分离循环肿瘤细胞新技术的可行性 (CTC-SMMiL-E)
2021年10月5日 更新者：Centre Oscar Lambret
在选定的癌症患者和健康志愿者中分离循环肿瘤细胞的新技术的可行性
这是一项前瞻性的单点介入研究，收集了一些生物样本。
该试验的主要目的是评估“新技术”在选定癌症患者中分离循环肿瘤细胞 (CTC) 的能力。
将组成五个组：首先，第 0 组：包括用于 spike-in 测试的健康志愿者；然后是四个组，第 1 组：转移性 HER2 阳性乳腺癌；第 2 组：晚期 CA-125 阳性卵巢癌；第 3 组：转移性 PSA 阳性去势抵抗性前列腺癌；第 4 组：健康志愿者作为对照）。
在每组中，将估计具有确定的循环肿瘤细胞的病例的百分比。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性介入性单点研究，收集了生物样本（根据法国立法，“Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2”）。
首先，将组成一组 20 名健康志愿者（第 0 组：加入测试的健康志愿者）进行加入测试。
然后，招募每组 14 名患者的三组（第 1 组：转移性 HER2 阳性乳腺癌；第 2 组：晚期 CA-125 阳性卵巢癌；第 3 组：转移性 PSA 阳性去势抵抗性前列腺癌）和对照组14 名健康志愿者（第 4 组：作为对照的健康志愿者）将同时进行。
在每组中，将估计具有确定的循环肿瘤细胞的病例的百分比。 成功的定义如下：新技术分离出假定的循环细胞，这些细胞已通过免疫组织化学方法确认为肿瘤细胞。
循环肿瘤细胞（CTC）的鉴定如下：
- 第 1 组 - 通过新技术分离的假定循环细胞必须使用荧光原位杂交 (FISH) 检测为 HER-2 阳性才能被视为真正的 CTC
- 第 2 组 - 通过新技术分离的推定循环细胞必须使用免疫组织化学 (IHC) 检测为 CA 125 阳性才能被视为真正的 CTC
- 第 3 组 - 新技术分离的推定循环细胞必须使用 IHC 检测为 PSA 阳性才能被视为真正的 CTC 对于作为对照的健康志愿者，如果观察到推定的循环细胞，将对这些健康志愿者进行三种测试标记物（HER2、CA-125 和 PSA）。
失败定义如下：该技术未能识别循环肿瘤细胞，要么是由于技术问题，要么是因为新技术没有识别出细胞，或者最后是因为标准 FISH 或 IHC 技术识别出的细胞呈阴性.
这些细胞的不同特征将被描述：大小、细胞学特征、数量等。
二次采集的样品将被冷冻，并再次应用分离 CTC 的新技术来描述冷冻对分离 CTC 能力的影响。
该试验的主要目的是评估“新技术”在选定癌症患者中分离循环肿瘤细胞 (CTC) 的能力。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59020
- 招聘中
- Centre Oscar Lambret
-
接触：
- Emilie KACZMAREK, MD
- 电话号码：03 20 29 59 59
- 邮箱：e-kaczmarek@o-lambret.fr
-
首席研究员：
- Emilie KACZMAREK, MD
-
副研究员：
- audrey Mailliez, MD
-
副研究员：
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
副研究员：
- Delphine HUDRY, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在社会保障系统注册
- 签署的、经 IRB 批准的书面知情同意书
- 属于以下组之一：
- 第 1 组 - HER-2 阳性乳腺癌，定义如下：组织学证实的 HER-2 阳性乳腺癌，转移（IV 期）需要一线治疗
- 第 2 组 - 晚期卵巢癌，定义如下：组织学证实的需要一线化疗的 III 期或 IV 期卵巢癌
- 第 3 组 - 转移性前列腺癌，定义如下：经组织学证实的 IV 期去势抵抗性前列腺癌，需要多西他赛化疗或第二代激素治疗（例如 恩杂鲁胺或阿比特龙）
- 第 0 组和第 4 组 - 健康志愿者定义如下：没有恶性疾病的既往个人史
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 受监护或监管的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血样采集
对于所有参与者，无论组别如何 第 0 组和第 4 组：健康志愿者 第 1 组：转移性 HER2 阳性乳腺癌 第 2 组：晚期 CA-125 阳性卵巢癌 第 3 组：转移性 PSA 阳性去势抵抗性前列腺癌 参与者将接受以下干预，因为他们参加了研究：32mL 的血样采集（4x8mL 在 EDTA 管中）
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将在每个受试者中收集总体积为 32 ml 的血液，并将其分离到 4 个 10-mL EDTA 真空采血管中，每个 8 mL EDTA 管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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已鉴定出循环肿瘤细胞的病例百分比。
大体时间：纳入后 24 小时内（血液样本采集）
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评估“新技术”在选定癌症患者中分离循环肿瘤细胞 (CTC) 的能力。 在每组中，将估计具有确定的循环肿瘤细胞的病例的百分比。 成功：该技术分离出假定的循环细胞，这些细胞已通过免疫组织化学方法确认为肿瘤细胞。 失败：该技术未能识别循环肿瘤细胞，这可能是由于技术问题，或者是因为新技术没有识别出细胞，或者最后是因为标准 FISH 或 IHC 技术识别出的细胞呈阴性。 要被视为真正的 CTC，通过新技术分离的假定循环细胞必须进行如下测试：
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纳入后 24 小时内（血液样本采集）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分离循环细胞的描述
大体时间：纳入后 24 小时内（血液样本采集）
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描述这些细胞的不同特征：大小、细胞学特征、数量…… 这些信息将允许表征分离的循环细胞。 |
纳入后 24 小时内（血液样本采集）
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冷冻储存后鉴定出循环肿瘤细胞的病例百分比
大体时间：纳入后 24 小时内（血液样本采集）
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评估新技术分离 CTC 的能力 作为二次收集，收集的样本将被冷冻，并将再次应用分离 CTC 的新技术来描述冷冻对我们分离 CTC 能力的影响。 在每组中，将估计具有确定的循环肿瘤细胞的病例的百分比。 要被视为真正的 CTC，通过新技术分离的假定循环细胞必须进行如下测试：
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纳入后 24 小时内（血液样本采集）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Emilie KACZMAREK, MD、Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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有用的网址
- Predictive value of circulating tumor cells (CTCs) captured by microfluidic device in patients with epithelial ovarian cancer
- Circulating tumor cells: potential markers of minimal residual disease in ovarian cancer? a study of the OVCAD consortium
- The added value of circulating tumor cells examination in ovarian cancer staging
- Vimentin and Ki67 expression in circulating tumour cells derived from castrate-resistant prostate cancer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月5日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
血样采集的临床试验
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège招聘中