Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность новой технологии выделения циркулирующих опухолевых клеток (CTC-SMMiL-E)

5 октября 2021 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Осуществимость новой технологии выделения циркулирующих опухолевых клеток у отдельных больных раком и здоровых добровольцев

Это проспективное интервенционное одноцентровое исследование с коллекцией биологических образцов.

Основная цель испытания — оценить способность «новой технологии» выделять циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) у отдельных больных раком.

Будут сформированы пять групп: сначала Группа 0: Здоровые добровольцы, включенные в пробный тест; а затем четыре группы, Группа 1: Метастатический HER2-положительный рак молочной железы; Группа 2: прогрессирующий CA-125-положительный рак яичников; Группа 3: метастатический ПСА-положительный кастрационно-резистентный рак предстательной железы; Группа 4: здоровые добровольцы (в качестве контроля).

В каждой группе будет оцениваться процент случаев с выявленными циркулирующими опухолевыми клетками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное одноцентровое исследование с коллекцией биологических образцов («Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2» в соответствии с французским законодательством).

Сначала будет сформирована когорта из 20 здоровых добровольцев (группа 0: здоровые добровольцы, включенные в тест с добавлением) для теста с добавлением.

Затем были набраны три группы по 14 пациентов в каждой (группа 1: метастатический HER2-положительный рак молочной железы; группа 2: распространенный CA-125-положительный рак яичников; группа 3: метастатический ПСА-положительный кастрационно-резистентный рак предстательной железы) и контрольная группа. 14 здоровых добровольцев (группа 4: здоровые добровольцы, включенные в качестве контроля) будут проходить параллельно.

В каждой группе будет оцениваться процент случаев с выявленными циркулирующими опухолевыми клетками. Успех будет определяться следующим образом: новая методика позволила выделить предполагаемые циркулирующие клетки, которые были подтверждены иммуногистохимическим методом как опухолевые.

Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) будут идентифицированы следующим образом:

  • Группа 1 - предполагаемые циркулирующие клетки, выделенные с помощью нового метода, должны быть проверены как HER-2-положительные с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH), чтобы считаться истинными ЦОК.
  • Группа 2 - предполагаемые циркулирующие клетки, выделенные с помощью нового метода, должны быть проверены как СА 125-положительные с использованием иммуногистохимии (ИГХ), чтобы считаться истинными ЦОК.
  • Группа 3 – предполагаемые циркулирующие клетки, выделенные по новой методике, должны быть протестированы как ПСА-положительные с использованием ИГХ, чтобы считаться истинными ЦОК. маркеры (HER2, CA-125 и PSA).

Неудача будет определяться следующим образом: метод не смог идентифицировать циркулирующие опухолевые клетки либо из-за технической проблемы, либо из-за отсутствия клеток, идентифицированных новым методом, или, наконец, из-за того, что идентифицированные клетки были отрицательными по стандартному методу FISH или IHC. .

Будут описаны различные характеристики этих клеток: размер, цитологические характеристики, количество и т.д.

Вторично собранные образцы будут заморожены, и новый метод выделения ТХМ будет применен во второй раз, чтобы описать влияние замораживания на способность выделять ТХМ.

Основная цель испытания — оценить способность «новой технологии» выделять циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК) у отдельных больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Emilie KACZMAREK, MD
          • Номер телефона: 03 20 29 59 59
          • Электронная почта: e-kaczmarek@o-lambret.fr
        • Главный следователь:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Младший исследователь:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Delphine HUDRY, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Зарегистрирован в системе социального обеспечения
  • Подписанное, одобренное IRB письменное информированное согласие
  • Принадлежность к одной из следующих групп:
  • Группа 1 - HER-2-положительный рак молочной железы, определяемый следующим образом: гистологически подтвержденный HER-2-положительный рак молочной железы с метастазами (стадия IV), требующий лечения первой линии.
  • Группа 2 - Распространенный рак яичников, определяемый следующим образом: гистологически подтвержденный рак яичников III или IV стадии, требующий химиотерапии первой линии.
  • Группа 3 - Метастатический рак предстательной железы, определяемый следующим образом: гистологически доказанный, стадия IV, кастрационно-резистентный рак предстательной железы, требующий химиотерапии доцетакселом или лечения гормональной терапией 2-го поколения (например, энзалутамид или абиратерон)
  • Группы 0 и 4 - Здоровые добровольцы, определенные следующим образом: отсутствие в анамнезе злокачественных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сбор образцов крови
Для всех участников независимо от группы Группы 0 и 4: Здоровые добровольцы Группа 1: метастатический HER2-положительный рак молочной железы Группа 2: распространенный CA-125-положительный рак яичников Группа 3: метастатический ПСА-положительный кастрационно-резистентный рак простаты они включены в исследование: сбор образцов крови 32 мл (4x8 мл в пробирках с ЭДТА)
Процедура: Сбор образцов крови
Общий объем 32 мл крови будет собран у каждого субъекта и разделен в 4 10-мл пробирки EDTA vacutainer пробирки EDTA по 8 мл каждая.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент случаев с выявленными циркулирующими опухолевыми клетками.
Временное ограничение: в течение 24 часов после включения (сбора крови)

Оценить способность «новой технологии» к выделению циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) у отдельных онкологических больных.

В каждой группе будет оцениваться процент случаев с выявленными циркулирующими опухолевыми клетками.

Успех: с помощью этого метода были выделены предполагаемые циркулирующие клетки, которые были подтверждены как опухолевые клетки с помощью иммуногистохимического подхода.

Неудача: метод не смог идентифицировать циркулирующие опухолевые клетки либо из-за технической проблемы, либо из-за того, что новый метод не идентифицировал клетки, либо, наконец, из-за того, что идентифицированные клетки были отрицательными по стандартному методу FISH или IHC.

Чтобы считаться истинными ЦОК, предполагаемые циркулирующие клетки, выделенные с помощью нового метода, должны быть протестированы как:

  • Положительный результат на HER-2 с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (группа 1)
  • CA 125-положительный результат с помощью иммуногистохимии (IHC) (группа 2)
  • ПСА-положительный результат с использованием ИГХ (группа 3)
в течение 24 часов после включения (сбора крови)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание изолированной циркулирующей клетки
Временное ограничение: в течение 24 часов после включения (сбора крови)

Опишите различные характеристики этих клеток: размер, цитологические характеристики, количество...

Эти сведения позволят охарактеризовать изолированные циркулирующие клетки.
в течение 24 часов после включения (сбора крови)
Процент случаев с идентифицированными циркулирующими опухолевыми клетками после хранения в замороженном состоянии
Временное ограничение: в течение 24 часов после включения (сбора крови)

Оценить способность новой технологии к выделению ЦОК

После вторичного сбора собранные образцы будут заморожены, и новый метод выделения ЦОК будет применен во второй раз, чтобы описать влияние замораживания на нашу способность выделять ЦОК.

В каждой группе будет оцениваться процент случаев с выявленными циркулирующими опухолевыми клетками.

Чтобы считаться истинными ЦОК, предполагаемые циркулирующие клетки, выделенные с помощью нового метода, должны быть протестированы как:

  • Положительный результат на HER-2 с использованием флуоресцентной гибридизации in situ (FISH) (группа 1)
  • CA 125-положительный результат с помощью иммуногистохимии (IHC) (группа 2)
  • ПСА-положительный результат с использованием ИГХ (группа 3)
в течение 24 часов после включения (сбора крови)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Следователи

  • Главный следователь: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться