영양실조 또는 영양결핍의 위험이 있는 병원 퇴원 노인을 위한 영양 지원 및 적응된 신체 활동과 관련된 치료의 임상 및 의료-경제적 평가 (NUTRIACTIF)
연구 개요
상세 설명
위험과 제약이 최소화된 중재적 연구, 전향적, 다기관, 무작위 및 통제.
관심 인구:
- 퇴원 시 영양실조 상태이거나 영양실조 위험이 있는 70세 이상의 고령자
- 연구에 포함된 환자의 비공식 간병인
전문가의 집에서의 개입:
혼합 개입: 영양 지원, "Siel Bleu" 전문가가 수행하는 적응형 신체 활동 개입(APA)과 결합하여 3개월에 걸쳐 7회 세션에서 " Saveurs et Vie "의 영양사가 수행합니다. 3개월 동안 7회, 총 14회.
컨트롤 암은 일반적인 지원의 혜택을 받을 수 있습니다(부서의 관행, 처방 여부에 따라 경구 영양 보충제 및 가정에서의 물리 요법에 따라 다르지만 적응된 신체 활동 전문가 또는 영양사의 가정 개입 없이).
스크리닝/포함 방문(D0)에 더하여, 두 연구 그룹에 대해 D7, D45 및 D90에 세 번의 후속 가정 방문이 예정되어 있습니다.
포함 방문(D0), 퇴원 전 노인 병동의 병원에서 수행됨. 포함 기준 확인, 조사자의 동의 수집, 무작위배정, 포함 데이터 수집(사회 교육 수준, 가족 상태, 자율성 평가(ADL, IADL, AGGIR) 약물 수, 동반 질환(CIRS-G), 인지 상태, 입원 중에 수행되는 생물학(알부민, CRP, 비타민 D) 및 퇴원 처방(NOC, 영양 조언, 물리 요법)은 두 연구 부문에 대해 D7, D45 및 D90으로 프로그래밍됩니다.
후원자(Gérond'if)가 위임한 임상 연구 기술자가 집에서 수행하는 D7, D45 및 D90에 대한 후속 방문. 자율성 평가(ADL, IADL, AGGIR 척도), 영양상태(체중, 신장, 식욕 자가평가, MNA), 기능적 상태(근력, 4m 보행속도, SPPB), 삶의 질(EQ-5D) ), 가족이든 전문가이든 재택근무자의 빈도 및 이동 시간. 가정 중재 부문에 대한 중재 수용 가능성.
2명의 환자/군, 총 372명의 환자를 다음과 같이 나누었다:
- 중재적 치료군 : 186명의 환자에 대한 적절한 신체 활동을 통한 영양 중재
- 컨트롤 암: 186명의 다른 환자에 대한 표준 치료 및 두 그룹에서 최대 160명의 비공식 간병인(가족 구성원) 또는 그룹당 간병인 80명(환자당 간병인 1명).
포함 기간: 15개월. 추적 기간: 3개월/피험자(환자 및 보호자) 총 연구 기간: 18개월
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75018
- Département de Gériatrie, Hôpital Bichat
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 70세 이상의 남녀
- 급성 노인병(UGA)에 입원했으며 UGA 직후 집으로 돌아갈 것으로 예상됨
- 영양결핍 또는 영양결핍 위험이 있는 경우(MNA SF12)
- 제3자의 도움 없이 4미터를 걸을 수 있음
- 연구를 이해하고 동의할 수 있음
- 프랑스어에 대한 좋은 이해
- 파리 거주 (학과 75)
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 정보를 읽고 동의서에 서명하여 연구 참여에 동의했습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 6개월 미만
- 만성 염증성 병리학
- 진행성 암
- 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/min/1.73m2)
- NYHA III기 또는 IV기 호흡곤란
- 만성 호흡 부전(집에서 산소 요법)
- 간부전(TP < 50%)
- 심한 우울증
- DSM V 기준에 따른 중증 치매
- 흡입 폐렴을 동반한 삼키는 장애
- 코르티코스테로이드(> 10mg 프레드니손/일 장기 또는 동등물)
- 수축기 혈압 >200 mmHg
- 불안정형 급성 관상동맥 증후군
- 보상되지 않은 심부전
- 중증의 조절되지 않는 심실 리듬 장애
- 고위험 색전성 심장 내 혈전
- 중대형 심낭 삼출액의 존재
- 폐색전증을 동반하거나 동반하지 않는 혈전정맥염의 최근 병력
- 중증 및/또는 증후성 좌심실 박출 장애
- 심각하고 증상이 있는 폐고혈압
- 적절한 신체 활동을 수행할 수 없음
- 지난 3개월 이내에 치료 시험에 참여했거나 참여한 피험자
- 참여 거부
- 후견인, 후견인 또는 법관의 보호를 받는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군은 일상적인 지원(부서의 관행에 따라 경구 영양 보충제 및 가정에서의 물리 요법의 처방 여부에 따라 다르지만 적응된 신체 활동 전문가 또는 영양사의 가정 개입 없이)의 혜택을 받을 것입니다. 스크리닝/포함 방문(D0)에 더하여, 두 연구 그룹에 대해 D7, D45 및 D90에 세 번의 후속 가정 방문이 예정되어 있습니다. |
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실험적: 적절한 신체 활동을 통한 영양 중재
전문가의 집에서의 개입: 이 팔의 환자는 14가지 가정 개입의 혜택을 받습니다.
스크리닝/포함 방문(D0)에 더하여, 두 연구 그룹에 대해 D7, D45 및 D90에 세 번의 후속 가정 방문이 예정되어 있습니다. |
적응된 신체 활동 개입(APA)과 결합된 3개월에 걸쳐 7회 세션의 영양 지원, 또한 3개월 동안 7회 세션 또는 14회의 가정 세션의 빈도로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상생활활동(ADL) 점수에 따른 자율성 평가
기간: 18개월
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영양 지원 및 적응된 신체 활동(APA)과 관련된 치료가 영양실조 상태이거나 입원 종료 시 영양실조 위험이 있는 노인의 독립성에 미치는 영향을 평가합니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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AGGIR(Gerontological autonomy group iso-resources) 점수에 따른 의존성 평가
기간: 18모이스
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18모이스
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Mini Nutritional Assessment (MNA)에 따른 영양결핍 평가
기간: 18개월
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18개월
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SPPB(Short Physical Performance Battery) 점수에 따른 보행, 균형 및 근육 평가
기간: 18개월
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18개월
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EuroQol-5 Dimension(EQ-5D) 척도에 따른 삶의 질 측정
기간: 18개월
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18개월
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CIRS-G(Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric) 척도에 따른 동반이환 평가
기간: 18개월
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18개월
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간병인 주관적 및 객관적 부담(Zarit) 척도에 따른 간병인 부담 평가
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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