Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce akutní exacerbace u pacientů s idiopatickou plicní fibrózou – pilotní studie

26. října 2021 aktualizováno: Michael Kreuter, Heidelberg University
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické onemocnění, které vede ke špatné funkci plic s mediánem přežití 2–3 roky. Akutní exacerbace idiopatické IPF je komplikace spojená s úmrtností > 50 %. Dosud je výskyt akutní exacerbace nepředvídatelný. Zhoršení IPF doprovází pokles hodnoty FVC, kapacity plic. Dosud chybí studie, které by zkoumaly korelaci mezi poklesem hodnoty FVC a vznikajícími akutními exacerbacemi. Proto tato studie používá každodenní domácí spirometrii ke zkoumání této korelace. S touto studií vědci doufají, že včas určí akutní exacerbace a včas začnou léčit pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou studií probíhající na pěti různých místech, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, Mnichov a Hannover, všechny v Německu. Každé místo přijme deset pacientů, celkem 50 pacientů.

Všichni pacienti dostanou tablet a spirometr pro každodenní domácí spirometrii. Každý pacient by měl každé ráno ve stejnou dobu provádět domácí spirometrii. Spirometr a tablet jsou propojeny přes Bluetooth a data se po měření přenesou na webovou stránku, aby členové týmu měli k datům přístup a mohli denně vidět průběh. Výstrahy budou automaticky odeslány členům týmu, pokud se hodnota FVC sníží o 5 % nebo více během tří po sobě jdoucích dnů nebo pokud pacient tři po sobě jdoucí dny neprovede měření. Doba studia je jeden rok.

Kromě domácí spirometrie provedou pacienti průzkum k měření kvality života související se zdravím (K-BILD). Tento dotazník bude proveden na začátku a poté každých 12 týdnů. Každé 4 týdny se pacienti účastní telefonického rozhovoru, aby zaznamenali změny v medikaci a stavu. Na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících pacienti provedou 6minutový test chůze, test plicních funkcí, bude jim odebrána krev pro analýzu biomarkerů a bude odebrán a analyzován vzorek sputa, nosního výtěru a moči. .

Cílem je včasné odhalení a léčba akutní exacerbace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Gießen, Německo
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Německo
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Německo
        • Medical University Hannover
      • München, Německo
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studiu
  • diagnostika IPF
  • Věk > 18 let
  • FVC < 70 %
  • DLCO-SB <60 %
  • Možnost práce s tabletem a domácím spirometrem

Kritéria vyloučení:

  • Pacient studii nerozumí
  • Pacient se nemůže účastnit procesů souvisejících se studií
  • plicní infekce během posledních 4 týdnů
  • akutní exacerbace během posledních 4 týdnů
  • obstrukční ventilační poruchy
  • jiný respirační pokles během posledních 4 týdnů
  • relevantní malignity za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Zásah
Se zásahem je jen jedna ruka.
Jiný: Domácí spirometrie
Pacienti dostanou tablet a spirometr pro každodenní domácí spirometrii. Každý pacient by měl každé ráno ve stejnou dobu provádět domácí spirometrii. Spirometr a tablet jsou propojeny přes Bluetooth. Data budou přenesena na webovou stránku, ke které mají přístup členové týmu. Výstrahy budou automaticky odeslány členům týmu, pokud se hodnota FVC sníží o 5 % nebo více během tří po sobě jdoucích dnů nebo pokud pacient tři po sobě jdoucí dny neprovede měření. Doba studia je jeden rok. Pacienti také provedou průzkum za účelem měření kvality života související se zdravím (K-BILD). Tento dotazník, stejně jako telefonický rozhovor za účelem zaznamenání změn v medikaci a stavu, bude prováděn na začátku a každé 4 týdny. Na začátku a po 3, 6, 9 a 12 měsících pacienti provedou 6minutový test chůze, test plicních funkcí, bude jim odebrána krev pro analýzu biomarkerů a budou odebrány a analyzovány vzorky sputa, nosního výtěru a moči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace změny hodnot FVC a výskyt akutní exacerbace
Časové okno: Každý účastník bude sledován po dobu jednoho roku
Pokles hodnoty FVC může předpovídat akutní exacerbaci. Prostřednictvím každodenní domácí spirometrie mají členové studijního týmu přístup k naměřeným hodnotám FVC od každého pacienta. Změny hodnot FVC lze tedy přímo vidět a lze přijmout opatření k odhalení akutní exacerbace nebo dokonce k jejímu zamezení.
Každý účastník bude sledován po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi spirometrií a včasnou detekcí akutní exacerbace
Časové okno: 1 rok
Včasná identifikace akutní exacerbace je důležitá pro další léčbu pacientů s ILD. Pomocí domácí spirometrie chtějí vyšetřovatelé prověřit proveditelnost takových měření.
1 rok
Korelace mezi domácí spirometrií a kvalitou života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AE-IPF study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí spirometrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit