Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden teknologian toteutettavuus kiertävien kasvainsolujen eristämiseksi (CTC-SMMiL-E)

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

Uuden teknologian toteutettavuus kiertävien kasvainsolujen eristämiseksi valituista syöpäpotilaista ja terveistä vapaaehtoisista

Tämä on tuleva yhden paikan interventiotutkimus, jossa on kokoelma biologisia näytteitä.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "uuden teknologian" kykyä eristää kiertäviä kasvainsoluja (CTC) valituilla syöpäpotilailla.

Muodostetaan viisi ryhmää: aluksi ryhmä 0: Terveet vapaaehtoiset mukana piikkitestissä; ja sitten neljä ryhmää, Ryhmä 1: Metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä; Ryhmä 2: Pitkälle edennyt CA-125-positiivinen munasarjasyöpä; Ryhmä 3: Metastaattinen PSA-positiivinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä; Ryhmä 4: Terveet vapaaehtoiset mukana kontrollina).

Jokaisessa ryhmässä arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuus, joissa on tunnistettuja kiertäviä kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden paikan interventiotutkimus, jossa on kokoelma biologisia näytteitä ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" Ranskan lainsäädännön mukaan).

Ensin muodostetaan 20 terveen vapaaehtoisen kohortti (ryhmä 0: Terveet vapaaehtoiset mukana spike-in-testissä) spike-in-testiä varten.

Sitten valittiin kolme 14 potilaan ryhmää (ryhmä 1: metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä; ryhmä 2: pitkälle edennyt CA-125-positiivinen munasarjasyöpä; ryhmä 3: metastaattinen PSA-positiivinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä) ja kontrolliryhmä 14 tervettä vapaaehtoista (Ryhmä 4: Terveet vapaaehtoiset mukana kontrollina) tehdään rinnakkain.

Jokaisessa ryhmässä arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuus, joissa on tunnistettuja kiertäviä kasvainsoluja. Menestys määritellään seuraavasti: uusi tekniikka on eristänyt oletettuja verenkierrossa olevia soluja, jotka on vahvistettu kasvainsoluiksi immunohistokemiallisella lähestymistavalla.

Kiertyvät kasvainsolut (CTC) tunnistetaan seuraavasti:

  • Ryhmä 1 - Uudella tekniikalla eristetyt oletetut verenkierrossa olevat solut on testattava HER-2-positiivisina käyttämällä fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH), jotta niitä voidaan pitää todellisena CTC:nä
  • Ryhmä 2 - Uudella tekniikalla eristetyt oletetut verenkierrossa olevat solut on testattava CA 125 -positiivisiksi käyttämällä immunohistokemiaa (IHC), jotta niitä voidaan pitää todellisina CTC:nä
  • Ryhmä 3 - Uudella tekniikalla eristetyt oletetut verenkierrossa olevat solut on testattava PSA-positiivisina käyttämällä IHC:tä, jotta niitä voidaan pitää todellisina CTC-soluina. Jos terveille vapaaehtoisille, jotka sisältyivät kontrolliin, havaitaan oletettuja verenkierrossa olevia soluja, nämä terveet vapaaehtoiset testataan näitä kolmea vastaan. markkerit (HER2, CA-125 ja PSA).

Epäonnistuminen määritellään seuraavasti: tekniikka ei pystynyt tunnistamaan kiertäviä kasvainsoluja joko teknisen ongelman vuoksi tai siksi, että uudella tekniikalla ei tunnistettu solua, tai lopulta siksi, että tunnistetut solut olivat negatiivisia tavallisella FISH- tai IHC-tekniikalla. .

Näiden solujen erilaiset ominaisuudet kuvataan: koko, sytologiset ominaisuudet, lukumäärä jne.

Toissijaiset kerätyt näytteet jäädytetään, ja uutta tekniikkaa CTC:n eristämiseksi käytetään toisen kerran kuvaamaan jäädyttämisen vaikutusta CTC:n eristyskykyyn.

Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida "uuden teknologian" kykyä eristää kiertäviä kasvainsoluja (CTC) valituilla syöpäpotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lille, Ranska, 59020
        • Rekrytointi
        • Centre Oscar Lambret
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Alatutkija:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Alatutkija:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Delphine HUDRY, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Rekisteröity sosiaaliturvajärjestelmään
  • Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kuuluu johonkin seuraavista ryhmistä:
  • Ryhmä 1 – HER-2-positiivinen rintasyöpä, määritelty seuraavasti: histologisesti todistettu, HER-2-positiivinen rintasyöpä, jossa etäpesäke (vaihe IV), joka vaatii ensilinjan hoitoa
  • Ryhmä 2 – Pitkälle edennyt munasarjasyöpä, määritelty seuraavasti: histologisesti todistettu, vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, joka vaatii ensilinjan kemoterapiaa
  • Ryhmä 3 – Metastaattinen eturauhassyöpä, joka määritellään seuraavasti: histologisesti todistettu, vaihe IV, kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka vaatii dosetakselin kemoterapiaa tai hoitoa 2. sukupolven hormonihoidolla (esim. enzalutamidi tai abirateroni)
  • Ryhmät 0 ja 4 - Terveet vapaaehtoiset määritelty seuraavasti: Ei aikaisempaa henkilökohtaista pahanlaatuista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: verinäytteen otto
Kaikille osallistujille ryhmästä riippumatta Ryhmät 0 ja 4: Terveet vapaaehtoiset Ryhmä 1: Metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä Ryhmä 2: Pitkälle edennyt CA-125-positiivinen munasarjasyöpä Ryhmä 3: Metastaattinen PSA-positiivinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä Osallistujat saavat seuraavat interventiot, koska he ovat mukana tutkimuksessa: 32 ml:n verinäyte (4 x 8 ml EDTA-putkissa)
Kustakin koehenkilöstä kerätään yhteensä 32 ml verta ja erotetaan neljään 10 ml:n EDTA-vacutainer-putkeen, kukin 8 ml:n EDTA-putkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa havaittiin kiertäviä kasvainsoluja.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä (verinäytteenotto)

Arvioida "uuden teknologian" kykyä eristää kiertäviä kasvainsoluja (CTC) valituista syöpäpotilaista.

Jokaisessa ryhmässä arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuus, joissa on tunnistettuja kiertäviä kasvainsoluja.

Menestys: tekniikka on eristänyt oletetut verenkierrossa olevat solut, jotka on vahvistettu kasvainsoluiksi immunohistokemiallisella lähestymistavalla.

Epäonnistuminen: tekniikka ei pystynyt tunnistamaan kiertäviä kasvainsoluja joko teknisen ongelman vuoksi tai siksi, ettei uudella tekniikalla tunnistettu solua, tai koska tunnistetut solut olivat negatiivisia tavallisella FISH- tai IHC-tekniikalla.

Jotta uudella tekniikalla eristettyjä oletettuja verenkiertosoluja voidaan pitää todellisena CTC:nä, ne on testattava seuraavasti:

  • HER-2-positiivinen käyttämällä fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH) (ryhmä 1)
  • CA 125 -positiivinen käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) (ryhmä 2)
  • PSA-positiivinen käyttämällä IHC:tä (ryhmä 3)
24 tunnin sisällä sisällyttämisestä (verinäytteenotto)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus eristetystä kiertävästä solusta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä (verinäytteenotto)

Kuvaile näiden solujen eri ominaisuuksia: koko, sytologiset ominaisuudet, lukumäärä ...

Näiden tietojen avulla voidaan karakterisoida eristettyjä kiertäviä soluja.

24 tunnin sisällä sisällyttämisestä (verinäytteenotto)
Niiden tapausten prosenttiosuus, joissa on tunnistettu kiertäviä kasvainsoluja pakastesäilytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä sisällyttämisestä (verinäytteenotto)

Arvioida uuden teknologian kykyä eristää CTC

Toissijaisena keräyksenä kerätyt näytteet jäädytetään, ja uutta tekniikkaa CTC:n eristämiseen sovelletaan toisen kerran kuvaamaan jäädyttämisen vaikutusta kykyymme eristää CTC.

Jokaisessa ryhmässä arvioidaan niiden tapausten prosenttiosuus, joissa on tunnistettuja kiertäviä kasvainsoluja.

Jotta uudella tekniikalla eristettyjä oletettuja verenkiertosoluja voidaan pitää todellisena CTC:nä, ne on testattava seuraavasti:

  • HER-2-positiivinen käyttämällä fluoresenssia in situ -hybridisaatiota (FISH) (ryhmä 1)
  • CA 125 -positiivinen käyttämällä immunohistokemiaa (IHC) (ryhmä 2)
  • PSA-positiivinen käyttämällä IHC:tä (ryhmä 3)
24 tunnin sisällä sisällyttämisestä (verinäytteenotto)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Muu tunniste: ANSM)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa