Detección temprana de exacerbaciones agudas en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio multicéntrico que se lleva a cabo en cinco sitios diferentes, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München y Hannover, todos en Alemania. Cada sitio recluta diez pacientes para un total de 50 pacientes.
Todos los pacientes recibirán una tableta y un espirómetro para la espirometría diaria en el hogar. Se supone que cada paciente debe realizar la espirometría domiciliaria a la misma hora todas las mañanas. El espirómetro y la tableta están conectados a través de Bluetooth y los datos se transferirán a una página web después de la medición, los miembros del equipo tendrán acceso a los datos y podrán ver el progreso diariamente. Las alertas se enviarán automáticamente a los miembros del equipo si el valor de FVC disminuye alrededor de un 5 % o más en tres días consecutivos o si el paciente no realiza la medición en tres días consecutivos. El período de estudio es de un año.
Además de la espirometría domiciliaria, los pacientes realizarán una encuesta para medir la calidad de vida relacionada con la salud (K-BILD). Este cuestionario se realizará al inicio del estudio y luego cada 12 semanas. Cada 4 semanas, los pacientes participan en una entrevista telefónica para registrar los cambios en la medicación y la condición. Al inicio del estudio y después de 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos, una prueba de función pulmonar, se extraerá sangre para el análisis de biomarcadores y se recolectará y analizará una muestra de esputo, hisopado nasal y orina. .
El objetivo es detectar y tratar precozmente una exacerbación aguda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gießen, Alemania
- University of Gießen-Marburg
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Grosshansdorf, Alemania
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover, Alemania
- Medical University Hannover
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München, Alemania
- CPC Comprehensive Pneumology Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender el estudio.
- diagnóstico de FPI
- Edad > 18 años
- CVF < 70 %
- DLCO-SB <60%
- Capacidad para trabajar con una tableta y un espirómetro doméstico.
Criterio de exclusión:
- El paciente no entiende el estudio.
- El paciente no puede participar en los procesos relacionados con el estudio
- infección pulmonar en las últimas 4 semanas
- exacerbación aguda en las últimas 4 semanas
- trastornos de la ventilación obstructiva
- otro deterioro respiratorio en las últimas 4 semanas
- malignidad relevante en los últimos 5 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Intervención
Solo hay un brazo con la intervención.
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Los pacientes recibirán una tableta y un espirómetro para la espirometría diaria en el hogar.
Se supone que cada paciente debe realizar la espirometría domiciliaria a la misma hora todas las mañanas.
El espirómetro y la tableta se conectan a través de Bluetooth.
Los datos se transferirán a una página web a la que tendrán acceso los miembros del equipo.
Las alertas se enviarán automáticamente a los miembros del equipo si el valor de FVC disminuye alrededor de un 5 % o más en tres días consecutivos o si el paciente no realiza la medición en tres días consecutivos.
El período de estudio es de un año.
Los pacientes también realizarán una encuesta para medir la calidad de vida relacionada con la salud (K-BILD).
Este cuestionario, así como una entrevista telefónica para registrar los cambios en la medicación y el estado, se realizarán al inicio del estudio y cada 4 semanas.
Al inicio y después de 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes realizarán una prueba de caminata de 6 minutos, una prueba de función pulmonar, se extraerá sangre para el análisis de biomarcadores y se recolectarán y analizarán muestras de esputo, hisopado nasal y orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación del cambio en los valores de FVC y la aparición de una exacerbación aguda
Periodo de tiempo: Cada participante será seguido durante un año.
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Una disminución en el valor de FVC puede predecir una exacerbación aguda.
A través de la espirometría diaria en el hogar, los miembros del equipo de estudio tienen acceso a los valores FVC medidos de cada paciente.
Por lo tanto, los cambios en los valores de FVC se pueden ver directamente y se pueden tomar medidas para detectar una exacerbación aguda o incluso para evitarla.
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Cada participante será seguido durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre la espirometría y la detección precoz de una exacerbación aguda
Periodo de tiempo: 1 año
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La identificación temprana de una exacerbación aguda es importante para el tratamiento posterior de los pacientes con EPI.
Con la espirometría en el hogar, los investigadores quieren examinar la viabilidad de dichas mediciones.
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1 año
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Correlación entre la espirometría domiciliaria y la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE-IPF study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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