Evaluación Clínica y Medicoeconómica de los Cuidados Asociados al Soporte Nutricional y la Actividad Física Adaptada en Ancianos Desnutridos o en Riesgo de Desnutrición al Alta Hospitalaria (NUTRIACTIF)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de intervención con mínimo riesgo y limitaciones, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado.
Población de interés:
- Personas mayores de al menos 70 años, desnutridas o en riesgo de desnutrición, al alta hospitalaria
- Cuidadores informales de pacientes incluidos en el estudio
Intervención en el hogar de profesionales:
Intervención mixta: apoyo nutricional, realizado por los dietistas de " Saveurs et Vie ", en siete sesiones durante tres meses, combinado con una intervención de actividad física adaptada (APA), realizada por profesionales de " Siel Bleu ", también con una frecuencia de siete sesiones a lo largo de tres meses, para un total de catorce sesiones.
El brazo control se beneficiará del soporte habitual (según prácticas del servicio, prescripción o no de suplementos nutricionales orales y fisioterapia domiciliaria, pero sin intervención domiciliaria de profesionales de la actividad física adaptada o dietistas).
Además de las visitas de selección/inclusión (D0), se programaron tres visitas domiciliarias de seguimiento en D7, D45 y D90 para ambos grupos de estudio.
Visita de inclusión (D0), realizada en hospital en sala de geriatría previa al alta hospitalaria. Verificación de los criterios de inclusión, recogida del consentimiento por parte del investigador, aleatorización, recogida de los datos de inclusión (nivel socioeducativo, situación familiar, valoración de la autonomía (AVD, AIVD, AGGIR) número de fármacos, comorbilidad (CIRS-G), estado cognitivo, la biología realizada durante la hospitalización (albúmina, PCR, vitamina D) y la prescripción de alta (NOC, asesoramiento nutricional, fisioterapia) se programan a D7, D45 y D90 para ambos brazos del estudio.
Visitas de seguimiento a D7, D45 y D90, realizadas a domicilio por un técnico de investigación clínica encargado por el patrocinador (Gérond'if). Valoración de autonomía (AVD, AIVD, escala AGGIR), estado nutricional (peso, talla, autoevaluación del apetito, MNA), estado funcional (fuerza de molienda, velocidad de marcha de 4 metros, SPPB), calidad de vida (EQ-5D ), frecuencia y tiempo de tránsito de los trabajadores de ayuda a domicilio, ya sean familiares o profesionales. Aceptabilidad de las intervenciones para el brazo de intervención domiciliaria.
2 pacientes/brazos, un total de 372 pacientes divididos de la siguiente manera:
- Brazo intervencionista: intervención nutricional con actividad física adecuada para 186 pacientes
- Brazo de control: atención estándar para otros 186 pacientes y hasta 160 cuidadores informales (familiares) en ambos grupos, u 80 cuidadores por grupo (un cuidador por paciente).
Período de inclusión: 15 meses. Período de seguimiento: 3 meses/sujeto (pacientes y cuidadores) Duración total del estudio: 18 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75018
- Département de Gériatrie, Hôpital Bichat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de al menos 70 años
- Internado en geriatría de agudos (UGA), con regreso esperado a casa inmediatamente después de la UGA
- Desnutridos o en riesgo de desnutrición (MNA SF12)
- Capaz de caminar 4 metros sin ayuda de terceros
- Capaz de entender y dar su consentimiento para el estudio.
- Buen conocimiento del idioma francés.
- Vivir en París (departamento 75)
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social
- Haber leído la nota informativa y haber aceptado participar en el estudio mediante la firma del consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 6 meses.
- Patología inflamatoria crónica
- Cáncer progresivo
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2)
- NYHA Etapa III o IV Disnea
- Insuficiencia respiratoria crónica (terapia de oxígeno en el hogar)
- Insuficiencia hepática (TP < 50%)
- Depresión severa
- demencia severa, según criterios DSM V
- trastornos de la deglución con neumonía por inhalación
- corticosteroides (> 10 mg de prednisona/día a largo plazo o equivalente)
- Presión arterial sistólica >200 mmHg
- Síndrome coronario agudo no estabilizado
- insuficiencia cardiaca descompensada
- Trastornos del ritmo ventricular graves e incontrolados
- Trombo embólico intracardíaco de alto riesgo
- Presencia de derrame pericárdico medio a grande
- Antecedentes recientes de tromboflebitis con o sin embolia pulmonar
- Obstáculo a la eyección ventricular izquierda severa y/o sintomática
- Hipertensión pulmonar severa y sintomática
- Incapacidad para realizar actividades físicas apropiadas.
- Sujeto que participa o ha participado en un ensayo terapéutico en los últimos 3 meses
- negativa a participar
- Persona bajo tutela, tutela o salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
El grupo control se beneficiará del apoyo habitual (según las prácticas del servicio, prescripción o no de suplementos nutricionales orales y fisioterapia domiciliaria, pero sin intervención domiciliaria de profesionales de la actividad física adaptada o dietistas). Además de las visitas de selección/inclusión (D0), se programaron tres visitas domiciliarias de seguimiento en D7, D45 y D90 para ambos grupos de estudio. |
|
|
Experimental: Intervención nutricional con actividad física adecuada
Intervención en el hogar de profesionales: Los pacientes de este brazo se beneficiarán de 14 intervenciones en el hogar
Además de las visitas de selección/inclusión (D0), se programaron tres visitas domiciliarias de seguimiento en D7, D45 y D90 para ambos grupos de estudio. |
Apoyo nutricional en siete sesiones repartidas en tres meses, combinado con una intervención de actividad física adaptada (APA), también con una frecuencia de siete sesiones repartidas en tres meses, o catorce sesiones domiciliarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del nivel de autonomía según la puntuación de las Actividades de la Vida Diaria (AVD)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar el efecto de los cuidados que asocian el soporte nutricional y la actividad física adaptada (APA) sobre la independencia de personas mayores desnutridas o en riesgo de desnutrición al final de su estancia hospitalaria.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Valoración de la dependencia según la puntuación de iso-recursos del grupo de autonomía gerontológica (AGGIR)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Valoración de la desnutrición según Mini Nutritional Assessment (MNA)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Evaluación de la marcha, el equilibrio y la musculatura según la puntuación de la Batería Corta de Rendimiento Físico (SPPB)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Medición de la calidad de vida según la escala EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Valoración de comorbilidad según escala Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
Evaluación de la carga del cuidador según la escala Caregiver Subjective and Objective Burden (Zarit)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A02973-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .