Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig upptäckt av akut exacerbation hos patienter med idiopatisk lungfibros - en pilotstudie

26 oktober 2021 uppdaterad av: Michael Kreuter, Heidelberg University
Idiopatisk lungfibros (IPF) är en kronisk sjukdom som leder till dålig lungfunktion med en medianöverlevnad på 2-3 år. Akut exacerbation av idiopatisk IPF är en komplikation associerad med en dödlighet > 50 %. Hittills är uppkomsten av en akut exacerbation oförutsägbar. Försämring av IPF åtföljs av en minskning av FVC-värdet, lungkapaciteten. Än så länge saknas studier som undersöker sambandet mellan en minskning av FVC-värdet och nya akuta exacerbationer. Därför använder denna studie daglig hemspirometri för att undersöka den korrelationen. Med denna studie hoppas utredarna kunna fastställa akuta exacerbationer tidigt och behandla patienter tidigt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en multicenterstudie som sker på fem olika platser, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München och Hannover, alla i Tyskland. Varje plats rekryterar tio patienter för totalt 50 patienter.

Alla patienter kommer att få en tablett och en spirometer för daglig hemspirometri. Varje patient ska göra hemspirometrin vid samma tidpunkt varje morgon. Spirometern och surfplattan är anslutna via Bluetooth och data kommer att överföras till en webbsida efter mätningen, så att teammedlemmarna har tillgång till data och kan se framstegen dagligen. Varningar skickas automatiskt till teammedlemmar om FVC-värdet minskar med cirka 5 % eller mer inom tre dagar i följd eller om patienten inte gör mätningen tre dagar i följd. Studietiden är ett år.

Utöver hemspirometrin kommer patienterna att genomföra en undersökning för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (K-BILD). Detta frågeformulär kommer att genomföras vid baslinjen och sedan var 12:e vecka. Var 4:e vecka deltar patienterna i en telefonintervju för att registrera förändringar i medicinering och tillstånd. Vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader kommer patienterna att genomföra ett 6 minuters gångtest, lungfunktionstest, blod kommer att tas för biomarköranalys, och sputum, näsprov och ett urinprov kommer att samlas in och analyseras. .

Syftet är att tidigt upptäcka och behandla en akut exacerbation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Gießen, Tyskland
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Tyskland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Tyskland
        • Medical University Hannover
      • München, Tyskland
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå studien
  • diagnos av IPF
  • Ålder > 18 år
  • FVC < 70 %
  • DLCO-SB <60 %
  • Förmåga att arbeta med surfplatta och hemspirometer

Exklusions kriterier:

  • Patienten förstår inte studien
  • Patienten kan inte delta i studierelaterade processer
  • lunginfektion under de senaste 4 veckorna
  • akut exacerbation under de senaste 4 veckorna
  • obstruktiva ventilationsstörningar
  • annan andningsnedsättning under de senaste 4 veckorna
  • relevant malignitet under de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Intervention
Det finns bara en arm med ingripandet.
Övrig: Hemspirometri
Patienterna kommer att få en tablett och en spirometer för daglig hemspirometri. Varje patient ska göra hemspirometrin vid samma tidpunkt varje morgon. Spirometern och surfplattan är anslutna via Bluetooth. Data kommer att överföras till en webbsida som teammedlemmar har tillgång till. Varningar skickas automatiskt till teammedlemmar om FVC-värdet minskar med cirka 5 % eller mer inom tre dagar i följd eller om patienten inte gör mätningen tre dagar i följd. Studietiden är ett år. Patienterna kommer också att genomföra en undersökning för att mäta hälsorelaterad livskvalitet (K-BILD). Detta frågeformulär, samt en telefonintervju för att registrera förändringar i medicinering och tillstånd kommer att genomföras vid baslinjen och var 4:e vecka. Vid baslinjen och efter 3, 6, 9 och 12 månader kommer patienterna att genomföra ett 6 minuters gångtest, lungfunktionstest, blod kommer att tas för biomarköranalys, och sputum, nasala pinnprover och urinprover kommer att samlas in och analyseras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan förändring i FVC-värden och uppkomsten av en akut exacerbation
Tidsram: Varje deltagare kommer att följas under ett år
En minskning av FVC-värdet kan förutsäga en akut exacerbation. Genom daglig hemspirometri har studieteammedlemmarna tillgång till uppmätta FVC-värden från varje patient. Därför kan förändringar i FVC-värden ses direkt och åtgärder kan vidtas för att upptäcka en akut exacerbation eller till och med undvika en.
Varje deltagare kommer att följas under ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan spirometri och tidig upptäckt av en akut exacerbation
Tidsram: 1 år
Att identifiera en akut exacerbation tidigt är viktigt för fortsatt behandling av ILD-patienter. Med hemspirometri vill utredarna undersöka genomförbarheten av sådana mätningar.
1 år
Korrelation mellan hemspirometri och hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Heidelberg University

Samarbetspartners

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AE-IPF study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatisk lungfibros

Kliniska prövningar på Hemspirometri

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera