Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost nové technologie pro izolaci cirkulujících nádorových buněk (CTC-SMMiL-E)

5. října 2021 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Proveditelnost nové technologie pro izolaci cirkulujících nádorových buněk u vybraných pacientů s rakovinou a zdravých dobrovolníků

Jedná se o prospektivní intervenční jednomístný výzkum se souborem biologických vzorků.

Primárním cílem studie je posoudit schopnost „nové technologie“ izolovat cirkulující nádorové buňky (CTC) u vybraných pacientů s rakovinou.

Bude vytvořeno pět skupin: nejprve skupina 0: zdraví dobrovolníci zařazení do testu spike-in; a pak čtyři skupiny, Skupina 1: Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu; Skupina 2: Pokročilá rakovina vaječníků pozitivní na CA-125; Skupina 3: Metastatický PSA-pozitivní kastračně rezistentní karcinom prostaty; Skupina 4: Zdraví dobrovolníci zařazeni jako kontrola).

V každé skupině bude odhadnuto procento případů s identifikovanými cirkulujícími nádorovými buňkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní intervenční jednomístný výzkum s odběrem biologických vzorků („Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2“ podle francouzské legislativy).

Nejprve se sestaví kohorta 20 zdravých dobrovolníků (skupina 0: zdraví dobrovolníci zahrnutí do testu spike-in) pro test spike-in.

Poté byl proveden nábor tří skupin po 14 pacientech (Skupina 1: Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu; Skupina 2: Pokročilý CA-125 pozitivní karcinom vaječníků; Skupina 3: Metastazující PSA-pozitivní kastrační rezistentní karcinom prostaty) a kontrolní skupina Paralelně bude provedeno 14 zdravých dobrovolníků (Skupina 4: Zdraví dobrovolníci zahrnutí jako kontrola).

V každé skupině bude odhadnuto procento případů s identifikovanými cirkulujícími nádorovými buňkami. Úspěch bude definován následovně: nová technika izolovala domnělé cirkulující buňky, které byly imunohistochemickým přístupem potvrzeny jako nádorové buňky.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) budou identifikovány následovně:

  • Skupina 1 – domnělé cirkulující buňky izolované novou technikou musí být testovány jako HER-2 pozitivní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH), aby mohly být považovány za skutečné CTC
  • Skupina 2 – domnělé cirkulující buňky izolované novou technikou musí být testovány jako CA 125-pozitivní pomocí imunohistochemie (IHC), aby mohly být považovány za skutečné CTC
  • Skupina 3 – domnělé cirkulující buňky izolované novou technikou musí být testovány jako PSA-pozitivní pomocí IHC, aby byly považovány za skutečné CTC. U zdravých dobrovolníků zařazených jako kontroly, pokud jsou pozorovány domnělé cirkulující buňky, budou tito zdraví dobrovolníci testováni proti třem markery (HER2, CA-125 a PSA).

Selhání bude definováno následovně: technika nedokázala identifikovat cirkulující nádorové buňky, buď kvůli technickému problému, nebo proto, že novou technikou nebyly identifikovány žádné buňky, nebo konečně proto, že identifikované buňky byly negativní standardní technikou FISH nebo IHC .

Budou popsány různé vlastnosti těchto buněk: velikost, cytologické vlastnosti, počet atd.

Sekundárně odebrané vzorky budou zmrazeny a podruhé bude použita nová technika pro izolaci CTC, aby se popsal dopad zmrazení na kapacitu pro izolaci CTC.

Primárním cílem studie je posoudit schopnost „nové technologie“ izolovat cirkulující nádorové buňky (CTC) u vybraných pacientů s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine HUDRY, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Registrován v systému sociálního zabezpečení
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB
  • Patří do jedné z následujících skupin:
  • Skupina 1 – HER-2 pozitivní karcinom prsu, definovaný následovně: histologicky prokázaný, HER-2 pozitivní karcinom prsu, s metastázami (stadium IV) vyžadující léčbu první volby
  • Skupina 2 - Pokročilá rakovina vaječníků, definovaná následovně: histologicky prokázaná rakovina vaječníků ve stadiu III nebo IV vyžadující chemoterapii první linie
  • Skupina 3 - Metastazující karcinom prostaty, definovaný následovně: histologicky prokázaný, stadium IV, kastračně rezistentní karcinom prostaty vyžadující chemoterapii docetaxelem nebo léčbu hormonální terapií 2. generace (např. enzalutamid nebo abirateron)
  • Skupiny 0 a 4 - Zdraví dobrovolníci definovaní následovně: Bez předchozí osobní anamnézy maligního onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: odběr vzorku krve
Pro všechny účastníky bez ohledu na skupinu Skupiny 0 a 4: Zdraví dobrovolníci Skupina 1: Metastatický HER2-pozitivní karcinom prsu Skupina 2: Pokročilý CA-125 pozitivní karcinom vaječníků Skupina 3: Metastatický PSA-pozitivní kastračně-rezistentní karcinom prostaty Účastníci obdrží následující intervence, protože jsou zařazeni do studie: odběr vzorku krve 32 ml (4x8 ml v EDTA zkumavkách)
Postup: Odběr vzorku krve
U každého subjektu bude odebrán celkový objem 32 ml krve a rozdělen do 4 10ml EDTA vakuových zkumavek EDTA zkumavek, každá o objemu 8 ml.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento případů s identifikovanými cirkulujícími nádorovými buňkami.
Časové okno: do 24 hodin po zařazení (odběr vzorku krve)

Posoudit schopnost „nové technologie“ izolovat cirkulující nádorové buňky (CTC) u vybraných pacientů s rakovinou.

V každé skupině bude odhadnuto procento případů s identifikovanými cirkulujícími nádorovými buňkami.

Úspěch: technika izolovala domnělé cirkulující buňky, které byly imunohistochemickým přístupem potvrzeny jako nádorové buňky.

Selhání: technika nedokázala identifikovat cirkulující nádorové buňky, buď kvůli technickému problému, nebo proto, že nebyla žádná buňka identifikována novou technikou, nebo konečně proto, že identifikované buňky byly negativní standardní technikou FISH nebo IHC.

Aby byly domnělé cirkulující buňky izolované novou technikou považovány za skutečné CTC, musí být testovány jako:

  • HER-2 pozitivní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) (skupina 1)
  • CA 125-pozitivní pomocí imunohistochemie (IHC) (skupina 2)
  • PSA-pozitivní pomocí IHC (skupina 3)
do 24 hodin po zařazení (odběr vzorku krve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis izolované cirkulační buňky
Časové okno: do 24 hodin po zařazení (odběr vzorku krve)

Popište různé vlastnosti těchto buněk: velikost, cytologické vlastnosti, počet...

Tyto informace umožní charakterizovat izolované cirkulující buňky.
do 24 hodin po zařazení (odběr vzorku krve)
Procento případů s identifikovanými cirkulujícími nádorovými buňkami po zmrazeném skladování
Časové okno: do 24 hodin po zařazení (odběr vzorku krve)

Posoudit schopnost nové technologie izolovat CTC

Při sekundárním odběru budou odebrané vzorky zmraženy a nová technika pro izolaci CTC bude použita podruhé, aby se popsal dopad zmrazení na naši kapacitu pro izolaci CTC.

V každé skupině bude odhadnuto procento případů s identifikovanými cirkulujícími nádorovými buňkami.

Aby byly domnělé cirkulující buňky izolované novou technikou považovány za skutečné CTC, musí být testovány jako:

  • HER-2 pozitivní pomocí fluorescenční in situ hybridizace (FISH) (skupina 1)
  • CA 125-pozitivní pomocí imunohistochemie (IHC) (skupina 2)
  • PSA-pozitivní pomocí IHC (skupina 3)
do 24 hodin po zařazení (odběr vzorku krve)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit