Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin pahenemisen varhainen havaitseminen potilailla, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi – pilottitutkimus

tiistai 26. lokakuuta 2021 päivittänyt: Michael Kreuter, Heidelberg University
Idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF) on krooninen sairaus, joka johtaa huonoon keuhkojen toimintaan, jonka keskimääräinen eloonjäämisaika on 2–3 vuotta. Idiopaattisen IPF:n akuutti paheneminen on komplikaatio, johon liittyy > 50 %:n kuolleisuus. Toistaiseksi akuutin pahenemisen ilmaantuminen on arvaamaton. IPF:n heikkenemiseen liittyy FVC-arvon eli keuhkojen kapasiteetin lasku. Toistaiseksi puuttuu tutkimuksia, joissa selvitettäisiin korrelaatiota FVC-arvon laskun ja uusien akuuttien pahenemisvaiheiden välillä. Siksi tässä tutkimuksessa käytetään päivittäistä kotispirometriaa tämän korrelaation tutkimiseen. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat voivansa määrittää akuutit pahenemisvaiheet ajoissa ja hoitaa potilaat varhaisessa vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, joka tehdään viidessä eri paikassa, Heidelbergissä, Gießenissä, Grosshansdorfissa, Münchenissä ja Hannoverissa, kaikki Saksassa. Kukin laitos rekrytoi kymmenen potilasta, yhteensä 50 potilasta.

Kaikki potilaat saavat tabletin ja spirometrin päivittäistä kotispirometriaa varten. Jokaisen potilaan on tarkoitus tehdä kotispirometria samaan aikaan joka aamu. Spirometri ja tabletti on yhdistetty Bluetoothin kautta ja tiedot siirretään mittauksen jälkeen verkkosivulle, josta tiimin jäsenet pääsevät käsiksi dataan ja näkevät etenemisen päivittäin. Hälytykset lähetetään automaattisesti tiimin jäsenille, jos FVC-arvo laskee noin 5 % tai enemmän kolmen peräkkäisen päivän aikana tai jos potilas ei tee mittausta kolmena peräkkäisenä päivänä. Opintojakso on yksi vuosi.

Kotispirometrian lisäksi potilaat tekevät terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavan kyselyn (K-BILD). Tämä kyselylomake suoritetaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 12 viikon välein. Potilaat osallistuvat 4 viikon välein puhelinhaastatteluun, jossa kirjataan lääkityksen ja kunnon muutokset. Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua potilaat tekevät 6 minuutin kävelytestin, keuhkojen toimintakokeen, veri otetaan biomarkkerianalyysiä varten ja yskös, nenäpuikko ja virtsanäyte kerätään ja analysoidaan. .

Tavoitteena on havaita ja hoitaa akuutti paheneminen ajoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Gießen, Saksa
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Saksa
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Saksa
        • Medical University Hannover
      • München, Saksa
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää tutkimusta
  • IPF:n diagnoosi
  • Ikä > 18 vuotta
  • FVC < 70 %
  • DLCO-SB <60 %
  • Kyky työskennellä tabletilla ja kotispirometrillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei ymmärrä tutkimusta
  • Potilas ei voi osallistua tutkimukseen liittyviin prosesseihin
  • keuhkotulehdus viimeisen 4 viikon aikana
  • akuutti paheneminen viimeisen 4 viikon aikana
  • obstruktiiviset hengityshäiriöt
  • muu hengitystiehäiriö viimeisen 4 viikon aikana
  • relevantti pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Interventio
Interventiossa on vain yksi käsi.
Muut: Kotispirometria
Potilaat saavat tabletin ja spirometrin päivittäistä kotispirometriaa varten. Jokaisen potilaan on tarkoitus tehdä kotispirometria samaan aikaan joka aamu. Spirometri ja tabletti on yhdistetty Bluetoothin kautta. Tiedot siirretään verkkosivulle, jolle tiimin jäsenillä on pääsy. Hälytykset lähetetään automaattisesti tiimin jäsenille, jos FVC-arvo laskee noin 5 % tai enemmän kolmen peräkkäisen päivän aikana tai jos potilas ei tee mittausta kolmena peräkkäisenä päivänä. Opintojakso on yksi vuosi. Potilaat tekevät myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mittaavan tutkimuksen (K-BILD). Tämä kyselylomake sekä puhelinhaastattelu lääkityksen ja kunnon muutosten kirjaamiseksi suoritetaan lähtötilanteessa ja 4 viikon välein. Lähtötilanteessa ja 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua potilaat tekevät 6 minuutin kävelytestin, keuhkojen toimintatestin, veri otetaan biomarkkerianalyysiä varten ja yskös-, nenäpuikko- ja virtsanäytteet kerätään ja analysoidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC-arvojen muutoksen korrelaatio ja akuutin pahenemisen ilmaantuminen
Aikaikkuna: Jokaista osallistujaa seurataan vuoden ajan
FVC-arvon lasku voi ennustaa akuutin pahenemisen. Päivittäisen kotispirometrian avulla tutkimusryhmän jäsenet saavat käyttöönsä kunkin potilaan mitatut FVC-arvot. Siksi muutokset FVC-arvoissa voidaan nähdä suoraan ja toimia akuutin pahenemisen havaitsemiseksi tai jopa välttämiseksi.
Jokaista osallistujaa seurataan vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korrelaatio spirometrian ja akuutin pahenemisen varhaisen havaitsemisen välillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutin pahenemisen varhainen tunnistaminen on tärkeää ILD-potilaiden jatkohoidon kannalta. Kotispirometrian avulla tutkijat haluavat tutkia tällaisten mittausten toteutettavuutta.
1 vuosi
Kotispirometrian ja terveyteen liittyvän elämänlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heidelberg University

Yhteistyökumppanit

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AE-IPF study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa