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Früherkennung einer akuten Exazerbation bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose – eine Pilotstudie

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Michael Kreuter, Heidelberg University
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronische Erkrankung, die zu einer schlechten Lungenfunktion mit einer mittleren Überlebenszeit von 2-3 Jahren führt. Die akute Exazerbation der idiopathischen IPF ist eine Komplikation, die mit einer Sterblichkeitsrate von > 50 % einhergeht. Bisher ist das Auftreten einer akuten Exazerbation nicht vorhersehbar. Eine Verschlechterung des IPF geht einher mit einer Abnahme des FVC-Wertes, der Lungenkapazität. Bisher fehlen Studien, die den Zusammenhang zwischen einer Abnahme des FVC-Wertes und auftretenden akuten Exazerbationen untersuchen. Daher verwendet diese Studie tägliche Spirometrie zu Hause, um diese Korrelation zu untersuchen. Mit dieser Studie hoffen die Forscher, akute Exazerbationen frühzeitig zu erkennen und Patienten frühzeitig zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Studie, die an fünf verschiedenen Standorten in Deutschland durchgeführt wird: Heidelberg, Gießen, Großhansdorf, München und Hannover. Jeder Standort rekrutiert zehn Patienten für insgesamt 50 Patienten.

Alle Patienten erhalten ein Tablet und ein Spirometer für die tägliche Spirometrie zu Hause. Jeder Patient soll die Spirometrie zu Hause jeden Morgen zur gleichen Zeit durchführen. Das Spirometer und das Tablet sind über Bluetooth verbunden und die Daten werden nach der Messung auf eine Webseite übertragen, sodass die Teammitglieder Zugriff auf die Daten haben und den Fortschritt täglich sehen können. Alarme werden automatisch an die Teammitglieder gesendet, wenn der FVC-Wert innerhalb von drei aufeinanderfolgenden Tagen um etwa 5 % oder mehr abfällt oder wenn der Patient die Messung an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht durchführt. Die Studiendauer beträgt ein Jahr.

Zusätzlich zur Heimspirometrie führen Patienten eine Befragung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (K-BILD) durch. Dieser Fragebogen wird zu Studienbeginn und dann alle 12 Wochen durchgeführt. Alle 4 Wochen nehmen die Patienten an einem Telefoninterview teil, um Änderungen der Medikation und des Zustands zu erfassen. Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden die Patienten einen 6-minütigen Gehtest, einen Lungenfunktionstest, eine Blutentnahme für die Biomarkeranalyse sowie eine Sputum-, Nasenabstrich- und Urinprobe durchführen und analysieren .

Ziel ist es, eine akute Exazerbation frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Gießen, Deutschland
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Deutschland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Deutschland
        • Medical University Hannover
      • München, Deutschland
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die Studie zu verstehen
  • Diagnose IPF
  • Alter > 18 Jahre
  • FVC < 70 %
  • DLCO-SB <60 %
  • Fähigkeit, mit einem Tablet und einem Heimspirometer zu arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient versteht die Studie nicht
  • Der Patient kann nicht an studienbezogenen Prozessen teilnehmen
  • Lungeninfektion innerhalb der letzten 4 Wochen
  • akute Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • obstruktive Ventilationsstörungen
  • andere respiratorische Verschlechterung innerhalb der letzten 4 Wochen
  • relevante Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Es gibt nur einen Arm mit dem Eingriff.
Sonstiges: Spirometrie zu Hause
Die Patienten erhalten ein Tablet und ein Spirometer für die tägliche Spirometrie zu Hause. Jeder Patient soll die Spirometrie zu Hause jeden Morgen zur gleichen Zeit durchführen. Das Spirometer und das Tablet sind über Bluetooth verbunden. Die Daten werden an eine Webseite übertragen, auf die Teammitglieder Zugriff haben. Alarme werden automatisch an die Teammitglieder gesendet, wenn der FVC-Wert innerhalb von drei aufeinanderfolgenden Tagen um etwa 5 % oder mehr abfällt oder wenn der Patient die Messung an drei aufeinanderfolgenden Tagen nicht durchführt. Die Studiendauer beträgt ein Jahr. Patienten werden außerdem eine Befragung zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (K-BILD) durchführen. Dieser Fragebogen sowie ein Telefoninterview zur Aufzeichnung von Änderungen der Medikation und des Zustands werden zu Studienbeginn und alle 4 Wochen durchgeführt. Zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten führen die Patienten einen 6-minütigen Gehtest, einen Lungenfunktionstest, Blutabnahmen zur Biomarkeranalyse sowie Sputum-, Nasenabstrich- und Urinproben durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung der FVC-Werte und dem Auftreten einer akuten Exazerbation
Zeitfenster: Jeder Teilnehmer wird ein Jahr lang begleitet
Eine Abnahme des FVC-Werts kann eine akute Exazerbation vorhersagen. Durch tägliche Spirometrie zu Hause haben die Mitglieder des Studienteams Zugriff auf gemessene FVC-Werte von jedem Patienten. Daher können Veränderungen der FVC-Werte direkt gesehen und Maßnahmen ergriffen werden, um eine akute Exazerbation zu erkennen oder sogar zu vermeiden.
Jeder Teilnehmer wird ein Jahr lang begleitet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Spirometrie und Früherkennung einer akuten Exazerbation
Zeitfenster: 1 Jahr
Das frühzeitige Erkennen einer akuten Exazerbation ist wichtig für die weitere Behandlung von ILD-Patienten. Mit der Heimspirometrie wollen die Ermittler die Machbarkeit solcher Messungen prüfen.
1 Jahr
Zusammenhang zwischen Heimspirometrie und gesundheitsbezogener Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AE-IPF study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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