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对营养不良或有营养不良风险的出院老年人的营养支持和适应性身体活动相关护理的临床和医学经济学评估 (NUTRIACTIF)

2023年1月17日 更新者:Gérond'if
在医院里,每两个老人中就有一个营养不良。 这种营养不良的情况在住院期间通常会恶化,其中增加了多种病理学和心理困扰的影响。 由于饮食摄入不足、代谢亢进和固定不动导致的肌肉损失会导致运动障碍和功能下降的发作或恶化。 住院后,30-50%的医疗科室急诊住院老人失去了日常生活的自主权。 营养管理和适应性身体活动 (APA) 可以产生协同作用,以改善老年患者的营养状况和活动能力。 急性老年病房的平均停留时间较短(10-15 天)不足以更新患者,也不足以对患者进行再教育。 在家里继续这些行动似乎很重要。 迄今为止,尚未研究在出院时实施结合营养和适应性身体活动 (APA) 的计划。 我们提出假设,对于营养不良或有营养不良风险的老年人,在住院后,结合营养建议和适当身体活动的个性化家庭干预将限制他们失去自主权。

研究概览

地位

终止

干预/治疗

详细说明

具有最小风险和限制、前瞻性、多中心、随机和对照的干预研究。

感兴趣的人群:

  • 出院时营养不良或有营养不良风险的至少 70 岁的老年人
  • 参与研究的患者的非正式护理人员

专业人员在家中的干预:

混合干预:营养支持,由“Saveurs et Vie”的营养师在三个月内分七次进行,结合适应性身体活动干预 (APA),由“Siel Bleu”专业人员进行,频率也是三个月七次,共十四次。

控制组将受益于常规支持(取决于部门的实践、口服营养补充剂的处方与否以及在家进行物理治疗,但没有适合的体育活动专业人员或营养师的家庭干预)。

除了筛选/纳入访问 (D0) 之外,两个研究组还计划在 D7、D45 和 D90 进行三次后续家访。

纳入访问 (D0),出院前在医院老年病房进行。 纳入标准的验证、研究者同意的收集、随机化、纳入数据的收集(社会教育水平、家庭状况、自主性评估(ADL、IADL、AGGIR)药物数量、合并症(CIRS-G)、认知状态、住院期间进行的生物学检查(白蛋白、CRP、维生素 D)和出院处方(NOC、营养建议、物理治疗)被编程为两个研究组的 D7、D45 和 D90。

由申办者 (Gérond'if) 授权的临床研究技术人员在家中对 D7、D45 和 D90 进行随访。 自主性评估(ADL、IADL、AGGIR 量表)、营养状况(体重、身高、食欲自我评估、MNA)、功能状况(研磨强度、4 米步行速度、SPPB)、生活质量(EQ-5D) )、家政服务人员的频率和转机时间,无论是家庭服务人员还是专业服务人员。 家庭干预组干预措施的可接受性。

2个患者/组,共372个患者,分为以下几类:

  • 干预组:对 186 名患者进行营养干预和适当的身体活动
  • 对照组:其他 186 名患者的标准护理以及两组最多 160 名非正式护理人员(家庭成员),或每组 80 名护理人员(每位患者一名护理人员)。

纳入期:15个月。 随访期:3 个月/受试者(患者和护理人员)总学习时间:18 个月

研究类型

介入性

注册 (实际的)

47

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、法国、75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70 岁以上的男性或女性
  • 住院治疗急性老年病 (UGA),预计 UGA 后直接回家
  • 营养不良或有营养不良风险(MNA SF12)
  • 在没有第三方帮助的情况下能够步行 4 米
  • 能够理解并同意研究
  • 良好的法语理解
  • 住在巴黎(75 区)
  • 参加社会保障计划的患者
  • 已阅读信息说明并签署同意书同意参与研究。

排除标准:

  • 预期寿命少于 6 个月
  • 慢性炎症病理学
  • 进行性癌症
  • 严重肾功能衰竭(肌酐清除率 < 30ml/min/1.73 m2)
  • NYHA III 或 IV 期呼吸困难
  • 慢性呼吸衰竭(家庭氧疗)
  • 肝衰竭 (TP < 50%)
  • 严重的忧郁症
  • 严重痴呆,根据 DSM V 标准
  • 吞咽障碍伴吸入性肺炎
  • 皮质类固醇(> 10 毫克泼尼松/天长期或等效)
  • 收缩压 >200 mmHg
  • 不稳定型急性冠脉综合征
  • 失代偿性心力衰竭
  • 严重的、不受控制的心室节律紊乱
  • 高危栓塞性心内血栓
  • 存在中到大量心包积液
  • 伴或不伴肺栓塞的近期血栓性静脉炎病史
  • 严重和/或有症状的左心室射血障碍
  • 严重和有症状的肺动脉高压
  • 无法进行适当的身体活动
  • 受试者在过去 3 个月内参与或曾参与治疗试验
  • 拒绝参加
  • 受监护、监护或司法保障的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制

对照组将受益于常规支持(取决于部门的实践、口服营养补充剂的处方与否以及在家进行物理治疗,但没有适合的体育活动专业人员或营养师的家庭干预)。

除了筛选/纳入访问 (D0) 之外,两个研究组还计划在 D7、D45 和 D90 进行三次后续家访。

实验性的:通过适当的身体活动进行营养干预

专业人员在家中的干预:

该组中的患者将受益于 14 种家庭干预

  • 3 个月内 7 次家庭营养支持 (NS) 疗程或每 10 天(+/-4 天)1 次疗程。 这些会议将由“Saveurs et Vie”公司的营养师主持。
  • 3 个月内进行 7 次家庭适应性身体活动 (APA),每 10 天一次(+/-4 天)。 这些会议将由协会团体“Siel Bleu”的专业人士主持。

除了筛选/纳入访问 (D0) 之外,两个研究组还计划在 D7、D45 和 D90 进行三次后续家访。

为期三个月的七个疗程中的营养支持,结合适应性身体活动干预 (APA),频率也是三个月中的七个疗程,或十四个家庭疗程。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据日常生活活动 (ADL) 分数评估自主程度
大体时间:18个月
旨在评估将营养支持和适应性身体活动 (APA) 结合起来的精心护理对营养不良或有营养不良风险的老年人在住院结束时的独立性的影响。
18个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据老年自治组等资源 (AGGIR) 分数评估依赖性
大体时间:18个月
18个月
根据迷你营养评估 (MNA) 评估营养不良
大体时间:18个月
18个月
根据短期身体机能评分 (SPPB) 评分评估步态、平衡和肌肉
大体时间:18个月
18个月
根据 EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) 量表测量生活质量
大体时间:18个月
18个月
根据累积疾病评定量表-老年 (CIRS-G) 量表评估合并症
大体时间:18个月
18个月
根据看护者主观和客观负担 (Zarit) 量表评估看护者负担
大体时间:18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月28日

初级完成 (实际的)

2021年3月12日

研究完成 (实际的)

2021年6月17日

研究注册日期

首次提交

2019年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月6日

首次发布 (实际的)

2019年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月17日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-A02973-50

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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