Viabilidad de una nueva tecnología para el aislamiento de células tumorales circulantes (CTC-SMMiL-E)
5 de octubre de 2021 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Viabilidad de una nueva tecnología para aislar células tumorales circulantes en pacientes con cáncer seleccionados y voluntarios sanos
Esta es una investigación prospectiva intervencionista de un solo sitio con una colección de muestras biológicas.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la capacidad de la "nueva tecnología" para aislar células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer seleccionados.
Se constituirán cinco grupos: en un primer momento el Grupo 0: Voluntarios sanos incluidos para la prueba de picos; y luego los cuatro grupos, Grupo 1: cáncer de mama positivo para HER2 metastásico; Grupo 2: cáncer de ovario CA-125 positivo avanzado; Grupo 3: cáncer de próstata metastásico PSA positivo resistente a la castración; Grupo 4: Voluntarios sanos incluidos como control).
En cada grupo se estimará el porcentaje de casos con células tumorales circulantes identificadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una investigación prospectiva intervencionista de sitio único con una colección de muestras biológicas ("Recherche Impliquant la Personne Humaine de type 2" según la legislación francesa).
Primero, se constituirá una cohorte de 20 voluntarios sanos (Grupo 0: Voluntarios sanos incluidos para la prueba de adición) para la prueba de adición.
Luego, el reclutamiento de los tres grupos de 14 pacientes cada uno (Grupo 1: Cáncer de mama metastásico HER2 positivo; Grupo 2: Cáncer de ovario positivo CA-125 avanzado; Grupo 3: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico PSA positivo) y el grupo control de En paralelo se realizarán 14 voluntarios sanos (Grupo 4: Voluntarios sanos incluidos como control).
En cada grupo se estimará el porcentaje de casos con células tumorales circulantes identificadas. El éxito se definirá de la siguiente manera: la nueva técnica ha aislado células circulantes putativas que han sido confirmadas como células tumorales mediante el enfoque inmunohistoquímico.
Las células tumorales circulantes (CTC) se identificarán de la siguiente manera:
- Grupo 1: las células circulantes putativas aisladas mediante la nueva técnica deben ser analizadas como positivas para HER-2 mediante hibridación in situ con fluorescencia (FISH) para que se consideren CTC verdaderas.
- Grupo 2: las células circulantes putativas aisladas mediante la nueva técnica deben analizarse como positivas para CA 125 mediante inmunohistoquímica (IHC) para que se consideren CTC verdaderas
- Grupo 3: las células circulantes putativas aisladas mediante la nueva técnica deben probarse como PSA-positivas mediante IHC para que se consideren CTC verdaderas Para los voluntarios sanos incluidos como controles, si se observan células circulantes putativas, estos voluntarios sanos se analizarán frente a los tres marcadores (HER2, CA-125 y PSA).
El fracaso se definirá de la siguiente manera: la técnica no logró identificar las células tumorales circulantes, ya sea por un problema técnico, porque no se identificó ninguna célula con la nueva técnica o, por último, porque las células identificadas dieron negativo con la técnica estándar FISH o IHC. .
Se describirán las diferentes características de estas células: tamaño, características citológicas, número, etc.
Las muestras recolectadas secundarias se congelarán y se aplicará una nueva técnica para el aislamiento de CTC por segunda vez para describir el impacto de la congelación en la capacidad de aislamiento de CTC.
El objetivo principal del ensayo es evaluar la capacidad de la "nueva tecnología" para aislar células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer seleccionados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59020
- Reclutamiento
- Centre Oscar Lambret
-
Contacto:
- Emilie KACZMAREK, MD
- Número de teléfono: 03 20 29 59 59
- Correo electrónico: e-kaczmarek@o-lambret.fr
-
Investigador principal:
- Emilie KACZMAREK, MD
-
Sub-Investigador:
- audrey Mailliez, MD
-
Sub-Investigador:
- Nicolas PENEL, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Delphine HUDRY, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Registrado en un sistema de seguridad social
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB
- Pertenecer a uno de los siguientes grupos:
- Grupo 1: cáncer de mama HER-2 positivo, definido como sigue: cáncer de mama HER-2 positivo probado histológicamente, con metástasis (estadio IV) que requiere tratamiento de primera línea
- Grupo 2: cáncer de ovario avanzado, definido como sigue: cáncer de ovario en estadio III o IV comprobado histológicamente que requiere quimioterapia de primera línea
- Grupo 3: cáncer de próstata metastásico, definido como sigue: cáncer de próstata resistente a la castración, en estadio IV, probado histológicamente, que requiere quimioterapia con docetaxel o tratamiento con terapia hormonal de segunda generación (p. enzalutamida o abiraterona)
- Grupos 0 y 4 - Voluntarios sanos definidos como sigue: Sin antecedentes personales de enfermedad maligna
Criterio de exclusión:
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: toma de muestras de sangre
Para todos los participantes, independientemente del grupo Grupos 0 y 4: Voluntarios sanos Grupo 1: Cáncer de mama metastásico HER2 positivo Grupo 2: Cáncer de ovario positivo CA-125 avanzado Grupo 3: Cáncer de próstata resistente a la castración metastásico PSA positivo Los participantes recibirán las siguientes intervenciones porque están inscritos en el estudio: extracción de muestra de sangre de 32 ml (4x8 ml en tubos con EDTA)
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Se recogerá un volumen total de 32 ml de sangre en cada sujeto y se separará en 4 tubos vacutainer con EDTA de 10 ml Tubos con EDTA de 8 ml cada uno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de casos con células tumorales circulantes identificadas.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión (recolección de muestra de sangre)
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Evaluar la capacidad de la "nueva tecnología" para aislar células tumorales circulantes (CTC) en pacientes con cáncer seleccionados. En cada grupo se estimará el porcentaje de casos con células tumorales circulantes identificadas. Éxito: la técnica ha aislado células circulantes putativas que han sido confirmadas como células tumorales mediante el enfoque inmunohistoquímico. Fracaso: la técnica no logró identificar las células tumorales circulantes, ya sea por un problema técnico, porque no se identificó ninguna célula con la nueva técnica o, por último, porque las células identificadas dieron negativo con la técnica estándar FISH o IHC. Para ser consideradas como CTC verdaderas, las células circulantes putativas aisladas por la nueva técnica deben analizarse como:
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dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión (recolección de muestra de sangre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de la celda circulante aislada
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión (recolección de muestra de sangre)
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Describir las diferentes características de estas células: tamaño, características citológicas, número... Estas informaciones permitirán caracterizar las células circulantes aisladas. |
dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión (recolección de muestra de sangre)
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Porcentaje de casos con células tumorales circulantes identificadas después del almacenamiento en congelación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión (recolección de muestra de sangre)
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Evaluar la capacidad de la nueva tecnología para aislar CTC Como recolección secundaria, las muestras recolectadas se congelarán y se aplicará una nueva técnica para el aislamiento de CTC por segunda vez para describir el impacto de la congelación en nuestra capacidad para aislar el CTC. En cada grupo se estimará el porcentaje de casos con células tumorales circulantes identificadas. Para ser consideradas como CTC verdaderas, las células circulantes putativas aisladas por la nueva técnica deben analizarse como:
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dentro de las 24 horas posteriores a la inclusión (recolección de muestra de sangre)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilie KACZMAREK, MD, Medical Oncology Department - Centre Oscar Lambret
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Allard WJ, Matera J, Miller MC, Repollet M, Connelly MC, Rao C, Tibbe AG, Uhr JW, Terstappen LW. Tumor cells circulate in the peripheral blood of all major carcinomas but not in healthy subjects or patients with nonmalignant diseases. Clin Cancer Res. 2004 Oct 15;10(20):6897-904. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-04-0378.
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- Cristofanilli M, Hayes DF, Budd GT, Ellis MJ, Stopeck A, Reuben JM, Doyle GV, Matera J, Allard WJ, Miller MC, Fritsche HA, Hortobagyi GN, Terstappen LW. Circulating tumor cells: a novel prognostic factor for newly diagnosed metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2005 Mar 1;23(7):1420-30. doi: 10.1200/JCO.2005.08.140. Erratum In: J Clin Oncol. 2005 Jul 20;23(21):4808.
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- Nagrath S, Sequist LV, Maheswaran S, Bell DW, Irimia D, Ulkus L, Smith MR, Kwak EL, Digumarthy S, Muzikansky A, Ryan P, Balis UJ, Tompkins RG, Haber DA, Toner M. Isolation of rare circulating tumour cells in cancer patients by microchip technology. Nature. 2007 Dec 20;450(7173):1235-9. doi: 10.1038/nature06385.
- Stott SL, Hsu CH, Tsukrov DI, Yu M, Miyamoto DT, Waltman BA, Rothenberg SM, Shah AM, Smas ME, Korir GK, Floyd FP Jr, Gilman AJ, Lord JB, Winokur D, Springer S, Irimia D, Nagrath S, Sequist LV, Lee RJ, Isselbacher KJ, Maheswaran S, Haber DA, Toner M. Isolation of circulating tumor cells using a microvortex-generating herringbone-chip. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Oct 26;107(43):18392-7. doi: 10.1073/pnas.1012539107. Epub 2010 Oct 7.
- Stott SL, Lee RJ, Nagrath S, Yu M, Miyamoto DT, Ulkus L, Inserra EJ, Ulman M, Springer S, Nakamura Z, Moore AL, Tsukrov DI, Kempner ME, Dahl DM, Wu CL, Iafrate AJ, Smith MR, Tompkins RG, Sequist LV, Toner M, Haber DA, Maheswaran S. Isolation and characterization of circulating tumor cells from patients with localized and metastatic prostate cancer. Sci Transl Med. 2010 Mar 31;2(25):25ra23. doi: 10.1126/scitranslmed.3000403.
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- Hoffmann K, Kerner C, Wilfert W, Mueller M, Thiery J, Hauss J, Witzigmann H. Detection of disseminated pancreatic cells by amplification of cytokeratin-19 with quantitative RT-PCR in blood, bone marrow and peritoneal lavage of pancreatic carcinoma patients. World J Gastroenterol. 2007 Jan 14;13(2):257-63. doi: 10.3748/wjg.v13.i2.257.
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- Jordan NV, Bardia A, Wittner BS, Benes C, Ligorio M, Zheng Y, Yu M, Sundaresan TK, Licausi JA, Desai R, O'Keefe RM, Ebright RY, Boukhali M, Sil S, Onozato ML, Iafrate AJ, Kapur R, Sgroi D, Ting DT, Toner M, Ramaswamy S, Haas W, Maheswaran S, Haber DA. HER2 expression identifies dynamic functional states within circulating breast cancer cells. Nature. 2016 Sep 1;537(7618):102-106. doi: 10.1038/nature19328. Epub 2016 Aug 24.
- van de Stolpe A, Pantel K, Sleijfer S, Terstappen LW, den Toonder JM. Circulating tumor cell isolation and diagnostics: toward routine clinical use. Cancer Res. 2011 Sep 15;71(18):5955-60. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-11-1254. Epub 2011 Sep 6.
- Gorges TM, Tinhofer I, Drosch M, Rose L, Zollner TM, Krahn T, von Ahsen O. Circulating tumour cells escape from EpCAM-based detection due to epithelial-to-mesenchymal transition. BMC Cancer. 2012 May 16;12:178. doi: 10.1186/1471-2407-12-178.
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- Mostert B, Kraan J, Bolt-de Vries J, van der Spoel P, Sieuwerts AM, Schutte M, Timmermans AM, Foekens R, Martens JW, Gratama JW, Foekens JA, Sleijfer S. Detection of circulating tumor cells in breast cancer may improve through enrichment with anti-CD146. Breast Cancer Res Treat. 2011 May;127(1):33-41. doi: 10.1007/s10549-010-0879-y. Epub 2010 Apr 9.
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- Farace F, Massard C, Vimond N, Drusch F, Jacques N, Billiot F, Laplanche A, Chauchereau A, Lacroix L, Planchard D, Le Moulec S, Andre F, Fizazi K, Soria JC, Vielh P. A direct comparison of CellSearch and ISET for circulating tumour-cell detection in patients with metastatic carcinomas. Br J Cancer. 2011 Sep 6;105(6):847-53. doi: 10.1038/bjc.2011.294. Epub 2011 Aug 9.
- Zheng S, Lin HK, Lu B, Williams A, Datar R, Cote RJ, Tai YC. 3D microfilter device for viable circulating tumor cell (CTC) enrichment from blood. Biomed Microdevices. 2011 Feb;13(1):203-13. doi: 10.1007/s10544-010-9485-3.
- Karabacak NM, Spuhler PS, Fachin F, Lim EJ, Pai V, Ozkumur E, Martel JM, Kojic N, Smith K, Chen PI, Yang J, Hwang H, Morgan B, Trautwein J, Barber TA, Stott SL, Maheswaran S, Kapur R, Haber DA, Toner M. Microfluidic, marker-free isolation of circulating tumor cells from blood samples. Nat Protoc. 2014 Mar;9(3):694-710. doi: 10.1038/nprot.2014.044. Epub 2014 Feb 27.
- Ozkumur E, Shah AM, Ciciliano JC, Emmink BL, Miyamoto DT, Brachtel E, Yu M, Chen PI, Morgan B, Trautwein J, Kimura A, Sengupta S, Stott SL, Karabacak NM, Barber TA, Walsh JR, Smith K, Spuhler PS, Sullivan JP, Lee RJ, Ting DT, Luo X, Shaw AT, Bardia A, Sequist LV, Louis DN, Maheswaran S, Kapur R, Haber DA, Toner M. Inertial focusing for tumor antigen-dependent and -independent sorting of rare circulating tumor cells. Sci Transl Med. 2013 Apr 3;5(179):179ra47. doi: 10.1126/scitranslmed.3005616.
- Jaeger BAS, Neugebauer J, Andergassen U, Melcher C, Schochter F, Mouarrawy D, Ziemendorff G, Clemens M, V Abel E, Heinrich G, Schueller K, Schneeweiss A, Fasching P, Beckmann MW, Scholz C, Friedl TWP, Friese K, Pantel K, Fehm T, Janni W, Rack B. The HER2 phenotype of circulating tumor cells in HER2-positive early breast cancer: A translational research project of a prospective randomized phase III trial. PLoS One. 2017 Jun 6;12(6):e0173593. doi: 10.1371/journal.pone.0173593. eCollection 2017.
- Zhang S, Li L, Wang T, Bian L, Hu H, Xu C, Liu B, Liu Y, Cristofanilli M, Jiang Z. Real-time HER2 status detected on circulating tumor cells predicts different outcomes of anti-HER2 therapy in histologically HER2-positive metastatic breast cancer patients. BMC Cancer. 2016 Jul 25;16:526. doi: 10.1186/s12885-016-2578-5.
- Agelaki S, Kalykaki A, Markomanolaki H, Papadaki MA, Kallergi G, Hatzidaki D, Kalbakis K, Mavroudis D, Georgoulias V. Efficacy of Lapatinib in Therapy-Resistant HER2-Positive Circulating Tumor Cells in Metastatic Breast Cancer. PLoS One. 2015 Jun 17;10(6):e0123683. doi: 10.1371/journal.pone.0123683. eCollection 2015.
Enlaces Útiles
- Predictive value of circulating tumor cells (CTCs) captured by microfluidic device in patients with epithelial ovarian cancer
- Circulating tumor cells: potential markers of minimal residual disease in ovarian cancer? a study of the OVCAD consortium
- The added value of circulating tumor cells examination in ovarian cancer staging
- Vimentin and Ki67 expression in circulating tumour cells derived from castrate-resistant prostate cancer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTC-SMMiL-E-1901
- 2019-A01187-50 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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