Клиническая и медико-экономическая оценка принимаемых мер, связанных с нутритивной поддержкой и адаптированной физической активностью для истощенных или подверженных риску недостаточности питания пожилых людей при выписке из больницы (NUTRIACTIF)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное исследование с минимальным риском и ограничениями, проспективное, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое.
Интересующее население:
- Пожилые люди старше 70 лет, страдающие от недоедания или подверженные риску недоедания, при выписке из больницы
- Неформальные опекуны пациентов, включенных в исследование
Вмешательство на дому профессионалов:
Смешанное вмешательство: нутритивная поддержка, проводимая диетологами "Saveurs et Vie", за семь сеансов в течение трех месяцев, в сочетании с адаптированной физической активностью (APA), проводимой профессионалами "Siel Bleu", также с частотой семь сеансов в течение трех месяцев, всего четырнадцать сеансов.
Контрольная группа выиграет от обычной поддержки (в зависимости от практики отделения, назначения или отсутствия пероральных пищевых добавок и физиотерапии в домашних условиях, но без домашнего вмешательства специалистов по адаптированной физической активности или диетологов).
В дополнение к визитам для скрининга/включения (D0) запланированы три последующих визита на дом в D7, D45 и D90 для обеих групп исследования.
Визит для включения (D0), проведенный в больнице в гериатрическом отделении перед выпиской из больницы. Проверка критериев включения, получение согласия исследователя, рандомизация, сбор данных о включении (социально-образовательный уровень, семейное положение, оценка автономии (ADL, IADL, AGGIR), количество препаратов, сопутствующая патология (CIRS-G), когнитивный статус, биологические анализы, проводимые во время госпитализации (альбумин, СРБ, витамин D) и предписания при выписке (NOC, рекомендации по питанию, физиотерапия), запрограммированы на D7, D45 и D90 для обеих групп исследования.
Последующие посещения D7, D45 и D90, проведенные на дому специалистом по клиническим исследованиям, уполномоченным спонсором (Gérond'if). Оценка автономии (шкала ADL, IADL, AGGIR), нутритивного статуса (вес, рост, самооценка аппетита, MNA), функционального статуса (сила на размалывание, скорость ходьбы на 4 м, SPPB), качества жизни (EQ-5D ), частота и время в пути домашних помощников, будь то семейные или профессиональные. Приемлемость вмешательств для группы домашних вмешательств.
2 пациента/группы, всего 372 пациента, разделенных следующим образом:
- Интервенционная группа: диетическое вмешательство с соответствующей физической активностью для 186 пациентов.
- Контрольная группа: стандартный уход за 186 другими пациентами и до 160 неформальных опекунов (членов семьи) в обеих группах или 80 опекунов на группу (по одному опекуну на пациента).
Период включения: 15 месяцев. Период наблюдения: 3 месяца на субъект (пациенты и лица, осуществляющие уход) Общая продолжительность исследования: 18 месяцев
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75018
- Département de Gériatrie, Hôpital Bichat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте не менее 70 лет
- Госпитализирован в острой гериатрии (UGA), с ожидаемым возвращением домой сразу после UGA
- Недоедание или риск недоедания (MNA SF12)
- Способен пройти 4 метра без посторонней помощи
- Способен понять и дать согласие на исследование
- Хорошее понимание французского языка
- Жизнь в Париже (отдел 75)
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения
- Ознакомившись с информационной запиской и согласившись на участие в исследовании, подписав согласие.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Хроническая воспалительная патология
- Прогрессирующий рак
- Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин/1,73 м2)
- NYHA Стадия III или IV Одышка
- Хроническая дыхательная недостаточность (оксигенотерапия в домашних условиях)
- Печеночная недостаточность (TP < 50%)
- Тяжелая депрессия
- тяжелая деменция в соответствии с критериями DSM V
- нарушения глотания при ингаляционной пневмонии
- кортикостероиды (> 10 мг преднизолона в день длительно или эквивалентно)
- Систолическое артериальное давление >200 мм рт.ст.
- Нестабилизированный острый коронарный синдром
- декомпенсированная сердечная недостаточность
- Тяжелые, неконтролируемые желудочковые нарушения ритма
- Эмболический внутрисердечный тромб высокого риска
- Наличие среднего или большого перикардиального выпота
- Недавний анамнез тромбофлебита с легочной эмболией или без нее
- Препятствие для тяжелого и/или симптоматического выброса левого желудочка
- Тяжелая и симптоматическая легочная гипертензия
- Неспособность выполнять соответствующие физические нагрузки
- Субъект, участвующий или участвовавший в терапевтическом испытании в течение последних 3 месяцев
- Отказ от участия
- Лицо, находящееся под опекой, попечительством или обеспечением правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа выиграет от обычной поддержки (в зависимости от практики отделения, назначения или отсутствия пероральных пищевых добавок и физиотерапии на дому, но без домашнего вмешательства специалистов по адаптированной физической активности или диетологов). В дополнение к визитам для скрининга/включения (D0) запланированы три последующих визита на дом в D7, D45 и D90 для обеих групп исследования. |
|
|
Экспериментальный: Вмешательство в питание с соответствующей физической активностью
Вмешательство на дому профессионалов: Пациенты в этой группе получат пользу от 14 домашних вмешательств.
В дополнение к визитам для скрининга/включения (D0) запланированы три последующих визита на дом в D7, D45 и D90 для обеих групп исследования. |
Нутритивная поддержка в течение семи сеансов в течение трех месяцев в сочетании с адаптированным вмешательством в физическую активность (APA), также с частотой семи сеансов в течение трех месяцев или четырнадцати домашних сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка уровня автономии по шкале Activity of Daily Living (ADL)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Оценить влияние предпринятых мер, связанных с нутритивной поддержкой и адаптированной физической активностью (АФА), на независимость пожилых людей, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания, в конце пребывания в больнице.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка зависимости по шкале изоресурсов группы геронтологической автономии (AGGIR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Оценка недоедания согласно Mini Nutritional Assessment (MNA)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Оценка походки, равновесия и мускулатуры по шкале Short Physical Performance Battery (SPB)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Измерение качества жизни по шкале EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Оценка сопутствующей патологии по шкале Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Оценка нагрузки лица, осуществляющего уход, по шкале «Субъективное и объективное бремя лица, осуществляющего уход» (Зарит)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A02973-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .