Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność nowej technologii izolowania krążących komórek nowotworowych (CTC-SMMiL-E)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wykonalność nowej technologii izolowania krążących komórek nowotworowych u wybranych pacjentów z chorobą nowotworową i zdrowych ochotników

Jest to prospektywne badanie interwencyjne w jednym ośrodku z kolekcją próbek biologicznych.

Podstawowym celem badania jest ocena zdolności „nowej technologii” do izolowania krążących komórek nowotworowych (CTC) u wybranych pacjentów z rakiem.

Utworzonych zostanie pięć grup: najpierw Grupa 0: zdrowi ochotnicy włączeni do testu spike-in; a następnie cztery grupy, Grupa 1: przerzutowy HER2-dodatni rak piersi; Grupa 2: zaawansowany rak jajnika z dodatnim wynikiem CA-125; Grupa 3: Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z PSA z przerzutami i PSA; Grupa 4: Zdrowi ochotnicy włączeni jako kontrola).

W każdej grupie zostanie oszacowany odsetek przypadków ze zidentyfikowanymi krążącymi komórkami nowotworowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie interwencyjne w jednym ośrodku z kolekcją próbek biologicznych („Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2” zgodnie z francuskim ustawodawstwem).

Najpierw utworzona zostanie kohorta 20 zdrowych ochotników (Grupa 0: zdrowi ochotnicy włączeni do testu z dodatkiem) do testu z dodatkiem.

Następnie rekrutowano trzy grupy po 14 pacjentek (Grupa 1: HER2-dodatni rak piersi z przerzutami; Grupa 2: Zaawansowany rak jajnika CA-125-dodatni; Grupa 3: rak gruczołu krokowego oporny na kastrację z PSA-dodatnim przerzutem) i grupę kontrolną 14 zdrowych ochotników (Grupa 4: zdrowi ochotnicy włączeni jako kontrola) zostanie przebadanych równolegle.

W każdej grupie zostanie oszacowany odsetek przypadków ze zidentyfikowanymi krążącymi komórkami nowotworowymi. Sukces zostanie określony w następujący sposób: dzięki nowej technice udało się wyizolować domniemane krążące komórki, które zostały potwierdzone jako komórki nowotworowe metodą immunohistochemiczną.

Krążące komórki nowotworowe (CTC) zostaną zidentyfikowane w następujący sposób:

  • Grupa 1 – domniemane krążące komórki wyizolowane nową techniką muszą być przetestowane jako HER-2-dodatnie przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), aby można je było uznać za prawdziwy CTC
  • Grupa 2 – domniemane krążące komórki wyizolowane nową techniką muszą zostać przebadane jako CA 125-dodatnie przy użyciu immunohistochemii (IHC), aby można je było uznać za prawdziwe CTC
  • Grupa 3 – domniemane krążące komórki wyizolowane nową techniką muszą być przebadane jako PSA-dodatnie przy użyciu IHC, aby można je było uznać za prawdziwy CTC W przypadku zdrowych ochotników włączonych jako grupa kontrolna, jeżeli zostaną zaobserwowane przypuszczalne krążące komórki, ci zdrowi ochotnicy zostaną poddani badaniu na obecność trzech markery (HER2, CA-125 i PSA).

Niepowodzenie zostanie zdefiniowane w następujący sposób: technika nie zidentyfikowała krążących komórek nowotworowych, albo z powodu problemu technicznego, albo z powodu braku komórek zidentyfikowanych za pomocą nowej techniki, lub wreszcie, ponieważ zidentyfikowane komórki były ujemne w standardowej technice FISH lub IHC .

Opisane zostaną różne cechy tych komórek: wielkość, charakterystyka cytologiczna, liczba itp.

Wtórnie pobrane próbki zostaną zamrożone, a nowa technika izolacji CTC zostanie zastosowana po raz drugi w celu opisania wpływu zamrożenia na zdolność izolowania CTC.

Podstawowym celem badania jest ocena zdolności „nowej technologii” do izolowania krążących komórek nowotworowych (CTC) u wybranych pacjentów z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Pod-śledczy:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Delphine HUDRY, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Zarejestrowany w systemie ubezpieczeń społecznych
  • Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda
  • Przynależność do jednej z następujących grup:
  • Grupa 1 – HER-2-dodatni rak piersi, zdefiniowany następująco: potwierdzony histologicznie HER-2-dodatni rak piersi z przerzutami (stadium IV) wymagający leczenia pierwszego rzutu
  • Grupa 2 - Zaawansowany rak jajnika, zdefiniowany następująco: potwierdzony histologicznie rak jajnika w III lub IV stopniu zaawansowania wymagający chemioterapii pierwszego rzutu
  • Grupa 3 – Rak gruczołu krokowego z przerzutami, zdefiniowany następująco: potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego w IV stopniu zaawansowania, oporny na kastrację, wymagający chemioterapii docetakselem lub terapii hormonalnej II generacji (np. enzalutamid lub abirateron)
  • Grupy 0 i 4 - Zdrowi ochotnicy zdefiniowani następująco: Brak wcześniejszej osobistej historii choroby nowotworowej

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pobranie próbki krwi
Dla wszystkich uczestników niezależnie od grupy Grupy 0 i 4: Zdrowi ochotnicy Grupa 1: Rak piersi HER2-dodatni z przerzutami Grupa 2: Zaawansowany rak jajnika z dodatnim wynikiem CA-125 Grupa 3: Rak gruczołu krokowego z przerzutami PSA-dodatnim oporny na kastrację Uczestnicy otrzymają następujące interwencje, ponieważ są włączeni do badania: pobranie próbki krwi 32mL (4x8mL w probówkach z EDTA)
Procedura: Pobieranie próbek krwi
Od każdego pacjenta zostanie pobrana całkowita objętość 32 ml krwi i rozdzielona do 4 10-ml probówek próżniowych z EDTA, każda po 8 ml.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków ze zidentyfikowanymi krążącymi komórkami nowotworowymi.
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po włączeniu (pobranie próbki krwi)

Ocena zdolności „nowej technologii” do izolowania krążących komórek nowotworowych (CTC) u wybranych pacjentów z chorobą nowotworową.

W każdej grupie zostanie oszacowany odsetek przypadków ze zidentyfikowanymi krążącymi komórkami nowotworowymi.

Sukces: technika pozwoliła na wyizolowanie domniemanych krążących komórek, które zostały potwierdzone jako komórki nowotworowe metodą immunohistochemiczną.

Niepowodzenie: technika nie zidentyfikowała krążących komórek nowotworowych, albo z powodu problemu technicznego, albo z powodu braku komórek zidentyfikowanych za pomocą nowej techniki, lub wreszcie, ponieważ zidentyfikowane komórki były negatywne w standardowej technice FISH lub IHC.

Aby zostać uznanym za prawdziwy CTC, domniemane krążące komórki wyizolowane nową techniką muszą zostać przetestowane pod kątem:

  • HER-2 dodatni przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (grupa 1)
  • CA 125-pozytywny metodą immunohistochemiczną (IHC) (grupa 2)
  • PSA-dodatni przy użyciu IHC (grupa 3)
w ciągu 24 godzin po włączeniu (pobranie próbki krwi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opis izolowanej krążącej komórki
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po włączeniu (pobranie próbki krwi)

Opisz różne cechy charakterystyczne tych komórek: wielkość, cechy cytologiczne, liczbę...

Informacje te pozwolą na scharakteryzowanie izolowanych krążących komórek.
w ciągu 24 godzin po włączeniu (pobranie próbki krwi)
Odsetek przypadków ze zidentyfikowanymi krążącymi komórkami nowotworowymi po przechowywaniu w stanie zamrożonym
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po włączeniu (pobranie próbki krwi)

Ocena zdolności nowej technologii do izolowania CTC

Jako wtórne pobranie, zebrane próbki zostaną zamrożone, a nowa technika izolacji CTC zostanie zastosowana po raz drugi, aby opisać wpływ zamrażania na naszą zdolność izolowania CTC.

W każdej grupie zostanie oszacowany odsetek przypadków ze zidentyfikowanymi krążącymi komórkami nowotworowymi.

Aby zostać uznanym za prawdziwy CTC, domniemane krążące komórki wyizolowane nową techniką muszą zostać przetestowane pod kątem:

  • HER-2 dodatni przy użyciu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) (grupa 1)
  • CA 125-pozytywny metodą immunohistochemiczną (IHC) (grupa 2)
  • PSA-dodatni przy użyciu IHC (grupa 3)
w ciągu 24 godzin po włączeniu (pobranie próbki krwi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Śledczy

  • Główny śledczy: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj