Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av en ny teknik för isolering av cirkulerande tumörceller (CTC-SMMiL-E)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Genomförbarhet av en ny teknik för isolering av cirkulerande tumörceller hos utvalda cancerpatienter och friska frivilliga

Detta är en prospektiv interventionell enplatsforskning med en samling biologiska prover.

Det primära syftet med studien är att bedöma förmågan hos den "nya tekniken" att isolera cirkulerande tumörceller (CTC) hos utvalda cancerpatienter.

Fem grupper kommer att bildas: till en början Grupp 0: Friska frivilliga som ingår i spike-in-testet; och sedan de fyra grupperna, Group1: Metastaserande HER2-positiv bröstcancer; Grupp 2: Avancerad CA-125 positiv äggstockscancer; Grupp 3: Metastaserande PSA-positiv kastratresistent prostatacancer; Grupp 4: Friska frivilliga ingår som kontroll).

I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv interventionell enplatsforskning med en samling biologiska prover ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" enligt fransk lagstiftning).

Först kommer en kohort av 20 friska frivilliga (Grupp 0: Friska frivilliga som ingår i spike-in-testet) att bildas för spike-in-testet.

Därefter rekrytering av de tre grupperna med 14 patienter vardera (Grupp 1: Metastaserande HER2-positiv bröstcancer; Grupp 2: Avancerad CA-125 positiv äggstockscancer; Grupp 3: Metastaserad PSA-positiv kastratresistent prostatacancer) och kontrollgruppen av 14 friska frivilliga (Grupp 4: Friska frivilliga ingår som kontroll) kommer att göras parallellt.

I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas. Framgång kommer att definieras enligt följande: den nya tekniken har isolerat förmodade cirkulerande celler som har bekräftats som tumörceller genom immunhistokemimetoden.

Cirkulerande tumörceller (CTC) kommer att identifieras enligt följande:

  • Grupp 1 - förmodade cirkulerande celler isolerade med den nya tekniken måste testas som HER-2-positiva med Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) för att betraktas som sann CTC
  • Grupp 2 - förmodade cirkulerande celler isolerade med den nya tekniken måste testas som CA 125-positiva med hjälp av immunhistokemi (IHC) för att betraktas som sann CTC
  • Grupp 3 - förmodade cirkulerande celler isolerade med den nya tekniken måste testas som PSA-positiva med IHC för att betraktas som sann CTC. För de friska frivilliga som ingår som kontroller, om förmodade cirkulerande celler observeras, kommer dessa friska frivilliga att testas mot de tre markörer (HER2, CA-125 och PSA).

Fel kommer att definieras enligt följande: tekniken misslyckades med att identifiera cirkulerande tumörceller, antingen på grund av ett tekniskt problem eller på grund av att det inte fanns någon cell identifierad med den nya tekniken, eller slutligen på grund av att de identifierade cellerna var negativa med standardtekniken FISH eller IHC .

De olika egenskaperna hos dessa celler kommer att beskrivas: storlek, cytologiska egenskaper, antal, etc.

Sekundärt insamlade prover kommer att frysas, och ny teknik för isolering av CTC kommer att tillämpas en andra gång för att beskriva effekten av frysning på kapaciteten att isolera CTC.

Det primära syftet med studien är att bedöma förmågan hos den "nya tekniken" att isolera cirkulerande tumörceller (CTC) hos utvalda cancerpatienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Underutredare:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Underutredare:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Delphine HUDRY, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Registrerad hos ett socialförsäkringssystem
  • Undertecknat, IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
  • Tillhör någon av följande grupper:
  • Grupp 1 - HER-2 positiv bröstcancer, definierad enligt följande: histologiskt bevisad, HER-2 positiv bröstcancer, med metastaser (stadium IV) som kräver förstahandsbehandling
  • Grupp 2 - Avancerad äggstockscancer, definierad enligt följande: histologiskt bevisad, stadium III eller IV äggstockscancer som kräver första linjens kemoterapi
  • Grupp 3 - Metastaserande prostatacancer, definierad enligt följande: histologiskt bevisad, stadium IV, kastratresistent prostatacancer som kräver kemoterapi med docetaxel eller behandling med 2:a generationens hormonbehandling (t.ex. enzalutamid eller abirateron)
  • Grupp 0 och 4 - Friska frivilliga definierade enligt följande: Ingen tidigare personlig historia av malign sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: blodprovstagning
För alla deltagare oavsett grupp Grupper 0 och 4: Friska frivilliga Grupp1: Metastaserad HER2-positiv bröstcancer Grupp 2: Avancerad CA-125 positiv äggstockscancer Grupp 3: Metastaserad PSA-positiv kastratresistent prostatacancer Deltagarna kommer att få följande insatser pga. de är inskrivna i studien: blodprovssamling på 32mL (4x8mL i EDTA-rör)
En total volym på 32 ml blod kommer att samlas upp i varje försöksperson och separeras i 4 10 ml EDTA-vakutainerrör EDTA-rör på 8 ml vardera.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av fall med identifierade cirkulerande tumörceller.
Tidsram: inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)

Att bedöma förmågan hos den "nya tekniken" att isolera cirkulerande tumörceller (CTC) hos utvalda cancerpatienter.

I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas.

Framgång: tekniken har isolerat förmodade cirkulerande celler som har bekräftats som tumörceller genom immunhistokemi.

Misslyckande: tekniken misslyckades med att identifiera cirkulerande tumörceller, antingen på grund av ett tekniskt problem eller på grund av att det inte fanns någon cell identifierad med den nya tekniken, eller slutligen på grund av att de identifierade cellerna var negativa med standardtekniken FISH eller IHC.

För att betraktas som äkta CTC måste förmodade cirkulerande celler som isolerats med den nya tekniken testas som:

  • HER-2-positiv med fluorescens in situ-hybridisering (FISH) (Grupp 1)
  • CA 125-positiv med hjälp av immunhistokemi (IHC) (Grupp 2)
  • PSA-positiv med IHC (Grupp 3)
inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av den isolerade cirkulerande cellen
Tidsram: inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)

Beskriv de olika egenskaperna hos dessa celler: storlek, cytologiska egenskaper, antal ...

Denna information gör det möjligt att karakterisera de isolerade cirkulerande cellerna.

inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
Andel av fall med identifierade cirkulerande tumörceller efter fryst förvaring
Tidsram: inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)

Att bedöma den nya teknikens förmåga att isolera CTC

Som sekundärt insamlade kommer insamlade prover att frysas, och ny teknik för isolering av CTC kommer att tillämpas en andra gång för att beskriva effekten av frysning på vår förmåga att isolera CTC.

I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas.

För att betraktas som äkta CTC måste förmodade cirkulerande celler som isolerats med den nya tekniken testas som:

  • HER-2-positiv med fluorescens in situ-hybridisering (FISH) (Grupp 1)
  • CA 125-positiv med hjälp av immunhistokemi (IHC) (Grupp 2)
  • PSA-positiv med IHC (Grupp 3)
inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera