Раннее выявление обострения у пациентов с идиопатическим фиброзом легких — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое исследование, которое проводится в пяти разных местах: Гейдельберге, Гисене, Гроссхансдорфе, Мюнхене и Ганновере, все в Германии. Каждый сайт набирает десять пациентов, всего 50 пациентов.
Все пациенты получат планшет и спирометр для ежедневной домашней спирометрии. Каждый пациент должен делать спирометрию дома в одно и то же время каждое утро. Спирометр и планшет подключаются через Bluetooth, и данные будут передаваться на веб-страницу после измерения, чтобы члены команды имели доступ к данным и могли ежедневно видеть прогресс. Оповещения будут автоматически отправлены членам команды, если значение ФЖЕЛ уменьшится примерно на 5% или более в течение трех дней подряд или если пациент не проводит измерения в течение трех дней подряд. Срок обучения один год.
В дополнение к домашней спирометрии пациенты проведут опрос для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (K-BILD). Этот вопросник будет проводиться на исходном уровне, а затем каждые 12 недель. Каждые 4 недели пациенты участвуют в телефонном интервью, чтобы зафиксировать изменения в лекарствах и состоянии. На исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев пациенты будут проводить 6-минутный тест ходьбы, тест функции легких, кровь для анализа биомаркеров, а также мокроту, мазок из носа и образец мочи будут собирать и анализировать. .
Цель состоит в том, чтобы выявить и лечить острое обострение на ранней стадии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gießen, Германия
- University of Gießen-Marburg
-
Grosshansdorf, Германия
- LungenClinic Grosshansdorf
-
Hannover, Германия
- Medical University Hannover
-
München, Германия
- CPC Comprehensive Pneumology Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность понять исследование
- диагностика ИЛФ
- Возраст > 18 лет
- ФЖЕЛ < 70%
- ДЛКО-СБ <60%
- Возможность работы с планшетом и домашним спирометром
Критерий исключения:
- Пациент не понимает исследование
- Пациент не может участвовать в процессах, связанных с исследованием
- легочная инфекция в течение последних 4 недель
- острое обострение в течение последних 4 недель
- обструктивные нарушения вентиляции
- другое снижение дыхания в течение последних 4 недель
- соответствующее злокачественное новообразование в течение последних 5 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Вмешательство
Есть только одна рука с вмешательством.
|
Пациенты получат планшет и спирометр для ежедневной домашней спирометрии.
Каждый пациент должен делать спирометрию дома в одно и то же время каждое утро.
Спирометр и планшет связаны через Bluetooth.
Данные будут переданы на веб-страницу, к которой у членов команды есть доступ.
Оповещения будут автоматически отправлены членам команды, если значение ФЖЕЛ уменьшится примерно на 5% или более в течение трех дней подряд или если пациент не проводит измерения в течение трех дней подряд.
Срок обучения один год.
Пациенты также проведут опрос для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (K-BILD).
Эта анкета, а также телефонное интервью для записи изменений в лекарствах и состоянии будут проводиться на исходном уровне и каждые 4 недели.
На исходном уровне и через 3, 6, 9 и 12 месяцев пациенты будут проводить 6-минутный тест ходьбы, тест функции легких, кровь для анализа биомаркеров, а также образцы мокроты, мазка из носа и мочи будут собираться и анализироваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция изменения значений ФЖЕЛ и возникновения острого обострения
Временное ограничение: Каждый участник будет сопровождаться в течение одного года
|
Снижение значения ФЖЕЛ может указывать на острое обострение.
Через ежедневную домашнюю спирометрию члены исследовательской группы имеют доступ к измеренным значениям ФЖЕЛ у каждого пациента.
Таким образом, изменения значений ФЖЕЛ можно наблюдать непосредственно, и можно предпринять действия для выявления острого обострения или даже для его предотвращения.
|
Каждый участник будет сопровождаться в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между спирометрией и ранним выявлением обострения
Временное ограничение: 1 год
|
Раннее выявление острого обострения важно для дальнейшего лечения больных ИЗЛ.
С помощью домашней спирометрии исследователи хотят проверить возможность таких измерений.
|
1 год
|
|
Корреляция между домашней спирометрией и качеством жизни, связанным со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Kreuter, Prof., Heidelberg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE-IPF study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .