Detecção Precoce de Exacerbação Aguda em Pacientes com Fibrose Pulmonar Idiopática - um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico realizado em cinco locais diferentes, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München e Hannover, todos na Alemanha. Cada local recebe dez pacientes para um total de 50 pacientes.
Todos os pacientes receberão um comprimido e um espirômetro para espirometria caseira diária. Cada paciente deve fazer a espirometria domiciliar no mesmo horário todas as manhãs. O espirômetro e o tablet são conectados via Bluetooth e os dados serão transferidos para uma página da web após a medição, onde os membros da equipe têm acesso aos dados e podem ver o progresso diariamente. Os alertas serão enviados automaticamente aos membros da equipe, se o valor FVC diminuir cerca de 5% ou mais em três dias consecutivos ou se o paciente não fizer a medição em três dias consecutivos. O período de estudo é de um ano.
Além da espirometria domiciliar, os pacientes realizarão uma pesquisa para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (K-BILD). Este questionário será aplicado na linha de base e depois a cada 12 semanas. A cada 4 semanas, os pacientes participam de uma entrevista por telefone para registrar as mudanças na medicação e condição. No início e após 3, 6, 9 e 12 meses, os pacientes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos, teste de função pulmonar, sangue será coletado para análise de biomarcadores e escarro, swab nasal e uma amostra de urina serão coletados e analisados .
O objetivo é detectar e tratar precocemente uma exacerbação aguda.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gießen, Alemanha
- University of Gießen-Marburg
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Grosshansdorf, Alemanha
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover, Alemanha
- Medical University Hannover
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München, Alemanha
- CPC Comprehensive Pneumology Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender o estudo
- diagnóstico de FPI
- Idade > 18 anos
- CVF < 70%
- DLCO-SB <60%
- Capacidade de trabalhar com um tablet e um espirômetro doméstico
Critério de exclusão:
- O paciente não entende o estudo
- O paciente não pode participar de processos relacionados ao estudo
- infecção pulmonar nas últimas 4 semanas
- exacerbação aguda nas últimas 4 semanas
- distúrbios ventilatórios obstrutivos
- outro declínio respiratório nas últimas 4 semanas
- malignidade relevante nos últimos 5 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Intervenção
Há apenas um braço com a intervenção.
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Os pacientes receberão um comprimido e um espirômetro para espirometria caseira diária.
Cada paciente deve fazer a espirometria domiciliar no mesmo horário todas as manhãs.
O espirômetro e o tablet estão conectados via Bluetooth.
Os dados serão transferidos para uma página da web, à qual os membros da equipe têm acesso.
Os alertas serão enviados automaticamente aos membros da equipe, se o valor FVC diminuir cerca de 5% ou mais em três dias consecutivos ou se o paciente não fizer a medição em três dias consecutivos.
O período de estudo é de um ano.
Os pacientes também realizarão uma pesquisa para medir a qualidade de vida relacionada à saúde (K-BILD).
Este questionário, bem como uma entrevista por telefone para registrar mudanças na medicação e na condição, serão realizados no início do estudo e a cada 4 semanas.
No início e após 3, 6, 9 e 12 meses, os pacientes realizarão um teste de caminhada de 6 minutos, teste de função pulmonar, sangue será coletado para análise de biomarcadores e amostras de escarro, swab nasal e urina serão coletadas e analisadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação de alteração nos valores de CVF e o aparecimento de uma exacerbação aguda
Prazo: Cada participante será acompanhado por um ano
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Uma diminuição no valor da CVF pode predizer uma exacerbação aguda.
Por meio da espirometria doméstica diária, os membros da equipe do estudo têm acesso aos valores FVC medidos de cada paciente.
Assim, mudanças nos valores da CVF podem ser vistas diretamente e ações podem ser tomadas para detectar uma exacerbação aguda ou mesmo evitá-la.
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Cada participante será acompanhado por um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre espirometria e detecção precoce de uma exacerbação aguda
Prazo: 1 ano
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A identificação precoce de uma exacerbação aguda é importante para o tratamento adicional de pacientes com DPI.
Com a espirometria caseira, os investigadores querem examinar a viabilidade de tais medições.
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1 ano
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Correlação entre espirometria domiciliar e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE-IPF study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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