- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03979339
Genomförbarhet av en ny teknik för isolering av cirkulerande tumörceller (CTC-SMMiL-E)
Genomförbarhet av en ny teknik för isolering av cirkulerande tumörceller hos utvalda cancerpatienter och friska frivilliga
Detta är en prospektiv interventionell enplatsforskning med en samling biologiska prover.
Det primära syftet med studien är att bedöma förmågan hos den "nya tekniken" att isolera cirkulerande tumörceller (CTC) hos utvalda cancerpatienter.
Fem grupper kommer att bildas: till en början Grupp 0: Friska frivilliga som ingår i spike-in-testet; och sedan de fyra grupperna, Group1: Metastaserande HER2-positiv bröstcancer; Grupp 2: Avancerad CA-125 positiv äggstockscancer; Grupp 3: Metastaserande PSA-positiv kastratresistent prostatacancer; Grupp 4: Friska frivilliga ingår som kontroll).
I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv interventionell enplatsforskning med en samling biologiska prover ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" enligt fransk lagstiftning).
Först kommer en kohort av 20 friska frivilliga (Grupp 0: Friska frivilliga som ingår i spike-in-testet) att bildas för spike-in-testet.
Därefter rekrytering av de tre grupperna med 14 patienter vardera (Grupp 1: Metastaserande HER2-positiv bröstcancer; Grupp 2: Avancerad CA-125 positiv äggstockscancer; Grupp 3: Metastaserad PSA-positiv kastratresistent prostatacancer) och kontrollgruppen av 14 friska frivilliga (Grupp 4: Friska frivilliga ingår som kontroll) kommer att göras parallellt.
I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas. Framgång kommer att definieras enligt följande: den nya tekniken har isolerat förmodade cirkulerande celler som har bekräftats som tumörceller genom immunhistokemimetoden.
Cirkulerande tumörceller (CTC) kommer att identifieras enligt följande:
- Grupp 1 - förmodade cirkulerande celler isolerade med den nya tekniken måste testas som HER-2-positiva med Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) för att betraktas som sann CTC
- Grupp 2 - förmodade cirkulerande celler isolerade med den nya tekniken måste testas som CA 125-positiva med hjälp av immunhistokemi (IHC) för att betraktas som sann CTC
- Grupp 3 - förmodade cirkulerande celler isolerade med den nya tekniken måste testas som PSA-positiva med IHC för att betraktas som sann CTC. För de friska frivilliga som ingår som kontroller, om förmodade cirkulerande celler observeras, kommer dessa friska frivilliga att testas mot de tre markörer (HER2, CA-125 och PSA).
Fel kommer att definieras enligt följande: tekniken misslyckades med att identifiera cirkulerande tumörceller, antingen på grund av ett tekniskt problem eller på grund av att det inte fanns någon cell identifierad med den nya tekniken, eller slutligen på grund av att de identifierade cellerna var negativa med standardtekniken FISH eller IHC .
De olika egenskaperna hos dessa celler kommer att beskrivas: storlek, cytologiska egenskaper, antal, etc.
Sekundärt insamlade prover kommer att frysas, och ny teknik för isolering av CTC kommer att tillämpas en andra gång för att beskriva effekten av frysning på kapaciteten att isolera CTC.
Det primära syftet med studien är att bedöma förmågan hos den "nya tekniken" att isolera cirkulerande tumörceller (CTC) hos utvalda cancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Kontakt:
- Emilie KACZMAREK, MD
- Telefonnummer: 03 20 29 59 59
- E-post: e-kaczmarek@o-lambret.fr
-
Huvudutredare:
- Emilie KACZMAREK, MD
-
Underutredare:
- AUDREY MAILLIEZ, MD
-
Underutredare:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
Underutredare:
- Delphine HUDRY, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Registrerad hos ett socialförsäkringssystem
- Undertecknat, IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke
- Tillhör någon av följande grupper:
- Grupp 1 - HER-2 positiv bröstcancer, definierad enligt följande: histologiskt bevisad, HER-2 positiv bröstcancer, med metastaser (stadium IV) som kräver förstahandsbehandling
- Grupp 2 - Avancerad äggstockscancer, definierad enligt följande: histologiskt bevisad, stadium III eller IV äggstockscancer som kräver första linjens kemoterapi
- Grupp 3 - Metastaserande prostatacancer, definierad enligt följande: histologiskt bevisad, stadium IV, kastratresistent prostatacancer som kräver kemoterapi med docetaxel eller behandling med 2:a generationens hormonbehandling (t.ex. enzalutamid eller abirateron)
- Grupp 0 och 4 - Friska frivilliga definierade enligt följande: Ingen tidigare personlig historia av malign sjukdom
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient under förmynderskap eller kurator
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: blodprovstagning
För alla deltagare oavsett grupp Grupper 0 och 4: Friska frivilliga Grupp1: Metastaserad HER2-positiv bröstcancer Grupp 2: Avancerad CA-125 positiv äggstockscancer Grupp 3: Metastaserad PSA-positiv kastratresistent prostatacancer Deltagarna kommer att få följande insatser pga. de är inskrivna i studien: blodprovssamling på 32mL (4x8mL i EDTA-rör)
|
En total volym på 32 ml blod kommer att samlas upp i varje försöksperson och separeras i 4 10 ml EDTA-vakutainerrör EDTA-rör på 8 ml vardera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av fall med identifierade cirkulerande tumörceller.
Tidsram: inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
|
Att bedöma förmågan hos den "nya tekniken" att isolera cirkulerande tumörceller (CTC) hos utvalda cancerpatienter. I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas. Framgång: tekniken har isolerat förmodade cirkulerande celler som har bekräftats som tumörceller genom immunhistokemi. Misslyckande: tekniken misslyckades med att identifiera cirkulerande tumörceller, antingen på grund av ett tekniskt problem eller på grund av att det inte fanns någon cell identifierad med den nya tekniken, eller slutligen på grund av att de identifierade cellerna var negativa med standardtekniken FISH eller IHC. För att betraktas som äkta CTC måste förmodade cirkulerande celler som isolerats med den nya tekniken testas som:
|
inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av den isolerade cirkulerande cellen
Tidsram: inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
|
Beskriv de olika egenskaperna hos dessa celler: storlek, cytologiska egenskaper, antal ... Denna information gör det möjligt att karakterisera de isolerade cirkulerande cellerna. |
inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
|
|
Andel av fall med identifierade cirkulerande tumörceller efter fryst förvaring
Tidsram: inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
|
Att bedöma den nya teknikens förmåga att isolera CTC Som sekundärt insamlade kommer insamlade prover att frysas, och ny teknik för isolering av CTC kommer att tillämpas en andra gång för att beskriva effekten av frysning på vår förmåga att isolera CTC. I varje grupp kommer andelen fall med identifierade cirkulerande tumörceller att uppskattas. För att betraktas som äkta CTC måste förmodade cirkulerande celler som isolerats med den nya tekniken testas som:
|
inom 24 timmar efter inkludering (blodprovtagning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bednarz-Knoll N, Alix-Panabieres C, Pantel K. Plasticity of disseminating cancer cells in patients with epithelial malignancies. Cancer Metastasis Rev. 2012 Dec;31(3-4):673-87. doi: 10.1007/s10555-012-9370-z.
- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
- Cristofanilli M, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Matera J, Miller MC, Reuben JM, Doyle GV, Allard WJ, Terstappen LW, Hayes DF. Circulating tumor cells, disease progression, and survival in metastatic breast cancer. N Engl J Med. 2004 Aug 19;351(8):781-91. doi: 10.1056/NEJMoa040766.
- Cristofanilli M, Hayes DF, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Reuben JM, Doyle GV, Matera J, Allard WJ, Miller MC, Fritsche HA, Hortobagyi GN, Terstappen LW. Circulating tumor cells: a novel prognostic factor for newly diagnosed metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1420-30. doi: 10.1200/JCO.2005.08.140. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808.
- Riethdorf S, Fritsche H, Muller V, Rau T, Schindlbeck C, Rack B, Janni W, Coith C, Beck K, Janicke F, Jackson S, Gornet T, Cristofanilli M, Pantel K. Detection of circulating tumor cells in peripheral blood of patients with metastatic breast cancer: a validation study of the CellSearch system. Clin Cancer Res. 2007 Feb 1;13(3):920-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-06-1695.
- Yagata H, Nakamura S, Toi M, Bando H, Ohno S, Kataoka A. Evaluation of circulating tumor cells in patients with breast cancer: multi-institutional clinical trial in Japan. Int J Clin Oncol. 2008 Jun;13(3):252-6. doi: 10.1007/s10147-007-0748-9. Epub 2008 Jun 14.
- Kurihara T, Itoi T, Sofuni A, Itokawa F, Tsuchiya T, Tsuji S, Ishii K, Ikeuchi N, Tsuchida A, Kasuya K, Kawai T, Sakai Y, Moriyasu F. Detection of circulating tumor cells in patients with pancreatic cancer: a preliminary result. J Hepatobiliary Pancreat Surg. 2008;15(2):189-95. doi: 10.1007/s00534-007-1250-5. Epub 2008 Apr 6.
- Khoja L, Backen A, Sloane R, Menasce L, Ryder D, Krebs M, Board R, Clack G, Hughes A, Blackhall F, Valle JW, Dive C. A pilot study to explore circulating tumour cells in pancreatic cancer as a novel biomarker. Br J Cancer. 2012 Jan 31;106(3):508-16. doi: 10.1038/bjc.2011.545. Epub 2011 Dec 20.
- Maheswaran S, Sequist LV, Nagrath S, Ulkus L, Brannigan B, Collura CV, Inserra E, Diederichs S, Iafrate AJ, Bell DW, Digumarthy S, Muzikansky A, Irimia D, Settleman J, Tompkins RG, Lynch TJ, Toner M, Haber DA. Detection of mutations in EGFR in circulating lung-cancer cells. N Engl J Med. 2008 Jul 24;359(4):366-77. doi: 10.1056/NEJMoa0800668. Epub 2008 Jul 2.
- Nagrath S, Sequist LV, Maheswaran S, Bell DW, Irimia D, Ulkus L, Smith MR, Kwak EL, Digumarthy S, Muzikansky A, Ryan P, Balis UJ, Tompkins RG, Haber DA, Toner M. Isolation of rare circulating tumour cells in cancer patients by microchip technology. Nature. 2007 Dec 20;450(7173):1235-9. doi: 10.1038/nature06385.
- Stott SL, Hsu CH, Tsukrov DI, Yu M, Miyamoto DT, Waltman BA, Rothenberg SM, Shah AM, Smas ME, Korir GK, Floyd FP Jr, Gilman AJ, Lord JB, Winokur D, Springer S, Irimia D, Nagrath S, Sequist LV, Lee RJ, Isselbacher KJ, Maheswaran S, Haber DA, Toner M. Isolation of circulating tumor cells using a microvortex-generating herringbone-chip. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 26;107(43):18392-7. doi: 10.1073/pnas.1012539107. Epub 2010 Oct 7.
- Stott SL, Lee RJ, Nagrath S, Yu M, Miyamoto DT, Ulkus L, Inserra EJ, Ulman M, Springer S, Nakamura Z, Moore AL, Tsukrov DI, Kempner ME, Dahl DM, Wu CL, Iafrate AJ, Smith MR, Tompkins RG, Sequist LV, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Isolation and characterization of circulating tumor cells from patients with localized and metastatic prostate cancer. Sci Transl Med. 2010 Mar 31;2(25):25ra23. doi: 10.1126/scitranslmed.3000403.
- Cen P, Ni X, Yang J, Graham DY, Li M. Circulating tumor cells in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Biochim Biophys Acta. 2012 Dec;1826(2):350-6. doi: 10.1016/j.bbcan.2012.05.007. Epub 2012 Jun 7.
- Soeth E, Grigoleit U, Moellmann B, Roder C, Schniewind B, Kremer B, Kalthoff H, Vogel I. Detection of tumor cell dissemination in pancreatic ductal carcinoma patients by CK 20 RT-PCR indicates poor survival. J Cancer Res Clin Oncol. 2005 Oct;131(10):669-76. doi: 10.1007/s00432-005-0008-1. Epub 2005 Sep 1.
- Hoffmann K, Kerner C, Wilfert W, Mueller M, Thiery J, Hauss J, Witzigmann H. Detection of disseminated pancreatic cells by amplification of cytokeratin-19 with quantitative RT-PCR in blood, bone marrow and peritoneal lavage of pancreatic carcinoma patients. World J Gastroenterol. 2007 Jan 14;13(2):257-63. doi: 10.3748/wjg.v13.i2.257.
- de Albuquerque A, Kubisch I, Breier G, Stamminger G, Fersis N, Eichler A, Kaul S, Stolzel U. Multimarker gene analysis of circulating tumor cells in pancreatic cancer patients: a feasibility study. Oncology. 2012;82(1):3-10. doi: 10.1159/000335479. Epub 2012 Jan 20.
- Alix-Panabieres C, Pantel K. Circulating tumor cells: liquid biopsy of cancer. Clin Chem. 2013 Jan;59(1):110-8. doi: 10.1373/clinchem.2012.194258. Epub 2012 Sep 26.
- Pantel K, Speicher MR. The biology of circulating tumor cells. Oncogene. 2016 Mar 10;35(10):1216-24. doi: 10.1038/onc.2015.192. Epub 2015 Jun 8.
- Smerage JB, Barlow WE, Hortobagyi GN, Winer EP, Leyland-Jones B, Srkalovic G, Tejwani S, Schott AF, O'Rourke MA, Lew DL, Doyle GV, Gralow JR, Livingston RB, Hayes DF. Circulating tumor cells and response to chemotherapy in metastatic breast cancer: SWOG S0500. J Clin Oncol. 2014 Nov 1;32(31):3483-9. doi: 10.1200/JCO.2014.56.2561. Epub 2014 Jun 2.
- Wan L, Pantel K, Kang Y. Tumor metastasis: moving new biological insights into the clinic. Nat Med. 2013 Nov;19(11):1450-64. doi: 10.1038/nm.3391.
- Gorges TM, Kuske A, Rock K, Mauermann O, Muller V, Peine S, Verpoort K, Novosadova V, Kubista M, Riethdorf S, Pantel K. Accession of Tumor Heterogeneity by Multiplex Transcriptome Profiling of Single Circulating Tumor Cells. Clin Chem. 2016 Nov;62(11):1504-1515. doi: 10.1373/clinchem.2016.260299. Epub 2016 Sep 14.
- Zhang Z, Shiratsuchi H, Palanisamy N, Nagrath S, Ramnath N. Expanded Circulating Tumor Cells from a Patient with ALK-Positive Lung Cancer Present with EML4-ALK Rearrangement Along with Resistance Mutation and Enable Drug Sensitivity Testing: A Case Study. J Thorac Oncol. 2017 Feb;12(2):397-402. doi: 10.1016/j.jtho.2016.07.027. Epub 2016 Aug 6.
- Jordan NV, Bardia A, Wittner BS, Benes C, Ligorio M, Zheng Y, Yu M, Sundaresan TK, Licausi JA, Desai R, O'Keefe RM, Ebright RY, Boukhali M, Sil S, Onozato ML, Iafrate AJ, Kapur R, Sgroi D, Ting DT, Toner M, Ramaswamy S, Haas W, Maheswaran S, Haber DA. HER2 expression identifies dynamic functional states within circulating breast cancer cells. Nature. 2016 Sep 1;537(7618):102-106. doi: 10.1038/nature19328. Epub 2016 Aug 24.
- van de Stolpe A, Pantel K, Sleijfer S, Terstappen LW, den Toonder JM. Circulating tumor cell isolation and diagnostics: toward routine clinical use. Cancer Res. 2011 Sep 15;71(18):5955-60. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-1254. Epub 2011 Sep 6.
- Gorges TM, Tinhofer I, Drosch M, Rose L, Zollner TM, Krahn T, von Ahsen O. Circulating tumour cells escape from EpCAM-based detection due to epithelial-to-mesenchymal transition. BMC Cancer. 2012 May 16;12:178. doi: 10.1186/1471-2407-12-178.
- Vila A, Abal M, Muinelo-Romay L, Rodriguez-Abreu C, Rivas J, Lopez-Lopez R, Costa C. EGFR-Based Immunoisolation as a Recovery Target for Low-EpCAM CTC Subpopulation. PLoS One. 2016 Oct 6;11(10):e0163705. doi: 10.1371/journal.pone.0163705. eCollection 2016.
- Mostert B, Kraan J, Bolt-de Vries J, van der Spoel P, Sieuwerts AM, Schutte M, Timmermans AM, Foekens R, Martens JW, Gratama JW, Foekens JA, Sleijfer S. Detection of circulating tumor cells in breast cancer may improve through enrichment with anti-CD146. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):33-41. doi: 10.1007/s10549-010-0879-y. Epub 2010 Apr 9.
- Alunni-Fabbroni M, Sandri MT. Circulating tumour cells in clinical practice: Methods of detection and possible characterization. Methods. 2010 Apr;50(4):289-97. doi: 10.1016/j.ymeth.2010.01.027. Epub 2010 Jan 29.
- Lowes LE, Allan AL. Recent advances in the molecular characterization of circulating tumor cells. Cancers (Basel). 2014 Mar 13;6(1):595-624. doi: 10.3390/cancers6010595.
- Vona G, Sabile A, Louha M, Sitruk V, Romana S, Schutze K, Capron F, Franco D, Pazzagli M, Vekemans M, Lacour B, Brechot C, Paterlini-Brechot P. Isolation by size of epithelial tumor cells : a new method for the immunomorphological and molecular characterization of circulatingtumor cells. Am J Pathol. 2000 Jan;156(1):57-63. doi: 10.1016/S0002-9440(10)64706-2.
- Farace F, Massard C, Vimond N, Drusch F, Jacques N, Billiot F, Laplanche A, Chauchereau A, Lacroix L, Planchard D, Le Moulec S, Andre F, Fizazi K, Soria JC, Vielh P. A direct comparison of CellSearch and ISET for circulating tumour-cell detection in patients with metastatic carcinomas. Br J Cancer. 2011 Sep 6;105(6):847-53. doi: 10.1038/bjc.2011.294. Epub 2011 Aug 9.
- Zheng S, Lin HK, Lu B, Williams A, Datar R, Cote RJ, Tai YC. 3D microfilter device for viable circulating tumor cell (CTC) enrichment from blood. Biomed Microdevices. 2011 Feb;13(1):203-13. doi: 10.1007/s10544-010-9485-3.
- Karabacak NM, Spuhler PS, Fachin F, Lim EJ, Pai V, Ozkumur E, Martel JM, Kojic N, Smith K, Chen PI, Yang J, Hwang H, Morgan B, Trautwein J, Barber TA, Stott SL, Maheswaran S, Kapur R, Haber DA, Toner M. Microfluidic, marker-free isolation of circulating tumor cells from blood samples. Nat Protoc. 2014 Mar;9(3):694-710. doi: 10.1038/nprot.2014.044. Epub 2014 Feb 27.
- Ozkumur E, Shah AM, Ciciliano JC, Emmink BL, Miyamoto DT, Brachtel E, Yu M, Chen PI, Morgan B, Trautwein J, Kimura A, Sengupta S, Stott SL, Karabacak NM, Barber TA, Walsh JR, Smith K, Spuhler PS, Sullivan JP, Lee RJ, Ting DT, Luo X, Shaw AT, Bardia A, Sequist LV, Louis DN, Maheswaran S, Kapur R, Haber DA, Toner M. Inertial focusing for tumor antigen-dependent and -independent sorting of rare circulating tumor cells. Sci Transl Med. 2013 Apr 3;5(179):179ra47. doi: 10.1126/scitranslmed.3005616.
- Jaeger BAS, Neugebauer J, Andergassen U, Melcher C, Schochter F, Mouarrawy D, Ziemendorff G, Clemens M, V Abel E, Heinrich G, Schueller K, Schneeweiss A, Fasching P, Beckmann MW, Scholz C, Friedl TWP, Friese K, Pantel K, Fehm T, Janni W, Rack B. The HER2 phenotype of circulating tumor cells in HER2-positive early breast cancer: A translational research project of a prospective randomized phase III trial. PLoS One. 2017 Jun 6;12(6):e0173593. doi: 10.1371/journal.pone.0173593. eCollection 2017.
- Zhang S, Li L, Wang T, Bian L, Hu H, Xu C, Liu B, Liu Y, Cristofanilli M, Jiang Z. Real-time HER2 status detected on circulating tumor cells predicts different outcomes of anti-HER2 therapy in histologically HER2-positive metastatic breast cancer patients. BMC Cancer. 2016 Jul 25;16:526. doi: 10.1186/s12885-016-2578-5.
- Agelaki S, Kalykaki A, Markomanolaki H, Papadaki MA, Kallergi G, Hatzidaki D, Kalbakis K, Mavroudis D, Georgoulias V. Efficacy of Lapatinib in Therapy-Resistant HER2-Positive Circulating Tumor Cells in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0123683. doi: 10.1371/journal.pone.0123683. eCollection 2015.
Användbara länkar
- Predictive value of circulating tumor cells (CTCs) captured by microfluidic device in patients with epithelial ovarian cancer
- Circulating tumor cells: potential markers of minimal residual disease in ovarian cancer? a study of the OVCAD consortium
- The added value of circulating tumor cells examination in ovarian cancer staging
- Vimentin and Ki67 expression in circulating tumour cells derived from castrate-resistant prostate cancer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTC-SMMiL-E-1901
- 2019-A01187-50 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .