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Détection précoce de l'exacerbation aiguë chez les patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique - une étude pilote

26 octobre 2021 mis à jour par: Michael Kreuter, Heidelberg University
La fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) est une maladie chronique, entraînant une mauvaise fonction pulmonaire avec une survie médiane de 2 à 3 ans. L'exacerbation aiguë de la FPI idiopathique est une complication associée à un taux de mortalité > 50 %. Jusqu'à présent, l'apparition d'une exacerbation aiguë est imprévisible. L'aggravation de l'IPF s'accompagne d'une diminution de la valeur FVC, la capacité pulmonaire. Jusqu'à présent, il manque des études sur la corrélation entre une diminution de la valeur de la CVF et l'apparition d'exacerbations aiguës. Par conséquent, cette étude utilise la spirométrie quotidienne à domicile pour étudier cette corrélation. Avec cette étude, les chercheurs espèrent déterminer les exacerbations aiguës tôt et traiter les patients tôt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multi-centres qui se déroule sur cinq sites différents, Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München et Hanovre, tous en Allemagne. Chaque site recrute dix patients pour un total de 50 patients.

Tous les patients recevront une tablette et un spiromètre pour la spirométrie quotidienne à domicile. Chaque patient est censé faire la spirométrie à domicile à la même heure chaque matin. Le spiromètre et la tablette sont connectés via Bluetooth et les données seront transférées sur une page Web après la mesure, afin que les membres de l'équipe aient accès aux données et puissent voir les progrès quotidiennement. Des alertes seront automatiquement envoyées aux membres de l'équipe, si la valeur CVF diminue d'environ 5 % ou plus dans les trois jours consécutifs ou si le patient n'effectue pas la mesure pendant trois jours consécutifs. La durée des études est d'un an.

En plus de la spirométrie à domicile, les patients réaliseront une enquête de mesure de la qualité de vie liée à la santé (K-BILD). Ce questionnaire sera réalisé au départ puis toutes les 12 semaines. Toutes les 4 semaines, les patients participent à un entretien téléphonique pour enregistrer les changements de médicaments et de condition. Au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois, les patients effectueront un test de marche de 6 minutes, un test de la fonction pulmonaire, du sang sera prélevé pour l'analyse des biomarqueurs, et des expectorations, un prélèvement nasal et un échantillon d'urine seront collectés et analysés. .

L'objectif est de détecter et de traiter précocement une exacerbation aiguë.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Gießen, Allemagne
        • University of Gießen-Marburg
      • Grosshansdorf, Allemagne
        • LungenClinic Grosshansdorf
      • Hannover, Allemagne
        • Medical University Hannover
      • München, Allemagne
        • CPC Comprehensive Pneumology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre l'étude
  • diagnostic de FPI
  • Âge > 18 ans
  • CVF < 70 %
  • DLCO-SB <60 %
  • Capacité à travailler avec une tablette et un spiromètre à domicile

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne comprend pas l'étude
  • Le patient ne peut pas participer aux processus liés à l'étude
  • infection pulmonaire au cours des 4 dernières semaines
  • exacerbation aiguë au cours des 4 dernières semaines
  • Troubles obstructifs de la ventilation
  • autre déclin respiratoire au cours des 4 dernières semaines
  • malignité pertinente au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Intervention
Il n'y a qu'un seul bras à l'intervention.
Autre: Spirométrie à domicile
Les patients recevront une tablette et un spiromètre pour la spirométrie quotidienne à domicile. Chaque patient est censé faire la spirométrie à domicile à la même heure chaque matin. Le spiromètre et la tablette sont connectés via Bluetooth. Les données seront transférées sur une page Web, à laquelle les membres de l'équipe ont accès. Des alertes seront automatiquement envoyées aux membres de l'équipe, si la valeur CVF diminue d'environ 5 % ou plus dans les trois jours consécutifs ou si le patient n'effectue pas la mesure pendant trois jours consécutifs. La durée des études est d'un an. Les patients mèneront également une enquête pour mesurer la qualité de vie liée à la santé (K-BILD). Ce questionnaire, ainsi qu'un entretien téléphonique pour enregistrer les changements de médicaments et de condition, seront effectués au départ et toutes les 4 semaines. Au départ et après 3, 6, 9 et 12 mois, les patients effectueront un test de marche de 6 minutes, un test de la fonction pulmonaire, du sang sera prélevé pour l'analyse des biomarqueurs, et des échantillons de crachats, d'écouvillons nasaux et d'urine seront collectés et analysés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le changement des valeurs CVF et l'apparition d'une exacerbation aiguë
Délai: Chaque participant sera suivi pendant un an
Une diminution de la valeur CVF peut prédire une exacerbation aiguë. Grâce à la spirométrie quotidienne à domicile, les membres de l'équipe d'étude ont accès aux valeurs de CVF mesurées de chaque patient. Par conséquent, les modifications des valeurs CVF peuvent être observées directement et des mesures peuvent être prises pour détecter une exacerbation aiguë ou même pour l'éviter.
Chaque participant sera suivi pendant un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la spirométrie et la détection précoce d'une exacerbation aiguë
Délai: 1 an
L'identification précoce d'une exacerbation aiguë est importante pour la poursuite du traitement des patients atteints de PID. Avec la spirométrie à domicile, les enquêteurs veulent examiner la faisabilité de telles mesures.
1 an
Corrélation entre la spirométrie à domicile et la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg University

Collaborateurs

Hannover Medical School
Ludwig-Maximilians - University of Munich
University of Giessen
LungenClinic Grosshansdorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (RÉEL)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AE-IPF study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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