Klinische en medisch-economische evaluatie van genomen zorg die voedingsondersteuning en aangepaste lichaamsbeweging combineert voor ondervoede ouderen of ouderen die het risico lopen op ondervoeding bij ontslag uit het ziekenhuis (NUTRIACTIF)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele studie met minimaal risico en beperkingen, prospectief, multicenter, gerandomiseerd en gecontroleerd.
Interessante populatie:
- Ouderen van minstens 70 jaar, ondervoed of met risico op ondervoeding, bij ontslag uit het ziekenhuis
- Informele zorgverleners van patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen
Interventie aan huis van professionals:
Gemengde interventie: voedingsondersteuning, uitgevoerd door de diëtisten van "Saveurs et Vie", in zeven sessies gedurende drie maanden, gecombineerd met een aangepaste fysieke activiteitsinterventie (APA), uitgevoerd door "Siel Bleu"-professionals, eveneens met een frequentie van zeven sessies gedurende drie maanden, voor een totaal van veertien sessies.
De controle-arm zal baat hebben bij de gebruikelijke ondersteuning (afhankelijk van de praktijken van de afdeling, al dan niet voorschrijven van orale voedingssupplementen en fysiotherapie thuis, maar zonder thuisinterventie van professionele bewegingsdeskundigen of diëtisten).
Naast de screenings/inclusievisites (D0) staan voor beide onderzoeksgroepen drie vervolghuisbezoeken gepland op D7, D45 en D90.
Inclusiebezoek (D0), uitgevoerd in het ziekenhuis op de geriatrische afdeling voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis. Verificatie van inclusiecriteria, verkrijgen van toestemming door onderzoeker, randomisatie, verzamelen van inclusiegegevens (socio-educatief niveau, gezinsstatus, beoordeling van autonomie (ADL, IADL, AGGIR) aantal medicijnen, comorbiditeit (CIRS-G), cognitieve status, biologie uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname (albumine, CRP, vitamine D) en ontslagvoorschrift (NOC, voedingsadvies, fysiotherapie) zijn geprogrammeerd op D7, D45 en D90 voor beide onderzoeksarmen.
Vervolgbezoeken aan D7, D45 en D90, thuis uitgevoerd door een klinisch onderzoekstechnicus in opdracht van de sponsor (Gérond'if). Beoordeling van autonomie (ADL, IADL, AGGIR-schaal), voedingsstatus (gewicht, lengte, zelfevaluatie van eetlust, MNA), functionele status (Knarskracht, 4 meter loopsnelheid, SPPB), kwaliteit van leven (EQ-5D ), frequentie en transittijd van thuishulpverleners, familie of professional. Aanvaardbaarheid van interventies voor de thuisinterventiearm.
2 patiënt/armen, in totaal 372 patiënten als volgt verdeeld:
- Interventionele arm: Voedingsinterventie met gepaste fysieke activiteit voor 186 patiënten
- Controlearm: standaardzorg voor 186 overige patiënten En tot 160 mantelzorgers (familieleden) in beide groepen, of 80 mantelzorgers per groep (één mantelzorger per patiënt).
Opnameperiode: 15 maanden. Follow-up periode: 3 maanden/proefpersoon (patiënten en verzorgers) Totale duur van de studie: 18 maanden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75018
- Département de Gériatrie, Hôpital Bichat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van minstens 70 jaar
- Gehospitaliseerd in acute geriatrie (UGA), met verwachte terugkeer naar huis direct na de UGA
- Ondervoed of risico op ondervoeding (MNA SF12)
- In staat om 4 meter te lopen zonder hulp van derden
- In staat om het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen
- Goede beheersing van de Franse taal
- Wonen in Parijs (afdeling 75)
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Na het lezen van de informatienota en akkoord gaan met deelname aan het onderzoek door de toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting minder dan 6 maanden
- Chronische inflammatoire pathologie
- Progressieve kanker
- Ernstig nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2)
- NYHA Stadium III of IV Dyspnoe
- Chronisch ademhalingsfalen (zuurstoftherapie thuis)
- Leverfalen (TP < 50%)
- Ernstige depressie
- ernstige dementie, volgens de criteria van DSM V
- slikstoornissen met inademingspneumonie
- corticosteroïden (> 10 mg prednison/dag langdurig of equivalent)
- Systolische bloeddruk >200 mmHg
- Ongestabiliseerd acuut coronair syndroom
- gedecompenseerd hartfalen
- Ernstige, ongecontroleerde ventriculaire ritmestoornissen
- Hoog risico embolische intracardiale trombus
- Aanwezigheid van middelgrote tot grote pericardiale effusie
- Recente geschiedenis van tromboflebitis met of zonder longembolie
- Obstakel voor ernstige en/of symptomatische linkerventrikelejectie
- Ernstige en symptomatische pulmonale hypertensie
- Onvermogen om geschikte fysieke activiteiten uit te voeren
- Proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden deelneemt of heeft deelgenomen aan een therapeutisch onderzoek
- Weigering om deel te nemen
- Persoon onder voogdij, voogdij of rechtsbescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt de gebruikelijke ondersteuning (afhankelijk van de praktijken van de dienst, al dan niet voorschrijven van orale voedingssupplementen en kinesitherapie thuis, maar zonder thuisinterventie van professionele bewegingsspecialisten of diëtisten). Naast de screenings/inclusievisites (D0) staan voor beide onderzoeksgroepen drie vervolghuisbezoeken gepland op D7, D45 en D90. |
|
|
Experimenteel: Voedingsinterventie met passende fysieke activiteit
Interventie aan huis van professionals: Patiënten in deze arm zullen baat hebben bij 14 thuisinterventies
Naast de screenings/inclusievisites (D0) staan voor beide onderzoeksgroepen drie vervolghuisbezoeken gepland op D7, D45 en D90. |
Voedingsondersteuning in zeven sessies gespreid over drie maanden, gecombineerd met een aangepaste bewegingsinterventie (APA), eveneens met een frequentie van zeven sessies gespreid over drie maanden, of veertien thuissessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het niveau van autonomie volgens de ADL-score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Het effect beoordelen van zorg die voedingsondersteuning en aangepaste lichaamsbeweging (APA) combineert op de onafhankelijkheid van ouderen die ondervoed zijn of het risico lopen op ondervoeding aan het einde van hun verblijf in het ziekenhuis.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van afhankelijkheid volgens Gerontologische autonomiegroep iso-resources (AGGIR) score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van ondervoeding volgens Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van gang, balans en spieren volgens de Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Meten van kwaliteit van leven volgens EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van comorbiditeit volgens de Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) schaal
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
|
Beoordeling van de belasting van de mantelzorger volgens de Zorgverlener Subjectieve en Objectieve Lastenschaal (Zarit).
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02973-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .