Tidlig påvisning av akutt forverring hos pasienter med idiopatisk lungefibrose - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenterstudie som foregår på fem forskjellige steder, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München og Hannover, alle i Tyskland. Hvert nettsted rekrutterer ti pasienter for totalt 50 pasienter.
Alle pasienter vil få en tablett og et spirometer for daglig hjemmespirometri. Hver pasient skal gjøre hjemmespirometrien til samme tid hver morgen. Spirometeret og nettbrettet er koblet sammen via Bluetooth og data vil bli overført til en nettside etter målingen, som teammedlemmer har tilgang til dataene og kan se fremdriften daglig. Varsler vil automatisk bli sendt til teammedlemmer hvis FVC-verdien synker ca. 5 % eller mer innen tre påfølgende dager eller hvis pasienten ikke gjør målingen på tre påfølgende dager. Studietiden er ett år.
I tillegg til hjemmespirometrien vil pasientene gjennomføre en undersøkelse for å måle helserelatert livskvalitet (K-BILD). Dette spørreskjemaet vil bli utført ved baseline og deretter hver 12. uke. Hver 4. uke deltar pasientene i et telefonintervju for å registrere endringer i medisinering og tilstand. Ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder, vil pasienter gjennomføre en 6-minutters gangtest, lungefunksjonstest, blod vil bli tatt for biomarkøranalyse, og oppspytt, nesepinne og en urinprøve vil bli samlet inn og analysert .
Målet er å oppdage og behandle en akutt eksaserbasjon tidlig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gießen, Tyskland
- University of Gießen-Marburg
-
Grosshansdorf, Tyskland
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, Tyskland
- Medical University Hannover
-
München, Tyskland
- CPC Comprehensive Pneumology Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå studiet
- diagnose av IPF
- Alder > 18 år
- FVC < 70 %
- DLCO-SB <60 %
- Evne til å jobbe med nettbrett og hjemmespirometer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten forstår ikke studien
- Pasienten kan ikke delta i studierelaterte prosesser
- lungeinfeksjon i løpet av de siste 4 ukene
- akutt forverring de siste 4 ukene
- obstruktive ventilasjonsforstyrrelser
- annen respirasjonsnedgang i løpet av de siste 4 ukene
- relevant malignitet de siste 5 årene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Innblanding
Det er kun én arm med inngrepet.
|
Pasientene vil få en tablett og et spirometer for daglig hjemmespirometri.
Hver pasient skal gjøre hjemmespirometrien til samme tid hver morgen.
Spirometeret og nettbrettet er koblet sammen via Bluetooth.
Data vil bli overført til en nettside som teammedlemmer har tilgang til.
Varsler vil automatisk bli sendt til teammedlemmer hvis FVC-verdien synker ca. 5 % eller mer innen tre påfølgende dager eller hvis pasienten ikke gjør målingen på tre påfølgende dager.
Studietiden er ett år.
Pasientene skal også gjennomføre en undersøkelse for å måle helserelatert livskvalitet (K-BILD).
Dette spørreskjemaet, samt et telefonintervju for å registrere endringer i medisinering og tilstand vil bli utført ved baseline og hver 4. uke.
Ved baseline og etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil pasienter gjennomføre en 6 minutters gangtest, lungefunksjonstest, blod vil bli tatt for biomarkøranalyse, og sputum, neseprøver og urinprøver vil bli samlet og analysert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon av endring i FVC-verdier og utseendet til en akutt eksaserbasjon
Tidsramme: Hver deltaker vil bli fulgt i ett år
|
En reduksjon i FVC-verdi kan forutsi en akutt forverring.
Gjennom daglig hjemmespirometri har studieteammedlemmer tilgang til målte FVC-verdier fra hver pasient.
Derfor kan endringer i FVC-verdier sees direkte, og tiltak kan iverksettes for å oppdage en akutt forverring eller til og med unngå en.
|
Hver deltaker vil bli fulgt i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom spirometri og tidlig påvisning av en akutt eksaserbasjon
Tidsramme: 1 år
|
Å identifisere en akutt eksaserbasjon tidlig er viktig for videre behandling av ILD-pasienter.
Med hjemmespirometri ønsker etterforskerne å undersøke gjennomførbarheten av slike målinger.
|
1 år
|
|
Korrelasjon mellom hjemmespirometri og helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE-IPF study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .