特発性肺線維症患者における急性増悪の早期発見 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ドイツのハイデルベルク、ギーセン、グロシャンスドルフ、ミュンヘン、ハノーバーの 5 つの異なる施設で行われている多施設研究です。 各サイトは合計 50 人の患者に対して 10 人の患者を募集します。
すべての患者は、毎日の在宅スパイロメトリー用にタブレットとスパイロメーターを受け取ります。 各患者は、毎朝同じ時間に在宅スパイロメトリーを行うことになっています。 肺活量計とタブレットは Bluetooth 経由で接続され、データは測定後に Web ページに転送されます。チーム メンバーはデータにアクセスし、毎日の進捗状況を確認できます。 FVC 値が 3 日間連続して約 5% 以上減少した場合、または患者が 3 日間連続して測定を行わなかった場合、アラートが自動的にチーム メンバーに送信されます。 留学期間は1年間です。
在宅スパイロメトリーに加えて、患者は健康関連の生活の質（K-BILD）を測定するための調査を実施します。 このアンケートはベースラインで実施され、その後は 12 週間ごとに実施されます。 患者は 4 週間ごとに電話インタビューに参加し、投薬と状態の変化を記録します。 ベースライン時および 3、6、9、12 か月後に、患者は 6 分間の歩行テスト、肺機能テスト、バイオマーカー分析のための採血、喀痰、鼻スワブ、尿サンプルを採取して分析します。 .
目的は、急性増悪を早期に検出して治療することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gießen、ドイツ
- University of Gießen-Marburg
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Grosshansdorf、ドイツ
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover、ドイツ
- Medical University Hannover
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München、ドイツ
- CPC Comprehensive Pneumology Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究を理解する能力
- IPFの診断
- 年齢 > 18 歳
- FVC < 70%
- DLCO-SB <60%
- タブレットと家庭用スパイロメーターで作業する能力
除外基準:
- 患者が研究を理解していない
- 患者は研究関連プロセスに参加できません
- 過去4週間以内の肺感染症
- 過去4週間以内の急性増悪
- 閉塞性換気障害
- 過去4週間以内のその他の呼吸低下
- 過去5年以内の関連する悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
介入のある腕は 1 つだけです。
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患者は、毎日の家庭での肺活量測定用にタブレットと肺活量計を受け取ります。
各患者は、毎朝同じ時間に在宅スパイロメトリーを行うことになっています。
スパイロメーターとタブレットは Bluetooth で接続されています。
データは、チーム メンバーがアクセスできる Web ページに転送されます。
FVC 値が 3 日間連続して約 5% 以上減少した場合、または患者が 3 日間連続して測定を行わなかった場合、アラートが自動的にチーム メンバーに送信されます。
留学期間は1年間です。
患者はまた、健康関連の生活の質（K-BILD）を測定するための調査を実施します。
このアンケート、および投薬と状態の変化を記録するための電話インタビューは、ベースライン時および4週間ごとに実施されます。
ベースライン時および 3、6、9、12 か月後に、患者は 6 分間の歩行テスト、肺機能テストを実施し、バイオマーカー分析のために血液を採取し、喀痰、鼻スワブ、および尿サンプルを収集して分析します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FVC値の変化と急性増悪の出現との相関
時間枠：各参加者は1年間追跡されます
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FVC 値の減少は、急性増悪を予測できます。
毎日の家庭用肺活量測定を通じて、研究チームのメンバーは各患者から測定された FVC 値にアクセスできます。
したがって、FVC 値の変化を直接見ることができ、急性増悪を検出したり、それを回避したりするための措置を講じることができます。
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各参加者は1年間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺活量測定と急性増悪の早期発見との相関
時間枠：1年
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急性増悪を早期に特定することは、ILD 患者のさらなる治療にとって重要です。
家庭用スパイロメトリーを使用して、研究者はそのような測定の実現可能性を調べたいと考えています。
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1年
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家庭用スパイロメトリーと健康関連の生活の質との相関
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Kreuter, Prof.、Heidelberg University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。