特发性肺纤维化患者急性加重的早期检测 - 初步研究
2021年10月26日 更新者：Michael Kreuter、Heidelberg University
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种慢性疾病，会导致肺功能不佳，中位生存期为 2-3 年。
特发性 IPF 的急性加重是一种与死亡率 > 50% 相关的并发症。
到目前为止，急性恶化的出现是不可预测的。
IPF 的恶化伴随着 FVC 值（肺活量）的降低。
到目前为止，尚无研究调查 FVC 值降低与新出现的急性加重之间的相关性。
因此，本研究使用日常家庭肺活量测定法来调查这种相关性。
通过这项研究，研究人员希望及早确定急性加重并及早治疗患者。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心研究，在五个不同的地点进行，海德堡、吉森、格罗尚斯多夫、慕尼黑和汉诺威，都在德国。 每个站点招募 10 名患者，总共 50 名患者。
所有患者都将收到用于日常家庭肺活量测定的药片和肺活量计。 每个患者都应该在每天早上的同一时间进行家庭肺活量测定。 肺活量计和平板电脑通过蓝牙连接，测量后数据将传输到网页上，团队成员可以访问数据并可以每天看到进度。 如果 FVC 值在连续三天内下降约 5% 或更多，或者如果患者连续三天未进行测量，警报将自动发送给团队成员。 学习期限为一年。
除了家庭肺活量测定外，患者还将进行一项调查以衡量与健康相关的生活质量 (K-BILD)。 该问卷将在基线时进行，然后每 12 周进行一次。 患者每 4 周参加一次电话访谈，以记录用药和病情的变化。 在基线和第 3、6、9 和 12 个月后，患者将进行 6 分钟步行测试、肺功能测试、抽血进行生物标志物分析，并采集痰液、鼻拭子和尿液样本进行分析.
目的是及早发现和治疗急性加重。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gießen、德国
- University of Gießen-Marburg
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Grosshansdorf、德国
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover、德国
- Medical University Hannover
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München、德国
- CPC Comprehensive Pneumology Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解研究的能力
- IPF的诊断
- 年龄 > 18 岁
- 肺活量 < 70%
- DLCO-SB <60%
- 能够使用平板电脑和家用肺活量计
排除标准：
- 患者不理解这项研究
- 患者不能参与研究相关过程
- 最近 4 周内肺部感染
- 最近 4 周内急性加重
- 阻塞性通气障碍
- 最近 4 周内的其他呼吸衰退
- 最近 5 年内的相关恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：干涉
干预只有一只手臂。
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患者将收到用于日常家庭肺活量测定的药片和肺活量计。
每个患者都应该在每天早上的同一时间进行家庭肺活量测定。
肺活量计和平板电脑通过蓝牙连接。
数据将传输到团队成员可以访问的网页。
如果 FVC 值在连续三天内下降约 5% 或更多，或者如果患者连续三天未进行测量，警报将自动发送给团队成员。
学习期限为一年。
患者还将进行一项调查，以衡量与健康相关的生活质量 (K-BILD)。
将在基线时和每 4 周进行一次问卷调查以及记录药物和病情变化的电话访谈。
在基线和第 3、6、9 和 12 个月后，患者将进行 6 分钟步行测试、肺功能测试、抽血进行生物标志物分析，并收集痰液、鼻拭子和尿液样本进行分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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FVC 值变化与急性恶化的相关性
大体时间：每个参与者将被跟踪一年
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FVC 值的降低可以预测急性加重。
通过每日家庭肺活量测定，研究团队成员可以获得每位患者的 FVC 测量值。
因此，可以直接看到 FVC 值的变化，并可以采取措施检测急性恶化甚至避免急性恶化。
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每个参与者将被跟踪一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺活量测定法与早期检测急性加重之间的相关性
大体时间：1年
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早期识别急性加重对于 ILD 患者的进一步治疗很重要。
通过家庭肺活量测定法，研究人员希望检查此类测量的可行性。
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1年
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家庭肺活量测定与健康相关生活质量的相关性
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael Kreuter, Prof.、Heidelberg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月26日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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