le cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti oncologici selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Sub-investigatore:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Delphine HUDRY, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Iscritto a un sistema di previdenza sociale
  • Consenso informato scritto firmato e approvato dall'IRB
  • Appartenente ad uno dei seguenti gruppi:
  • Gruppo 1 - Carcinoma mammario HER-2 positivo, definito come segue: carcinoma mammario HER-2 positivo istologicamente provato, con metastasi (stadio IV) che richiede un trattamento di prima linea
  • Gruppo 2 - Carcinoma ovarico avanzato, definito come segue: carcinoma ovarico istologicamente provato, stadio III o IV che richiede chemioterapia di prima linea
  • Gruppo 3 - Carcinoma prostatico metastatico, definito come segue: carcinoma prostatico istologicamente provato, stadio IV, resistente alla castrazione che richiede chemioterapia con docetaxel o trattamento con terapia ormonale di 2a generazione (ad es. enzalutamide o abiraterone)
  • Gruppi 0 e 4 - Volontari sani definiti come segue: Nessuna precedente storia personale di malattia maligna

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prelievo di campioni di sangue
Per tutti i partecipanti indipendentemente dal gruppo Gruppi 0 e 4: Volontari sani Gruppo 1: carcinoma mammario metastatico HER2-positivo Gruppo 2: carcinoma ovarico avanzato CA-125 positivo Gruppo 3: carcinoma prostatico metastatico positivo al PSA resistente alla castrazione I partecipanti riceveranno i seguenti interventi perché sono arruolati nello studio: raccolta di campioni di sangue di 32 ml (4x8 ml in provette EDTA)
Procedura: Prelievo di campioni di sangue
Un volume totale di 32 ml di sangue sarà raccolto in ciascun soggetto e separato in 4 provette vacutainer EDTA da 10 ml provette EDTA da 8 ml ciascuna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di casi con cellule tumorali circolanti identificate.
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inclusione (raccolta del campione di sangue)

Valutare la capacità della "nuova tecnologia" di isolare le cellule tumorali circolanti (CTC) in pazienti oncologici selezionati.

In ciascun gruppo verrà stimata la percentuale di casi con cellule tumorali circolanti identificate.

Successo: la tecnica ha isolato presunte cellule circolanti che sono state confermate come cellule tumorali mediante l'approccio immunoistochimico.

Fallimento: la tecnica non è riuscita a identificare le cellule tumorali circolanti, o per un problema tecnico, o perché non c'era alcuna cellula identificata dalla nuova tecnica, o infine perché le cellule identificate erano negative con la tecnica standard FISH o IHC.

Per essere considerate vere CTC, le cellule circolanti putative isolate con la nuova tecnica devono essere testate come:

  • HER-2 positivo utilizzando l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) (Gruppo 1)
  • CA 125-positivo mediante immunoistochimica (IHC) (Gruppo 2)
  • PSA-positivo utilizzando IHC (Gruppo 3)
entro 24 ore dall'inclusione (raccolta del campione di sangue)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione della cellula circolante isolata
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inclusione (raccolta del campione di sangue)

Descrivi le diverse caratteristiche di queste cellule: dimensione, caratteristiche citologiche, numero...

Queste informazioni permetteranno di caratterizzare le cellule circolanti isolate.
entro 24 ore dall'inclusione (raccolta del campione di sangue)
Percentuale di casi con cellule tumorali circolanti identificate dopo conservazione congelata
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inclusione (raccolta del campione di sangue)

Valutare la capacità della nuova tecnologia di isolare le CTC

Come raccolta secondaria, i campioni raccolti verranno congelati e una nuova tecnica per l'isolamento di CTC verrà applicata una seconda volta per descrivere l'impatto del congelamento sulla nostra capacità di isolare CTC.

In ciascun gruppo verrà stimata la percentuale di casi con cellule tumorali circolanti identificate.

Per essere considerate vere CTC, le cellule circolanti putative isolate con la nuova tecnica devono essere testate come:

  • HER-2 positivo utilizzando l'ibridazione in situ fluorescente (FISH) (Gruppo 1)
  • CA 125-positivo mediante immunoistochimica (IHC) (Gruppo 2)
  • PSA-positivo utilizzando IHC (Gruppo 3)
entro 24 ore dall'inclusione (raccolta del campione di sangue)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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