특발성 폐 섬유증 환자의 급성 악화 조기 발견 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 모두 독일의 Heidelberg, Gießen, Grosshansdorf, München 및 Hannover의 5개 사이트에서 수행되는 다중 센터 연구입니다. 각 사이트는 총 50명의 환자에 대해 10명의 환자를 모집합니다.
모든 환자는 매일 가정 폐활량 측정을 위해 태블릿과 폐활량계를 받게 됩니다. 각 환자는 매일 아침 같은 시간에 집에서 폐활량 측정을 해야 합니다. 폐활량계와 태블릿은 블루투스를 통해 연결되며 데이터는 측정 후 웹 페이지로 전송되며 팀 구성원은 데이터에 액세스하고 매일 진행 상황을 볼 수 있습니다. 연속 3일 이내에 FVC 값이 약 5% 이상 감소하거나 환자가 연속 3일 동안 측정을 수행하지 않으면 팀 구성원에게 경고가 자동으로 전송됩니다. 공부기간은 1년입니다.
가정 폐활량 측정 외에도 환자들은 건강 관련 삶의 질(K-BILD)을 측정하기 위한 설문조사를 실시할 것입니다. 이 설문지는 기준선에서 그리고 그 다음에는 12주마다 실시됩니다. 4주마다 환자는 약물 및 상태의 변화를 기록하기 위해 전화 인터뷰에 참여합니다. 베이스라인과 3, 6, 9, 12개월 후 환자는 6분 걷기 테스트, 폐 기능 테스트, 바이오마커 분석을 위한 혈액 채취, 가래, 비강 면봉 및 소변 샘플을 수집 및 분석합니다. .
목표는 급성 악화를 조기에 발견하고 치료하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gießen, 독일
- University of Gießen-Marburg
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Grosshansdorf, 독일
- LungenClinic Grosshansdorf
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Hannover, 독일
- Medical University Hannover
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München, 독일
- CPC Comprehensive Pneumology Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구를 이해하는 능력
- IPF의 진단
- 나이 > 18세
- FVC < 70%
- DLCO-SB <60%
- 태블릿 및 가정용 폐활량계로 작업하는 기능
제외 기준:
- 환자가 연구를 이해하지 못함
- 환자는 연구 관련 프로세스에 참여할 수 없습니다.
- 지난 4주 이내에 폐 감염
- 지난 4주 이내 급성 악화
- 폐쇄성 환기 장애
- 지난 4주 이내에 기타 호흡 저하
- 지난 5년 이내 관련 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 간섭
중재가 있는 팔은 하나뿐입니다.
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환자는 매일 가정 폐활량 측정을 위해 태블릿과 폐활량계를 받게 됩니다.
각 환자는 매일 아침 같은 시간에 집에서 폐활량 측정을 해야 합니다.
폐활량계와 태블릿은 블루투스를 통해 연결됩니다.
데이터는 팀 구성원이 액세스할 수 있는 웹 페이지로 전송됩니다.
연속 3일 이내에 FVC 값이 약 5% 이상 감소하거나 환자가 연속 3일 동안 측정을 수행하지 않으면 팀 구성원에게 경고가 자동으로 전송됩니다.
공부기간은 1년입니다.
환자들은 또한 건강 관련 삶의 질(K-BILD)을 측정하기 위한 설문조사를 실시할 것입니다.
이 설문지와 약물 및 상태의 변화를 기록하기 위한 전화 인터뷰는 기준선에서 그리고 매 4주마다 실시됩니다.
기준선과 3, 6, 9, 12개월 후 환자는 6분 걷기 테스트, 폐 기능 테스트, 바이오마커 분석을 위한 혈액 채취, 가래, 비강 면봉 및 소변 샘플을 수집 및 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVC 값의 변화와 급성 악화의 상관관계
기간: 각 참가자는 1년 동안 추적됩니다.
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FVC 값의 감소는 급성 악화를 예측할 수 있습니다.
일일 가정 폐활량 측정을 통해 연구팀 구성원은 각 환자의 측정된 FVC 값에 액세스할 수 있습니다.
따라서 FVC 값의 변화를 직접 확인할 수 있으며 급성 악화를 감지하거나 예방하기 위한 조치를 취할 수 있습니다.
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각 참가자는 1년 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐활량계와 급성 악화의 조기 발견 사이의 상관관계
기간: 일년
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ILD 환자의 추가 치료를 위해서는 급성 악화를 조기에 식별하는 것이 중요합니다.
가정용 폐활량계를 사용하여 조사관은 그러한 측정의 타당성을 조사하기를 원합니다.
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일년
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가정 폐활량 측정과 건강 관련 삶의 질 사이의 상관관계
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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