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Valutazione clinica e medico-economica delle prese in carico che associano supporto nutrizionale e attività fisica adattata per anziani malnutriti o a rischio di denutrizione in dimissione dall'ospedale (NUTRIACTIF)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Gérond'if
In ospedale un anziano su due è malnutrito. Questa condizione di denutrizione generalmente peggiora durante il ricovero, dove si aggiungono gli effetti della polipatologia e del disagio psichico. La perdita muscolare dovuta a un apporto dietetico inadeguato, l'ipermetabolismo e l'immobilizzazione provocano l'insorgenza o il peggioramento di disturbi della mobilità e declino funzionale. Dopo il ricovero, il 30-50% degli anziani ricoverati in urgenza nei reparti medici ha perso autonomia nella vita quotidiana. La gestione nutrizionale e l'attività fisica adattiva (APA) potrebbero avere un'azione sinergica per migliorare lo stato nutrizionale e la mobilità dei pazienti anziani. La breve durata della degenza media dei reparti di geriatria per acuti (10-15 giorni) non è sufficiente per rinnovare, né per rieducare i pazienti. Sembra importante continuare queste azioni a casa. L'attuazione di programmi che combinano nutrizione e attività fisica adattata (APA) all'uscita dall'ospedale non è stata studiata fino ad oggi. Formuliamo l'ipotesi che nelle persone anziane denutrite oa rischio di denutrizione, dopo il ricovero, un intervento domiciliare personalizzato che combini consigli nutrizionali e attività fisica adeguata ne limiti la perdita di autonomia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio interventistico con rischio e vincoli minimi, prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.

Popolazione di interesse:

  • Anziani di almeno 70 anni, malnutriti oa rischio di malnutrizione, alla dimissione dall'ospedale
  • Caregiver informali di pazienti inclusi nello studio

Intervento a domicilio di professionisti:

Intervento misto: supporto nutrizionale, svolto dai dietologi di "Saveurs et Vie", in sette sedute nell'arco di tre mesi, abbinato ad un intervento di attività fisica adattata (APA), svolto dai professionisti di "Siel Bleu", anche con una frequenza di sette sessioni nell'arco di tre mesi, per un totale di quattordici sessioni.

Il braccio di controllo beneficerà del supporto abituale (a seconda delle pratiche del dipartimento, prescrizione o meno di integratori alimentari orali e fisioterapia a domicilio, ma senza intervento domiciliare di professionisti dell'attività fisica adattati o dietisti).

Oltre alle visite di screening/inclusione (D0), sono previste tre visite domiciliari di follow-up a D7, D45 e D90 per entrambi i gruppi di studio.

Visita di inclusione (D0), eseguita in ospedale nel reparto geriatrico prima della dimissione ospedaliera. Verifica dei criteri di inclusione, raccolta del consenso da parte dello sperimentatore, randomizzazione, raccolta dei dati di inclusione (livello socio-educativo, stato familiare, valutazione dell'autonomia (ADL, IADL, AGGIR) numero di farmaci, comorbidità (CIRS-G), stato cognitivo, la biologia eseguita durante il ricovero (albumina, PCR, vitamina D) e la prescrizione di dimissione (NOC, consulenza nutrizionale, fisioterapia) sono programmate su D7, D45 e D90 per entrambi i bracci dello studio.

Visite di follow-up a D7, D45 e D90, effettuate a domicilio da un tecnico di ricerca clinica incaricato dal promotore (Gérond'if). Valutazione dell'autonomia (scala ADL, IADL, AGGIR), stato nutrizionale (peso, altezza, autovalutazione dell'appetito, MNA), stato funzionale (forza di macinazione, velocità di camminata di 4 metri, SPPB), qualità della vita (EQ-5D ), frequenza e tempi di transito delle collaboratrici domiciliari, siano esse familiari o professionali. Accettabilità degli interventi per il braccio di intervento domiciliare.

2 pazienti/bracci, per un totale di 372 pazienti così suddivisi:

  • Braccio interventistico: intervento nutrizionale con attività fisica appropriata per 186 pazienti
  • Braccio di controllo: cure standard per altri 186 pazienti e fino a 160 caregiver informali (membri della famiglia) in entrambi i gruppi o 80 caregiver per gruppo (un caregiver per paziente).

Periodo di inclusione: 15 mesi. Periodo di follow-up: 3 mesi/soggetto (pazienti e caregiver) Durata totale dello studio: 18 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di almeno 70 anni
  • Ricoverato in geriatria acuta (UGA), con rientro previsto a casa subito dopo l'UGA
  • Denutriti o a rischio di denutrizione (MNA SF12)
  • In grado di camminare per 4 metri senza l'assistenza di terzi
  • In grado di comprendere e acconsentire allo studio
  • Buona conoscenza della lingua francese
  • Vivere a Parigi (dipartimento 75)
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale
  • Di aver letto l'informativa e di aver accettato di partecipare allo studio firmando il consenso.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Patologia infiammatoria cronica
  • Cancro progressivo
  • Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Dispnea di stadio NYHA III o IV
  • Insufficienza respiratoria cronica (ossigenoterapia domiciliare)
  • Insufficienza epatica (TP <50%)
  • Grave depressione
  • demenza grave, secondo i criteri del DSM V
  • disturbi della deglutizione con polmonite da inalazione
  • corticosteroidi (> 10 mg di prednisone/giorno a lungo termine o equivalente)
  • Pressione arteriosa sistolica >200 mmHg
  • Sindrome coronarica acuta non stabilizzata
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • Disturbi del ritmo ventricolare gravi e non controllati
  • Trombo embolico intracardiaco ad alto rischio
  • Presenza di versamento pericardico medio-grande
  • Storia recente di tromboflebite con o senza embolia polmonare
  • Ostacolo all'eiezione ventricolare sinistra grave e/o sintomatica
  • Ipertensione polmonare grave e sintomatica
  • Incapacità di svolgere attività fisiche appropriate
  • - Soggetto che ha partecipato o ha partecipato a una sperimentazione terapeutica negli ultimi 3 mesi
  • Rifiuto di partecipare
  • Persona sotto tutela, tutela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Il gruppo di controllo beneficerà del consueto supporto (a seconda delle pratiche del reparto, prescrizione o meno di integratori nutrizionali orali e fisioterapia domiciliare, ma senza intervento domiciliare di professionisti dell'attività fisica o dietologi adeguati).

Oltre alle visite di screening/inclusione (D0), sono previste tre visite domiciliari di follow-up a D7, D45 e D90 per entrambi i gruppi di studio.
Sperimentale: Intervento nutrizionale con adeguata attività fisica

Intervento a domicilio di professionisti:

I pazienti in questo braccio beneficeranno di 14 interventi domiciliari

  • 7 sessioni di supporto nutrizionale domiciliare (NS) in 3 mesi o 1 sessione ogni 10 giorni (+/-4 giorni). Queste sessioni saranno condotte da un dietista della compagnia "Saveurs et Vie".
  • 7 sessioni domiciliari di attività fisica adattiva (APA) in 3 mesi, una sessione ogni 10 giorni (+/-4 giorni). Queste sessioni saranno condotte da professionisti del gruppo associativo "Siel Bleu".

Oltre alle visite di screening/inclusione (D0), sono previste tre visite domiciliari di follow-up a D7, D45 e D90 per entrambi i gruppi di studio.
Altro: Intervento
Supporto nutrizionale in sette sessioni distribuite su tre mesi, combinato con un intervento di attività fisica adattata (APA), anche con una frequenza di sette sessioni distribuite su tre mesi o quattordici sessioni domiciliari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del livello di autonomia in base al punteggio ADL (Activities of Daily Living).
Lasso di tempo: 18 mesi
Valutare l'effetto delle cure prestate associando il supporto nutrizionale e l'attività fisica adattata (APA) sull'autonomia delle persone anziane malnutrite oa rischio di malnutrizione al termine della degenza ospedaliera.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della dipendenza in base al punteggio delle iso-risorse del gruppo di autonomia gerontologica (AGGIR).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione della denutrizione secondo Mini Nutritional Assessment (MNA)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione dell'andatura, dell'equilibrio e della muscolatura in base al punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Misurare la qualità della vita secondo la scala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione della comorbidità secondo la scala Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Valutazione dell'onere del caregiver secondo la scala Caregiver Subjective and Objective Burden (Zarit).
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gérond'if

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A02973-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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