Wczesne wykrywanie ostrego zaostrzenia u pacjentów z idiopatycznym włóknieniem płuc — badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem prowadzonym w pięciu różnych ośrodkach: w Heidelbergu, Gießen, Grosshansdorf, Monachium i Hanowerze, wszystkie w Niemczech. Każda placówka rekrutuje dziesięciu pacjentów, co daje łącznie 50 pacjentów.
Wszyscy pacjenci otrzymają tablet i spirometr do codziennej spirometrii domowej. Każdy pacjent powinien wykonywać spirometrię domową codziennie o tej samej porze. Spirometr i tablet są połączone przez Bluetooth, a po pomiarze dane zostaną przesłane na stronę internetową, na której członkowie zespołu mają dostęp do danych i mogą codziennie śledzić postępy. Ostrzeżenia będą automatycznie wysyłane do członków zespołu, jeśli wartość FVC spadnie o około 5% lub więcej w ciągu trzech kolejnych dni lub jeśli pacjent nie wykona pomiaru przez trzy kolejne dni. Okres nauki wynosi jeden rok.
Oprócz spirometrii domowej pacjenci przeprowadzą ankietę do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem (K-BILD). Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany na początku badania, a następnie co 12 tygodni. Co 4 tygodnie pacjenci uczestniczą w rozmowie telefonicznej w celu odnotowania zmian w leczeniu i stanie zdrowia. Na początku i po 3, 6, 9 i 12 miesiącach pacjenci przeprowadzą 6-minutowy test marszu, badanie czynności płuc, pobranie krwi do analizy biomarkerów, a także pobranie i analiza plwociny, wymazu z nosa i próbki moczu .
Celem jest wczesne wykrycie i leczenie ostrego zaostrzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gießen, Niemcy
- University of Gießen-Marburg
-
Grosshansdorf, Niemcy
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, Niemcy
- Medical University Hannover
-
München, Niemcy
- CPC Comprehensive Pneumology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność zrozumienia badania
- diagnostyka IPF
- Wiek > 18 lat
- FVC < 70%
- DLCO-SB <60%
- Umiejętność pracy z tabletem i domowym spirometrem
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie rozumie badania
- Pacjent nie może uczestniczyć w procesach związanych z badaniem
- zakażenie płuc w ciągu ostatnich 4 tygodni
- ostre zaostrzenie w ciągu ostatnich 4 tygodni
- obturacyjne zaburzenia wentylacji
- inne osłabienie oddechu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Interwencja
Jest tylko jedno ramię z interwencją.
|
Pacjenci otrzymają tablet i spirometr do codziennej spirometrii domowej.
Każdy pacjent powinien wykonywać spirometrię domową codziennie o tej samej porze.
Spirometr i tablet są połączone przez Bluetooth.
Dane zostaną przeniesione na stronę internetową, do której dostęp mają członkowie zespołu.
Ostrzeżenia będą automatycznie wysyłane do członków zespołu, jeśli wartość FVC spadnie o około 5% lub więcej w ciągu trzech kolejnych dni lub jeśli pacjent nie wykona pomiaru przez trzy kolejne dni.
Okres nauki wynosi jeden rok.
Pacjenci przeprowadzą również ankietę, aby zmierzyć jakość życia związaną ze zdrowiem (K-BILD).
Ten kwestionariusz, jak również wywiad telefoniczny w celu zarejestrowania zmian w lekach i stanie, będą przeprowadzane na początku badania i co 4 tygodnie.
Na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach pacjenci przeprowadzą 6-minutowy test marszu, badanie czynności płuc, pobranie krwi do analizy biomarkerów oraz pobranie i przeanalizowanie próbek plwociny, wymazu z nosa i moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja zmiany wartości FVC i pojawienia się ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: Każdy uczestnik będzie obserwowany przez rok
|
Spadek wartości FVC może przewidywać ostre zaostrzenie.
Dzięki codziennej spirometrii domowej członkowie zespołu badawczego mają dostęp do zmierzonych wartości FVC u każdego pacjenta.
Dlatego zmiany wartości FVC można zobaczyć bezpośrednio i podjąć działania w celu wykrycia ostrego zaostrzenia lub nawet jego uniknięcia.
|
Każdy uczestnik będzie obserwowany przez rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między spirometrią a wczesnym wykrywaniem ostrego zaostrzenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wczesne wykrycie ostrego zaostrzenia jest ważne dla dalszego leczenia pacjentów z ILD.
W przypadku spirometrii domowej badacze chcą zbadać wykonalność takich pomiarów.
|
1 rok
|
|
Korelacja między spirometrią domową a jakością życia związaną ze zdrowiem
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE-IPF study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .