退院した栄養失調または低栄養のリスクのある高齢者のための栄養サポートと適応した身体活動に関連するテークケアの臨床的および医療経済的評価 (NUTRIACTIF)
調査の概要
詳細な説明
リスクと制約を最小限に抑えた介入研究、前向き、多施設、無作為化および制御。
対象集団:
- 栄養失調または栄養失調のリスクがある退院時の70歳以上の高齢者
- 研究に含まれる患者の非公式の介護者
専門家の自宅での介入:
混合介入: 「Saveurs et Vie」の栄養士によって 3 か月にわたって 7 回のセッションで実施される栄養サポートと、「Siel Bleu」の専門家によって実施される適応身体活動介入 (APA) を組み合わせたもの。 3 か月間で 7 回のセッション、合計 14 回のセッション。
コントロールアームは、通常のサポートの恩恵を受けます（部門の慣行、経口栄養補助食品の処方の有無、および自宅での理学療法によるが、適応した身体活動の専門家または栄養士の在宅介入なし）.
スクリーニング/包含訪問 (D0) に加えて、3 つのフォローアップ家庭訪問は、両方の研究グループの D7、D45、および D90 で予定されています。
退院前に老人病棟の病院で実施された包含訪問（D0）。 選択基準の検証、研究者による同意の収集、無作為化、選択データの収集 (社会教育レベル、家族状況、自律性の評価 (ADL、IADL、AGGIR) 薬物の数、併存症 (CIRS-G)、認知状態、入院中に行われる生物学 (アルブミン、CRP、ビタミン D) および退院時の処方箋 (NOC、栄養アドバイス、理学療法) は、両方の研究群で D7、D45、および D90 にプログラムされています。
D7、D45、および D90 へのフォローアップ訪問は、スポンサー (Gérond'if) によって委任された臨床研究技術者によって自宅で実施されました。 自律性の評価 (ADL、IADL、AGGIR スケール)、栄養状態 (体重、身長、食欲の自己評価、MNA)、機能状態 (粉砕強度、4 メートル歩行速度、SPPB)、生活の質 (EQ-5D) ）、家族かプロかを問わず、ホームヘルパーの頻度と移動時間。 在宅介入アームの介入の受容性。
2 人の患者/腕、合計 372 人の患者が次のように分割されます。
- 介入群 : 186 人の患者に対する適切な身体活動による栄養介入
- コントロール アーム: 186 人の他の患者の標準ケアおよび両方のグループで最大 160 人の非公式の介護者 (家族)、またはグループごとに 80 人の介護者 (患者ごとに 1 人の介護者)。
収録期間：15ヶ月。 追跡期間: 3 か月/被験者 (患者および介護者) 合計研究期間: 18 か月
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75018
- Département de Gériatrie, Hôpital Bichat
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 70歳以上の男女
- 急性老年科（UGA）で入院し、UGAの直後に自宅に戻る予定
- 栄養不足または低栄養のリスクがある (MNA SF12)
- 第三者の助けなしで4メートル歩くことができる
- 研究を理解し、同意できる
- フランス語の十分な理解
- パリ在住（部門75）
- 社会保障制度に加入している患者
- 情報メモを読み、同意書に署名することにより研究に参加することに同意した。
除外基準:
- 平均余命が6か月未満
- 慢性炎症性病理
- 進行がん
- 重度の腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30ml/分/1.73 m2)
- NYHA ステージ III または IV 呼吸困難
- 慢性呼吸不全（在宅酸素療法）
- 肝不全 (TP < 50%)
- 憂鬱症
- DSM V基準による重度の認知症
- 吸入肺炎を伴う嚥下障害
- コルチコステロイド（10mg以上のプレドニゾン/日、または同等の長期投与）
- 収縮期血圧 >200 mmHg
- 不安定化急性冠症候群
- 非代償性心不全
- 制御不能な重度の心室調律障害
- 高リスク塞栓性心内血栓
- 中程度から大規模な心嚢液貯留の存在
- -肺塞栓症を伴うまたは伴わない血栓性静脈炎の最近の病歴
- 重度および/または症候性左心室駆出の障害
- 重度の症候性肺高血圧症
- 適切な身体活動ができない
- -過去3か月以内に治療試験に参加した、または参加した被験者
- 参加の拒否
- 後見人、後見人または司法の保護を受けている人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群は、通常のサポートの恩恵を受けます (部門の慣行、経口栄養補助食品の処方の有無、自宅での理学療法によるが、身体活動の専門家や栄養士による在宅介入は必要ありません)。 スクリーニング/包含訪問 (D0) に加えて、3 つのフォローアップ家庭訪問は、両方の研究グループの D7、D45、および D90 で予定されています。 |
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実験的：適切な身体活動による栄養介入
専門家の自宅での介入: この腕の患者は、14 の在宅介入の恩恵を受ける
スクリーニング/包含訪問 (D0) に加えて、3 つのフォローアップ家庭訪問は、両方の研究グループの D7、D45、および D90 で予定されています。 |
3 か月にわたる 7 つのセッションでの栄養サポートは、適応された身体活動介入 (APA) と組み合わせて、3 か月にわたる 7 つのセッション、または 14 のホーム セッションの頻度で行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活動作 (ADL) スコアによる自律性のレベルの評価
時間枠：18ヶ月
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病院での滞在の終わりに、栄養失調または栄養失調のリスクがある高齢者の自立に対する、栄養サポートと適応身体活動（APA）に関連するケアの効果を評価すること。 検索戦略:
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Gerontological autonomy group iso-resources (AGGIR) スコアによる依存度の評価
時間枠：18 モイス
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18 モイス
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ミニ栄養評価（MNA）による低栄養の評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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Short Physical Performance Battery (SPPB) スコアによる歩行、バランス、筋肉の評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) スケールによる生活の質の測定
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) スケールによる併存疾患の評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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介護者の主観的および客観的負担（Zarit）尺度による介護者の負担の評価
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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