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Individuazione precoce delle riacutizzazioni acute nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica: uno studio pilota

26 ottobre 2021 aggiornato da: Michael Kreuter, Heidelberg University
La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia cronica che porta a una scarsa funzionalità polmonare con una sopravvivenza mediana di 2-3 anni. L'esacerbazione acuta dell'IPF idiopatico è una complicanza associata a un tasso di mortalità > 50%. Finora, l'aspetto di un'esacerbazione acuta è imprevedibile. Il peggioramento dell'IPF si accompagna a una diminuzione del valore FVC, la capacità polmonare. Finora mancano studi che indaghino sulla correlazione tra una diminuzione del valore FVC e l'emergere di esacerbazioni acute. Pertanto, questo studio utilizza la spirometria domiciliare quotidiana per indagare su tale correlazione. Con questo studio i ricercatori sperano di determinare precocemente le riacutizzazioni acute e di trattare i pazienti precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico che si svolge in cinque diversi siti, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München e Hannover, tutti in Germania. Ogni centro riceve dieci pazienti per un totale di 50 pazienti.

Tutti i pazienti riceveranno un tablet e uno spirometro per la spirometria domiciliare quotidiana. Ogni paziente dovrebbe eseguire la spirometria domiciliare alla stessa ora ogni mattina. Lo spirometro e il tablet sono collegati tramite Bluetooth e i dati verranno trasferiti a una pagina Web dopo la misurazione, in modo che i membri del team abbiano accesso ai dati e possano vedere i progressi quotidianamente. Gli avvisi verranno inviati automaticamente ai membri del team, se il valore FVC diminuisce di circa il 5% o più entro tre giorni consecutivi o se il paziente non esegue la misurazione per tre giorni consecutivi. Il periodo di studio è di un anno.

Oltre alla spirometria domiciliare, i pazienti condurranno un sondaggio per misurare la qualità della vita correlata alla salute (K-BILD). Questo questionario sarà condotto al basale e poi ogni 12 settimane. Ogni 4 settimane i pazienti partecipano a un colloquio telefonico per registrare i cambiamenti di farmaci e condizioni. Al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi, i pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti, un test di funzionalità polmonare, il sangue verrà prelevato per l'analisi dei biomarcatori e verranno raccolti e analizzati espettorato, tampone nasale e un campione di urina .

Lo scopo è rilevare e trattare precocemente una riacutizzazione acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Gießen, Germania
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Germania
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Germania
        • Medical University Hannover
      • München, Germania
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere lo studio
  • diagnosi di IPF
  • Età > 18 anni
  • CVF < 70%
  • DLCO-SB <60%
  • Capacità di lavorare con un tablet e uno spirometro domestico

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non comprende lo studio
  • Il paziente non può partecipare ai processi relativi allo studio
  • infezione polmonare nelle ultime 4 settimane
  • esacerbazione acuta nelle ultime 4 settimane
  • disturbi della ventilazione ostruttiva
  • altro declino respiratorio nelle ultime 4 settimane
  • tumore maligno rilevante negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
C'è solo un braccio con l'intervento.
Altro: Spirometria domiciliare
I pazienti riceveranno un tablet e uno spirometro per la spirometria domiciliare quotidiana. Ogni paziente dovrebbe eseguire la spirometria domiciliare alla stessa ora ogni mattina. Lo spirometro e il tablet sono collegati tramite Bluetooth. I dati verranno trasferiti a una pagina Web a cui hanno accesso i membri del team. Gli avvisi verranno inviati automaticamente ai membri del team, se il valore FVC diminuisce di circa il 5% o più entro tre giorni consecutivi o se il paziente non esegue la misurazione per tre giorni consecutivi. Il periodo di studio è di un anno. I pazienti condurranno anche un sondaggio per misurare la qualità della vita correlata alla salute (K-BILD). Questo questionario, così come un'intervista telefonica per registrare i cambiamenti nei farmaci e nelle condizioni, sarà condotto al basale e ogni 4 settimane. Al basale e dopo 3, 6, 9 e 12 mesi, i pazienti eseguiranno un test del cammino di 6 minuti, un test di funzionalità polmonare, il sangue verrà prelevato per l'analisi dei biomarcatori e verranno raccolti e analizzati campioni di espettorato, tampone nasale e urine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra variazione dei valori FVC e comparsa di una riacutizzazione
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà seguito per un anno
Una diminuzione del valore FVC può predire una riacutizzazione. Attraverso la spirometria domiciliare quotidiana, i membri del team di studio hanno accesso ai valori FVC misurati da ciascun paziente. Pertanto, i cambiamenti nei valori FVC possono essere visti direttamente e possono essere intraprese azioni per rilevare una riacutizzazione acuta o addirittura per evitarla.
Ogni partecipante sarà seguito per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra spirometria e diagnosi precoce di una riacutizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
L'identificazione precoce di una riacutizzazione acuta è importante per l'ulteriore trattamento dei pazienti affetti da ILD. Con la spirometria domestica, gli investigatori vogliono esaminare la fattibilità di tali misurazioni.
1 anno
Correlazione tra spirometria domiciliare e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Collaboratori

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE-IPF study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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