Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk og medisinsk-økonomisk evaluering av ivaretatt assosiering av ernæringsstøtte og tilpasset fysisk aktivitet for underernærte, eller med risiko for underernæring, eldre mennesker ved utskrivning fra sykehus (NUTRIACTIF)

17. januar 2023 oppdatert av: Gérond'if
På sykehuset er én av to eldre underernærte. Denne tilstanden med underernæring forverres generelt under sykehusinnleggelse, hvor effektene av polypatologi og psykiske plager legges til. Muskeltap på grunn av utilstrekkelig kostinntak, hypermetabolisme og immobilisering resulterer i utbrudd eller forverring av mobilitetsforstyrrelser og funksjonsnedgang. Etter sykehusinnleggelse har 30-50 % av eldre innlagt akutt på medisinske avdelinger mistet autonomien i dagliglivet. Ernæringsstyring og adaptiv fysisk aktivitet (APA) kan ha synergistiske virkninger for å forbedre ernæringsstatusen og mobiliteten til eldre pasienter. Den korte varigheten av gjennomsnittsoppholdet de akutte geriatriske enhetene (10-15 dager) er ikke nok til å fornye, og heller ikke til å reutdanne pasienter. Det virker viktig å fortsette disse handlingene hjemme. Implementeringen av programmer som kombinerer ernæring og tilpasset fysisk aktivitet (APA) ved sykehusutgangen er foreløpig ikke studert. Vi formulerer hypotesen om at hos eldre mennesker som er underernærte eller i fare for underernæring, etter sykehusinnleggelse, vil en personlig hjemmeintervensjon som kombinerer ernæringsråd og passende fysisk aktivitet begrense deres tap av autonomi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsstudie med minimal risiko og begrensninger, prospektiv, multisenter, randomisert og kontrollert.

Populasjon av interesse:

  • Eldre mennesker minst 70 år, underernærte eller i fare for underernæring, ved utskrivning fra sykehus
  • Uformelle omsorgspersoner for pasienter inkludert i studien

Intervensjon hjemme hos fagfolk:

Blandet intervensjon: ernæringsstøtte, utført av kostholdsekspertene til " Saveurs et Vie ", i syv økter over tre måneder, kombinert med en tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon (APA), utført av " Siel Bleu "-profesjonelle, også med en frekvens på syv økter over tre måneder, til sammen fjorten økter.

Kontrollarm vil ha nytte av vanlig støtte (avhengig av praksis ved avdelingen, forskrivning eller ikke av orale kosttilskudd og fysioterapi hjemme, men uten hjemmeintervensjon av tilpasset fysisk aktivitetspersonell eller kostholdseksperter).

I tillegg til screening/inkluderingsbesøk (D0), er det planlagt tre oppfølgende hjemmebesøk på D7, D45 og D90 for begge studiegruppene.

Inklusjonsbesøk (D0), utført på sykehus i geriatrisk avdeling før sykehusutskrivning. Verifikasjon av inklusjonskriterier, innhenting av samtykke av etterforsker, randomisering, innsamling av inklusjonsdata (sosio-pedagogisk nivå, familiestatus, vurdering av autonomi (ADL, IADL, AGGIR) antall rusmidler, komorbiditet (CIRS-G), kognitiv status, biologi utført under sykehusinnleggelse (albumin, CRP, vitamin D) og utskrivningsresept (NOC, ernæringsråd, fysioterapi) er programmert til D7, D45 og D90 for begge studiearmene.

Oppfølgingsbesøk til D7, D45 og D90, utført hjemme av en klinisk forskningstekniker med mandat av sponsor (Gérond'if). Vurdering av autonomi (ADL, IADL, AGGIR skala), ernæringsstatus (vekt, høyde, selvevaluering av appetitt, MNA), funksjonsstatus (Slipestyrke, 4-meters ganghastighet, SPPB), livskvalitet (EQ-5D ), hyppighet og transittid for hjemmehjelpsarbeidere, enten det er familie eller profesjonelle. Akseptabilitet av intervensjoner for hjemmeintervensjonsarmen.

2 pasient/armer, totalt 372 pasienter fordelt som følger:

  • Intervensjonsarm : Ernæringsintervensjon med passende fysisk aktivitet for 186 pasienter
  • Kontrollarm: standard omsorg for 186 andre pasienter Og opptil 160 uformelle omsorgspersoner (familiemedlemmer) i begge grupper, eller 80 omsorgspersoner per gruppe (én omsorgsperson per pasient).

Inkluderingsperiode: 15 måneder. Oppfølgingstid: 3 måneder/fag (pasienter og omsorgspersoner) Total studielengde: 18 måneder

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner på minst 70 år
  • Innlagt i akutt geriatri (UGA), med forventet hjemkomst rett etter UGA
  • Underernært eller i fare for underernæring (MNA SF12)
  • Kan gå 4 meter uten hjelp fra tredjepart
  • Kunne forstå og samtykke til studien
  • God forståelse av det franske språket
  • Bor i Paris (avdeling 75)
  • Pasient tilknyttet trygdeordning
  • Etter å ha lest informasjonsnotatet og samtykket til å delta i studien ved å signere samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Kronisk inflammatorisk patologi
  • Progressiv kreft
  • Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA Stage III eller IV Dyspné
  • Kronisk respirasjonssvikt (oksygenbehandling hjemme)
  • Leversvikt (TP < 50 %)
  • Alvorlig depresjon
  • alvorlig demens, i henhold til DSM V-kriterier
  • svelgeforstyrrelser med inhalasjonslungebetennelse
  • kortikosteroider (> 10 mg prednison/dag langsiktig eller tilsvarende)
  • Systolisk blodtrykk >200 mmHg
  • Ustabilisert akutt koronarsyndrom
  • dekompensert hjertesvikt
  • Alvorlige, ukontrollerte ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Høyrisiko-embolisk intrakardial trombe
  • Tilstedeværelse av middels til stor perikardial effusjon
  • Nylig historie med tromboflebitt med eller uten lungeemboli
  • Hindring for alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikkel ejeksjon
  • Alvorlig og symptomatisk pulmonal hypertensjon
  • Manglende evne til å utføre passende fysiske aktiviteter
  • Forsøksperson som har deltatt eller har deltatt i en terapeutisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene
  • Nekter å delta
  • Person under vergemål, vergemål eller rettssikkerhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll

Kontrollgruppen vil ha nytte av vanlig støtte (avhengig av avdelingens praksis, forskrivning eller ikke av orale kosttilskudd og fysioterapi i hjemmet, men uten hjemmeintervensjon av tilpasset fysisk aktivitetspersonell eller kostholdseksperter).

I tillegg til screening/inkluderingsbesøk (D0), er det planlagt tre oppfølgende hjemmebesøk på D7, D45 og D90 for begge studiegruppene.
Eksperimentell: Ernæringsintervensjon med passende fysisk aktivitet

Intervensjon hjemme hos fagfolk:

Pasienter i denne armen vil ha nytte av 14 hjemmeintervensjoner

  • 7 økter for hjemmeernæring (NS) på 3 måneder eller 1 økt hver 10. dag (+/-4 dager). Disse øktene vil bli gjennomført av en kostholdsekspert fra selskapet "Saveurs et Vie".
  • 7 hjemmeøkter med adaptiv fysisk aktivitet (APA) på 3 måneder, én økt hver 10. dag (+/-4 dager). Disse øktene vil bli gjennomført av fagfolk fra foreningsgruppen "Siel Bleu".

I tillegg til screening/inkluderingsbesøk (D0), er det planlagt tre oppfølgende hjemmebesøk på D7, D45 og D90 for begge studiegruppene.
Annen: Innblanding
Ernæringsstøtte i syv økter fordelt på tre måneder, kombinert med en tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon (APA), også med en frekvens på syv økter fordelt på tre måneder, eller fjorten hjemmeøkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av nivå av autonomi i henhold til Activities of Daily Living (ADL) poengsum
Tidsramme: 18 måneder
Å vurdere effekten av ivaretatt omsorg knyttet til ernæringsstøtte og tilpasset fysisk aktivitet (APA) på selvstendigheten til eldre som er underernærte eller i fare for underernæring ved slutten av sykehusoppholdet.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av avhengighet i henhold til Gerontologisk autonomi gruppe iso-ressurser (AGGIR) score
Tidsramme: 18 mois
18 mois
Vurdering av underernæring i henhold til Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurdering av gangart, balanse og muskler i henhold til SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Måling av livskvalitet i henhold til EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D) skala
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurdering av komorbiditet i henhold til Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) skala
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurdering omsorgsbyrde i henhold til Caregiver Subjective and Objective Burden (Zarit) skala
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gérond'if

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A02973-50

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere