Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege detectie van acute exacerbatie bij patiënten met idiopathische longfibrose - een pilotstudie

26 oktober 2021 bijgewerkt door: Michael Kreuter, Heidelberg University
Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische ziekte die leidt tot een slechte longfunctie met een mediane overleving van 2-3 jaar. Acute exacerbatie van idiopathische IPF is een complicatie die gepaard gaat met een sterftecijfer > 50%. Tot nu toe is het optreden van een acute exacerbatie onvoorspelbaar. Verslechtering van de IPF gaat gepaard met een afname van de FVC-waarde, de longcapaciteit. Tot nu toe ontbreken studies die de correlatie onderzoeken tussen een daling van de FVC-waarde en opkomende acute exacerbaties. Daarom gebruikt deze studie dagelijkse spirometrie thuis om die correlatie te onderzoeken. Met deze studie hopen de onderzoekers acute exacerbaties vroegtijdig op te sporen en patiënten vroegtijdig te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een multi-center studie die plaatsvindt op vijf verschillende locaties, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München en Hannover, allemaal in Duitsland. Elke site rekruteert tien patiënten voor een totaal van 50 patiënten.

Alle patiënten krijgen een tablet en een spirometer voor dagelijkse thuisspirometrie. Elke patiënt wordt verondersteld de thuisspirometrie elke ochtend op hetzelfde tijdstip uit te voeren. De spirometer en de tablet zijn via Bluetooth met elkaar verbonden en de gegevens worden na de meting doorgestuurd naar een webpagina, zodat teamleden toegang hebben tot de gegevens en dagelijks de voortgang kunnen zien. Er worden automatisch waarschuwingen naar teamleden gestuurd als de FVC-waarde binnen drie opeenvolgende dagen met ongeveer 5% of meer daalt of als de patiënt de meting drie opeenvolgende dagen niet uitvoert. Studieperiode is een jaar.

Naast de spirometrie thuis, zullen patiënten een onderzoek uitvoeren om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (K-BILD) te meten. Deze vragenlijst wordt afgenomen bij baseline en vervolgens elke 12 weken. Elke 4 weken nemen de patiënten deel aan een telefonisch interview om veranderingen in medicatie en conditie vast te leggen. Bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden zullen patiënten een wandeltest van 6 minuten uitvoeren, een longfunctietest uitvoeren, bloed afnemen voor biomarkeranalyse en sputum, neusuitstrijkje en een urinemonster worden verzameld en geanalyseerd .

Het doel is om een ​​acute exacerbatie vroegtijdig op te sporen en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Gießen, Duitsland
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Duitsland
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Duitsland
        • Medical University Hannover
      • München, Duitsland
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om de studie te begrijpen
  • diagnose IPF
  • Leeftijd > 18 jaar
  • FVC < 70%
  • DLCO-SB <60%
  • Mogelijkheid om te werken met een tablet en thuisspirometer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt begrijpt het onderzoek niet
  • Patiënt kan niet deelnemen aan studiegerelateerde processen
  • longinfectie in de afgelopen 4 weken
  • acute exacerbatie in de afgelopen 4 weken
  • obstructieve Ventilatiestoornissen
  • andere respiratoire achteruitgang in de afgelopen 4 weken
  • relevante maligniteit in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie
Er is maar één arm bij de interventie.
Ander: Thuis spirometrie
Patiënten krijgen een tablet en een spirometer voor dagelijkse thuisspirometrie. Elke patiënt wordt verondersteld de thuisspirometrie elke ochtend op hetzelfde tijdstip uit te voeren. De spirometer en de tablet zijn verbonden via Bluetooth. Gegevens worden overgebracht naar een webpagina waar teamleden toegang toe hebben. Er worden automatisch waarschuwingen naar teamleden gestuurd als de FVC-waarde binnen drie opeenvolgende dagen met ongeveer 5% of meer daalt of als de patiënt de meting drie opeenvolgende dagen niet uitvoert. Studieperiode is een jaar. Patiënten zullen ook een enquête houden om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (K-BILD) te meten. Deze vragenlijst, evenals een telefonisch interview om veranderingen in medicatie en conditie vast te leggen, zullen bij aanvang en om de 4 weken worden afgenomen. Bij baseline en na 3, 6, 9 en 12 maanden voeren de patiënten een looptest van 6 minuten uit, een longfunctietest, bloed wordt afgenomen voor biomarkeranalyse en er worden sputum-, neusuitstrijkjes en urinemonsters verzameld en geanalyseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie van verandering in FVC-waarden en het optreden van een acute exacerbatie
Tijdsspanne: Elke deelnemer wordt een jaar lang gevolgd
Een daling van de FVC-waarde kan een acute exacerbatie voorspellen. Door middel van dagelijkse thuisspirometrie hebben de leden van het onderzoeksteam toegang tot gemeten FVC-waarden van elke patiënt. Daardoor kunnen veranderingen in FVC-waarden direct worden waargenomen en kunnen maatregelen worden genomen om een ​​acute exacerbatie te detecteren of zelfs te voorkomen.
Elke deelnemer wordt een jaar lang gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen spirometrie en vroege detectie van een acute exacerbatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het vroegtijdig identificeren van een acute exacerbatie is belangrijk voor de verdere behandeling van ILD-patiënten. Met thuisspirometrie willen de onderzoekers de haalbaarheid van dergelijke metingen onderzoeken.
1 jaar
Correlatie tussen thuisspirometrie en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg University

Medewerkers

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

7 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AE-IPF study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren