Avaliação Clínica e Médico-Econômica de Cuidados Assistidos Associando Suporte Nutricional e Atividade Física Adaptada para Idosos Desnutridos, ou em Risco de Desnutrição, Idosos em Alta Hospitalar (NUTRIACTIF)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de intervenção com risco e restrições mínimos, prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado.
População de interesse:
- Idosos com pelo menos 70 anos, desnutridos ou em risco de desnutrição, na alta hospitalar
- Cuidadores informais de pacientes incluídos no estudo
Intervenção no domicílio dos profissionais:
Intervenção mista: suporte nutricional, realizado pelos nutricionistas do "Saveurs et Vie", em sete sessões ao longo de três meses, combinado com uma intervenção de atividade física adaptada (APA), realizada pelos profissionais do "Siel Bleu", também com uma frequência de sete sessões ao longo de três meses, totalizando quatorze sessões.
O braço de controle se beneficiará do suporte usual (dependendo das práticas do departamento, prescrição ou não de suplementos nutricionais orais e fisioterapia em casa, mas sem intervenção domiciliar de profissionais de atividade física adaptada ou nutricionistas).
Além das visitas de triagem/inclusão (D0), três visitas domiciliares de acompanhamento são agendadas em D7, D45 e D90 para ambos os grupos de estudo.
Visita de inclusão (D0), realizada no hospital em enfermaria geriátrica antes da alta hospitalar. Verificação dos critérios de inclusão, recolha do consentimento do investigador, randomização, recolha dos dados de inclusão (nível socioeducativo, situação familiar, avaliação da autonomia (AVD, AIVD, AGGIR) número de medicamentos, comorbilidade (CIRS-G), estado cognitivo, a biologia realizada durante a hospitalização (albumina, PCR, vitamina D) e a prescrição de alta (NOC, orientação nutricional, fisioterapia) são programadas para D7, D45 e D90 para ambos os braços do estudo.
Visitas de acompanhamento ao D7, D45 e D90, realizadas em casa por um técnico de pesquisa clínica mandatado pelo patrocinador (Gérond'if). Avaliação da autonomia (AVD, IADL, escala AGGIR), estado nutricional (peso, altura, autoavaliação do apetite, MAN), estado funcional (força de moagem, velocidade de caminhada de 4 metros, SPPB), qualidade de vida (EQ-5D ), frequência e tempo de trânsito dos trabalhadores de apoio ao domicílio, sejam eles familiares ou profissionais. Aceitabilidade de intervenções para o braço de intervenção domiciliar.
2 pacientes/braços, um total de 372 pacientes divididos da seguinte forma:
- Braço de intervenção: intervenção nutricional com atividade física adequada para 186 pacientes
- Braço controle: atendimento padrão para 186 outros pacientes E até 160 cuidadores informais (familiares) em ambos os grupos, ou 80 cuidadores por grupo (um cuidador por paciente).
Período de inclusão: 15 meses. Período de acompanhamento: 3 meses/indivíduo (pacientes e cuidadores) Duração total do estudo: 18 meses
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75018
- Département de Gériatrie, Hôpital Bichat
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com pelo menos 70 anos
- Internado em geriatria aguda (UGA), com previsão de retorno para casa logo após a UGA
- Desnutrido ou em risco de desnutrição (MNA SF12)
- Capaz de andar 4 metros sem ajuda de terceiros
- Capaz de entender e consentir com o estudo
- Boa compreensão da língua francesa
- Morando em Paris (departamento 75)
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Ter lido a nota informativa e ter concordado em participar do estudo assinando o consentimento.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Patologia inflamatória crônica
- câncer progressivo
- Insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30ml/min/1,73 m2)
- NYHA Estágio III ou IV Dispnéia
- Insuficiência respiratória crônica (oxigenoterapia em casa)
- Insuficiência hepática (TP < 50%)
- Depressão severa
- demência grave, de acordo com os critérios do DSM V
- distúrbios da deglutição com pneumonia por inalação
- corticosteróides (> 10 mg de prednisona/dia a longo prazo ou equivalente)
- Pressão arterial sistólica > 200 mmHg
- Síndrome coronariana aguda não estabilizada
- insuficiência cardíaca descompensada
- Distúrbios graves e descontrolados do ritmo ventricular
- Trombo intracardíaco embólico de alto risco
- Presença de derrame pericárdico médio a grande
- História recente de tromboflebite com ou sem embolia pulmonar
- Obstáculo à ejeção grave e/ou sintomática do ventrículo esquerdo
- Hipertensão pulmonar grave e sintomática
- Incapacidade de realizar atividades físicas adequadas
- Sujeito participando ou tendo participado de um ensaio terapêutico nos últimos 3 meses
- Recusa em participar
- Pessoa sob tutela, tutela ou tutela de justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controlo beneficiará do apoio habitual (dependendo das práticas do serviço, prescrição ou não de suplementos nutricionais orais e fisioterapia no domicílio, mas sem intervenção domiciliária de profissionais de atividade física adaptada ou nutricionistas). Além das visitas de triagem/inclusão (D0), três visitas domiciliares de acompanhamento são agendadas em D7, D45 e D90 para ambos os grupos de estudo. |
|
|
Experimental: Intervenção nutricional com atividade física adequada
Intervenção no domicílio dos profissionais: Os pacientes neste braço se beneficiarão de 14 intervenções domiciliares
Além das visitas de triagem/inclusão (D0), três visitas domiciliares de acompanhamento são agendadas em D7, D45 e D90 para ambos os grupos de estudo. |
Suporte nutricional em sete sessões ao longo de três meses, associado a uma intervenção de atividade física adaptada (APA), também com uma frequência de sete sessões ao longo de três meses, ou catorze sessões domiciliárias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do nível de autonomia de acordo com a pontuação das Atividades de Vida Diária (AVD)
Prazo: 18 meses
|
Avaliar o efeito de cuidados prestados associando suporte nutricional e atividade física adaptada (APA) na independência de idosos desnutridos ou em risco de desnutrição no final da internação hospitalar.
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da dependência de acordo com a pontuação dos iso-recursos do grupo de autonomia gerontológica (AGGIR )
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Avaliação da desnutrição segundo a Mini Avaliação Nutricional (MNA)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Avaliação da marcha, equilíbrio e musculatura de acordo com a pontuação da Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Medindo a qualidade de vida de acordo com a escala EuroQol-5 Dimension (EQ-5D)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Avaliação da comorbidade de acordo com a escala Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Avaliação da sobrecarga do cuidador de acordo com a escala Caregiver Subjective and Objective Burden (Zarit)
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A02973-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .