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Faisabilité d'une nouvelle technologie pour isoler les cellules tumorales circulantes (CTC-SMMiL-E)

5 octobre 2021 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Faisabilité d'une nouvelle technologie pour isoler les cellules tumorales circulantes chez des patients cancéreux sélectionnés et des volontaires sains

Il s'agit d'une recherche interventionnelle prospective monosite avec une collection d'échantillons biologiques.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la capacité de la "nouvelle technologie" à isoler les cellules tumorales circulantes (CTC) chez des patients cancéreux sélectionnés.

Cinq groupes seront constitués : dans un premier temps le Groupe 0 : Volontaires sains inclus pour le test de spike-in ; puis les quatre groupes, Groupe 1 : cancer du sein métastatique HER2 positif ; Groupe 2 : Cancer de l'ovaire avancé CA-125 positif ; Groupe 3 : cancer de la prostate métastatique PSA-positif résistant à la castration ; Groupe 4 : Volontaires sains inclus comme contrôle).

Dans chaque groupe, le pourcentage de cas avec des cellules tumorales circulantes identifiées sera estimé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une recherche prospective interventionnelle monosite avec une collection d'échantillons biologiques ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" selon la législation française).

Dans un premier temps, une cohorte de 20 volontaires sains (Groupe 0 : Volontaires sains inclus pour le test de spike-in) sera constituée pour le test de spike-in.

Ensuite, recrutement des trois groupes de 14 patientes chacun (Groupe 1 : Cancer du sein métastatique HER2 positif ; Groupe 2 : Cancer de l'ovaire avancé CA-125 positif ; Groupe 3 : Cancer de la prostate métastatique PSA positif résistant à la castration) et du groupe témoin de 14 volontaires sains (Groupe 4 : volontaires sains inclus comme contrôle) seront effectués en parallèle.

Dans chaque groupe, le pourcentage de cas avec des cellules tumorales circulantes identifiées sera estimé. Le succès sera défini comme suit : la nouvelle technique a isolé des cellules circulantes putatives qui ont été confirmées comme cellules tumorales par l'approche immuno-histochimique.

Les cellules tumorales circulantes (CTC) seront identifiées comme suit :

  • Groupe 1 - les cellules circulantes putatives isolées par la nouvelle technique doivent être testées comme HER-2 positives à l'aide de l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) pour être considérées comme de véritables CTC
  • Groupe 2 - les cellules circulantes putatives isolées par la nouvelle technique doivent être testées comme positives au CA 125 par immuno-histochimie (IHC) pour être considérées comme de véritables CTC
  • Groupe 3 - les cellules circulantes putatives isolées par la nouvelle technique doivent être testées comme PSA positives en utilisant l'IHC pour être considérées comme de vrais CTC Pour les volontaires sains inclus comme témoins, si des cellules circulantes putatives sont observées, ces volontaires sains seront testés contre les trois marqueurs (HER2, CA-125 et PSA).

L'échec sera défini comme suit : la technique n'a pas réussi à identifier les cellules tumorales circulantes, soit en raison d'un problème technique, soit parce qu'il n'y avait pas de cellule identifiée par la nouvelle technique, soit enfin parce que les cellules identifiées étaient négatives par la technique standard FISH ou IHC .

Les différentes caractéristiques de ces cellules seront décrites : taille, caractéristiques cytologiques, nombre, etc.

Les échantillons secondaires collectés seront congelés et une nouvelle technique d'isolement du CTC sera appliquée une deuxième fois pour décrire l'impact de la congélation sur la capacité d'isolement du CTC.

L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la capacité de la "nouvelle technologie" à isoler les cellules tumorales circulantes (CTC) chez des patients cancéreux sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emilie KACZMAREK, MD
        • Sous-enquêteur:
          • AUDREY MAILLIEZ, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicolas PENEL, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Delphine HUDRY, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Inscrit à un système de sécurité sociale
  • Consentement éclairé écrit signé et approuvé par la CISR
  • Appartenant à l'un des groupes suivants :
  • Groupe 1 - Cancer du sein HER-2 positif, défini comme suit : cancer du sein histologiquement prouvé, HER-2 positif, avec métastases (stade IV) nécessitant un traitement de première ligne
  • Groupe 2 - Cancer de l'ovaire avancé, défini comme suit : cancer de l'ovaire de stade III ou IV prouvé histologiquement nécessitant une chimiothérapie de première intention
  • Groupe 3 - Cancer de la prostate métastatique, défini comme suit : cancer de la prostate histologiquement prouvé, stade IV, résistant à la castration nécessitant une chimiothérapie par docétaxel ou un traitement par hormonothérapie de 2ème génération (par ex. enzalutamide ou abiratérone)
  • Groupes 0 et 4 - Volontaires sains définis comme suit : Aucun antécédent personnel de maladie maligne

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous tutelle ou curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: prélèvement d'échantillons sanguins
Pour tous les participants quel que soit le groupe Groupes 0 et 4 : Volontaires sains Groupe 1 : Cancer du sein métastatique HER2 positif Groupe 2 : Cancer de l'ovaire avancé CA-125 positif Groupe 3 : Cancer de la prostate métastatique PSA positif résistant à la castration Les participants recevront les interventions suivantes car ils sont enrôlés dans l'étude : prélèvement sanguin de 32mL (4x8mL en tubes EDTA)
Procédure: Prélèvement d'échantillons de sang
Un volume total de 32 ml de sang sera prélevé chez chaque sujet et séparé dans 4 tubes vacutainer EDTA de 10 ml Tubes EDTA de 8 ml chacun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de cas avec des cellules tumorales circulantes identifiées.
Délai: dans les 24 heures suivant l'inclusion (prélèvement sanguin)

Évaluer la capacité de la « nouvelle technologie » à isoler les cellules tumorales circulantes (CTC) chez des patients cancéreux sélectionnés.

Dans chaque groupe, le pourcentage de cas avec des cellules tumorales circulantes identifiées sera estimé.

Succès : la technique a isolé des cellules circulantes putatives qui ont été confirmées comme cellules tumorales par l'approche immuno-histochimique.

Échec : la technique n'a pas réussi à identifier les cellules tumorales circulantes, soit en raison d'un problème technique, soit parce qu'il n'y avait pas de cellule identifiée par la nouvelle technique, soit enfin parce que les cellules identifiées étaient négatives par la technique standard FISH ou IHC.

Pour être considérées comme de véritables CTC, les cellules circulantes putatives isolées par la nouvelle technique doivent être testées comme :

  • HER-2 positif en utilisant l'hybridation fluorescente in situ (FISH) (groupe 1)
  • CA 125 positif par immuno-histochimie (IHC) (Groupe 2)
  • PSA positif en utilisant l'IHC (groupe 3)
dans les 24 heures suivant l'inclusion (prélèvement sanguin)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description de la cellule circulante isolée
Délai: dans les 24 heures suivant l'inclusion (prélèvement sanguin)

Décrire les différentes caractéristiques de ces cellules : taille, caractéristiques cytologiques, nombre...

Ces informations permettront de caractériser les cellules circulantes isolées.
dans les 24 heures suivant l'inclusion (prélèvement sanguin)
Pourcentage de cas avec des cellules tumorales circulantes identifiées après stockage congelé
Délai: dans les 24 heures suivant l'inclusion (prélèvement sanguin)

Évaluer la capacité de la nouvelle technologie à isoler le CTC

Au fur et à mesure de la collecte secondaire, les échantillons collectés seront congelés et une nouvelle technique d'isolement du CTC sera appliquée une seconde fois pour décrire l'impact du gel sur notre capacité à isoler le CTC.

Dans chaque groupe, le pourcentage de cas avec des cellules tumorales circulantes identifiées sera estimé.

Pour être considérées comme de véritables CTC, les cellules circulantes putatives isolées par la nouvelle technique doivent être testées comme :

  • HER-2 positif en utilisant l'hybridation fluorescente in situ (FISH) (groupe 1)
  • CA 125 positif par immuno-histochimie (IHC) (Groupe 2)
  • PSA positif en utilisant l'IHC (groupe 3)
dans les 24 heures suivant l'inclusion (prélèvement sanguin)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTC-SMMiL-E-1901
  • 2019-A01187-50 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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