Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af en ny teknologi til isolering af cirkulerende tumorceller (CTC-SMMiL-E)

5. oktober 2021 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Gennemførlighed af en ny teknologi til isolering af cirkulerende tumorceller hos udvalgte kræftpatienter og raske frivillige

Dette er en prospektiv interventionel enkeltstedsforskning med en samling af biologiske prøver.

Det primære formål med forsøget er at vurdere den "nye teknologis" evne til at isolere cirkulerende tumorceller (CTC) hos udvalgte cancerpatienter.

Fem grupper vil blive sammensat: først gruppe 0: Raske frivillige inkluderet i spike-in testen; og derefter de fire grupper, Gruppe1: Metastatisk HER2-positiv brystkræft; Gruppe 2: Avanceret CA-125 positiv ovariecancer; Gruppe 3: Metastatisk PSA-positiv kastrat-resistent prostatacancer; Gruppe 4: Raske frivillige inkluderet som kontrol).

I hver gruppe vil procentdelen af ​​tilfælde med identificerede cirkulerende tumorceller blive estimeret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv interventionel enkeltstedsforskning med en samling af biologiske prøver ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" i henhold til fransk lovgivning).

Først vil en kohorte på 20 raske frivillige (Gruppe 0: Raske frivillige inkluderet i spike-in-testen) blive sammensat til spike-in-testen.

Derefter rekruttering af de tre grupper på 14 patienter hver (Gruppe 1: Metastatisk HER2-positiv brystkræft; Gruppe 2: Avanceret CA-125 positiv ovariecancer; Gruppe 3: Metastatisk PSA-positiv kastrat-resistent prostatacancer) og kontrolgruppen af 14 raske frivillige (Gruppe 4: Raske frivillige inkluderet som kontrol) vil blive udført parallelt.

I hver gruppe vil procentdelen af ​​tilfælde med identificerede cirkulerende tumorceller blive estimeret. Succes vil blive defineret som følger: Den nye teknik har isoleret formodede cirkulerende celler, der er blevet bekræftet som tumorceller ved immunhistokemi-tilgangen.

Cirkulerende tumorceller (CTC) vil blive identificeret som følger:

  • Gruppe 1 - formodede cirkulerende celler isoleret ved den nye teknik skal testes som HER-2 positive ved brug af Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) for at blive betragtet som ægte CTC
  • Gruppe 2 - formodede cirkulerende celler isoleret ved den nye teknik skal testes som CA 125-positive ved hjælp af immunhistokemi (IHC) for at blive betragtet som ægte CTC
  • Gruppe 3 - formodede cirkulerende celler isoleret ved den nye teknik skal testes som PSA-positive ved hjælp af IHC for at blive betragtet som ægte CTC For de raske frivillige, der er inkluderet som kontroller, vil disse raske frivillige, hvis der observeres formodede cirkulerende celler, blive testet mod de tre markører (HER2, CA-125 og PSA).

Fejl vil blive defineret som følger: Teknikken kunne ikke identificere cirkulerende tumorceller, enten på grund af et teknisk problem, eller fordi der ikke var nogen celle identificeret med den nye teknik, eller endelig fordi de identificerede celler var negative med standard FISH- eller IHC-teknikken .

Disse cellers forskellige karakteristika vil blive beskrevet: størrelse, cytologiske karakteristika, antal osv.

Sekundært indsamlede prøver vil blive frosset, og ny teknik til isolering af CTC vil blive anvendt endnu en gang for at beskrive virkningen af ​​frysning på kapaciteten til isolering af CTC.

Det primære formål med forsøget er at vurdere den "nye teknologis" evne til at isolere cirkulerende tumorceller (CTC) hos udvalgte cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Underforsker:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Underforsker:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Delphine HUDRY, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Registreret i et socialsikringssystem
  • Underskrevet, IRB-godkendt skriftligt informeret samtykke
  • Tilhører en af ​​følgende grupper:
  • Gruppe 1 - HER-2 positiv brystkræft, defineret som følger: histologisk dokumenteret, HER-2 positiv brystkræft, med metastase (stadie IV), der kræver førstelinjebehandling
  • Gruppe 2 - Avanceret ovariecancer, defineret som følger: histologisk dokumenteret, stadium III eller IV ovariecancer, der kræver første-linje kemoterapi
  • Gruppe 3 - Metastatisk prostatacancer, defineret som følger: histologisk bevist, stadium IV, kastratresistent prostatacancer, der kræver kemoterapi med docetaxel eller behandling med 2. generations hormonbehandling (f.eks. enzalutamid eller abirateron)
  • Gruppe 0 og 4 - Raske frivillige defineret som følger: Ingen tidligere personlig historie med ondartet sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: blodprøvetagning
For alle deltagere uanset gruppe Gruppe 0 og 4: Friske frivillige Gruppe1: Metastaserende HER2-positiv brystkræft Gruppe 2: Avanceret CA-125 positiv ovariecancer Gruppe 3: Metastatisk PSA-positiv kastrat-resistent prostatacancer Deltagerne vil modtage følgende interventioner pga. de er inkluderet i undersøgelsen: blodprøvesamling på 32mL (4x8mL i EDTA-rør)
Procedure: Blodprøvesamling
Et samlet volumen på 32 ml blod vil blive opsamlet i hvert forsøgsperson og adskilt i 4 10 ml EDTA-vakutainerrør EDTA-rør på hver 8 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilfælde med identificerede cirkulerende tumorceller.
Tidsramme: inden for 24 timer efter inklusion (blodprøvetagning)

At vurdere den "nye teknologis" evne til at isolere cirkulerende tumorceller (CTC) hos udvalgte cancerpatienter.

I hver gruppe vil procentdelen af ​​tilfælde med identificerede cirkulerende tumorceller blive estimeret.

Succes: Teknikken har isoleret formodede cirkulerende celler, der er blevet bekræftet som tumorceller ved immunhistokemi-tilgangen.

Fejl: Teknikken kunne ikke identificere cirkulerende tumorceller, enten på grund af et teknisk problem, eller fordi der ikke var nogen celle identificeret ved den nye teknik, eller endelig fordi de identificerede celler var negative med standard FISH- eller IHC-teknikken.

For at blive betragtet som ægte CTC skal formodede cirkulerende celler isoleret med den nye teknik testes som:

  • HER-2 positiv ved hjælp af Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) (Gruppe 1)
  • CA 125-positiv ved hjælp af immunhistokemi (IHC) (gruppe 2)
  • PSA-positiv ved brug af IHC (gruppe 3)
inden for 24 timer efter inklusion (blodprøvetagning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den isolerede cirkulerende celle
Tidsramme: inden for 24 timer efter inklusion (blodprøvetagning)

Beskriv de forskellige karakteristika ved disse celler: størrelse, cytologiske karakteristika, antal ...

Disse informationer vil gøre det muligt at karakterisere de isolerede cirkulerende celler.
inden for 24 timer efter inklusion (blodprøvetagning)
Procentdel af tilfælde med identificerede cirkulerende tumorceller efter frossen opbevaring
Tidsramme: inden for 24 timer efter inklusion (blodprøvetagning)

At vurdere den nye teknologis evne til at isolere CTC

Som sekundært indsamlet vil de indsamlede prøver blive frosset, og ny teknik til isolering af CTC vil blive anvendt en anden gang for at beskrive virkningen af ​​frysning på vores evne til at isolere CTC.

I hver gruppe vil procentdelen af ​​tilfælde med identificerede cirkulerende tumorceller blive estimeret.

For at blive betragtet som ægte CTC skal formodede cirkulerende celler isoleret med den nye teknik testes som:

  • HER-2 positiv ved hjælp af Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) (Gruppe 1)
  • CA 125-positiv ved hjælp af immunhistokemi (IHC) (gruppe 2)
  • PSA-positiv ved brug af IHC (gruppe 3)
inden for 24 timer efter inklusion (blodprøvetagning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Blodprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner