Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påvisning af akut eksacerbation hos patienter med idiopatisk lungefibrose - en pilotundersøgelse

26. oktober 2021 opdateret af: Michael Kreuter, Heidelberg University
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk sygdom, der fører til dårlig lungefunktion med en median overlevelse på 2-3 år. Akut forværring af idiopatisk IPF er en komplikation forbundet med en dødelighed > 50 %. Indtil videre er udseendet af en akut eksacerbation uforudsigelig. Forværring af IPF ledsages af et fald i FVC-værdien, lungekapaciteten. Indtil videre mangler der undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem et fald i FVC-værdien og nye akutte eksacerbationer. Derfor bruger denne undersøgelse daglig hjemmespirometri til at undersøge denne sammenhæng. Med denne undersøgelse håber efterforskerne at kunne fastslå akutte eksacerbationer tidligt og behandle patienter tidligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der foregår på fem forskellige steder, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München og Hannover, alle i Tyskland. Hvert sted rekrutterer ti patienter til i alt 50 patienter.

Alle patienter får en tablet og et spirometer til daglig hjemmespirometri. Det er meningen, at hver patient skal udføre hjemmespirometrien på samme tidspunkt hver morgen. Spirometeret og tabletten er forbundet via Bluetooth, og data vil blive overført til en webside efter målingen, hvor teammedlemmerne har adgang til dataene og kan se fremskridtene dagligt. Advarsler vil automatisk blive sendt til teammedlemmer, hvis FVC-værdien falder omkring 5 % eller mere inden for tre på hinanden følgende dage, eller hvis patienten ikke foretager målingen på tre på hinanden følgende dage. Studietiden er et år.

Udover hjemmespirometrien vil patienterne gennemføre en undersøgelse for at måle sundhedsrelateret livskvalitet (K-BILD). Dette spørgeskema vil blive udført ved baseline og derefter hver 12. uge. Hver 4. uge deltager patienterne i et telefoninterview for at registrere ændringer i medicin og tilstand. Ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil patienterne udføre en 6 minutters gangtest, lungefunktionstest, blod vil blive udtaget til biomarkøranalyse, og sputum, nasal podning og en urinprøve vil blive indsamlet og analyseret .

Målet er at opdage og behandle en akut eksacerbation tidligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medical University Hannover
      • München, Tyskland
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå studiet
  • diagnose af IPF
  • Alder > 18 år
  • FVC < 70 %
  • DLCO-SB <60 %
  • Evne til at arbejde med en tablet og hjemmespirometer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten forstår ikke undersøgelsen
  • Patienten kan ikke deltage i undersøgelsesrelaterede processer
  • lungeinfektion inden for de sidste 4 uger
  • akut forværring inden for de sidste 4 uger
  • obstruktive ventilationsforstyrrelser
  • anden respiratorisk svækkelse inden for de sidste 4 uger
  • relevant malignitet inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Intervention
Der er kun én arm med indgrebet.
Andet: Hjemmespirometri
Patienterne vil modtage en tablet og et spirometer til daglig hjemmespirometri. Det er meningen, at hver patient skal udføre hjemmespirometrien på samme tidspunkt hver morgen. Spirometeret og tabletten er forbundet via Bluetooth. Data vil blive overført til en webside, som teammedlemmer har adgang til. Advarsler vil automatisk blive sendt til teammedlemmer, hvis FVC-værdien falder omkring 5 % eller mere inden for tre på hinanden følgende dage, eller hvis patienten ikke foretager målingen på tre på hinanden følgende dage. Studietiden er et år. Patienterne vil også gennemføre en undersøgelse for at måle sundhedsrelateret livskvalitet (K-BILD). Dette spørgeskema samt et telefoninterview for at registrere ændringer i medicin og tilstand vil blive udført ved baseline og hver 4. uge. Ved baseline og efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil patienterne udføre en 6 minutters gangtest, lungefunktionstest, blod vil blive udtaget til biomarkøranalyse, og sputum, næsepodning og urinprøver vil blive indsamlet og analyseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af ændring i FVC-værdier og fremkomsten af ​​en akut eksacerbation
Tidsramme: Hver deltager vil blive fulgt i et år
Et fald i FVC-værdi kan forudsige en akut eksacerbation. Gennem daglig hjemmespirometri har studieteammedlemmer adgang til målte FVC-værdier fra hver patient. Derfor kan ændringer i FVC-værdier ses direkte, og der kan træffes foranstaltninger for at opdage en akut forværring eller endda undgå en.
Hver deltager vil blive fulgt i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem spirometri og tidlig påvisning af en akut eksacerbation
Tidsramme: 1 år
At identificere en akut eksacerbation tidligt er vigtig for videre behandling af ILD-patienter. Med hjemmespirometri ønsker efterforskerne at undersøge mulighederne for sådanne målinger.
1 år
Korrelation mellem hjemmespirometri og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbejdspartnere

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE-IPF study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Hjemmespirometri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner