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Évaluation clinique et médico-économique de la prise en charge associant soutien nutritionnel et activité physique adaptée pour les personnes âgées dénutries ou à risque de dénutrition, âgées en sortie d'hôpital (NUTRIACTIF)

17 janvier 2023 mis à jour par: Gérond'if
A l'hôpital, une personne âgée sur deux souffre de malnutrition. Cet état de dénutrition s'aggrave généralement au cours de l'hospitalisation, où s'ajoutent les effets de la polypathologie et de la détresse psychologique. La perte musculaire due à un apport alimentaire insuffisant, à l'hypermétabolisme et à l'immobilisation entraîne l'apparition ou l'aggravation de troubles de la mobilité et d'un déclin fonctionnel. Après hospitalisation, 30 à 50 % des personnes âgées hospitalisées aux urgences dans les services médicaux ont perdu leur autonomie dans la vie quotidienne. La gestion nutritionnelle et l'activité physique adaptative (APA) pourraient avoir une action synergique pour améliorer l'état nutritionnel et la mobilité des patients âgés. La courte durée du séjour moyen dans les unités de gériatrie aiguë (10-15 jours) n'est pas suffisante pour renouveler, ni rééduquer les patients. Il semble important de poursuivre ces actions à domicile. La mise en place de programmes associant nutrition et activité physique adaptée (APA) à la sortie de l'hôpital n'a pas été étudiée à ce jour. Nous formulons l'hypothèse que chez les personnes âgées dénutries ou à risque de dénutrition, après hospitalisation, une intervention personnalisée à domicile associant conseils nutritionnels et activité physique adaptée limitera leur perte d'autonomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude interventionnelle à risques et contraintes minimes, prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée.

Population d'intérêt :

  • Personnes âgées d'au moins 70 ans, malnutries ou à risque de malnutrition, à la sortie de l'hôpital
  • Aidants proches des patients inclus dans l'étude

Intervention à domicile de professionnels :

Intervention mixte : accompagnement nutritionnel, réalisé par les diététiciennes de « Saveurs et Vie », en sept séances sur trois mois, associé à une intervention d'activité physique adaptée (APA), réalisée par des professionnels de « Siel Bleu », également à une fréquence de sept sessions sur trois mois, pour un total de quatorze sessions.

Le bras contrôle bénéficiera de la prise en charge habituelle (selon les pratiques du service, prescription ou non de compléments nutritionnels oraux et de kinésithérapie à domicile, mais sans intervention à domicile de professionnels de l'activité physique adaptée ou de diététiciens).

En plus des visites de dépistage/inclusion (J0), trois visites de suivi à domicile sont prévues à J7, J45 et J90 pour les deux groupes d'étude.

Visite d'inclusion (J0), réalisée à l'hôpital en service de gériatrie avant la sortie de l'hôpital. Vérification des critères d'inclusion, recueil du consentement par l'investigateur, randomisation, recueil des données d'inclusion (niveau socio-éducatif, situation familiale, évaluation de l'autonomie (AVQ, IADL, AGGIR) nombre de médicaments, comorbidité (CIRS-G), état cognitif, la biologie réalisée lors de l'hospitalisation (albumine, CRP, Vitamine D) et la prescription de sortie (NOC, conseils nutritionnels, kinésithérapie) sont programmées à J7, J45 et J90 pour les deux bras d'étude.

Visites de suivi à J7, J45 et J90, réalisées à domicile par un technicien de recherche clinal mandaté par le promoteur (Gérond'if). Évaluation de l'autonomie (ADL, IADL, échelle AGGIR), de l'état nutritionnel (poids, taille, auto-évaluation de l'appétit, MNA), de l'état fonctionnel (force de broyage, vitesse de marche sur 4 mètres, SPPB), de la qualité de vie (EQ-5D ), fréquence et temps de transit des aides à domicile, qu'elles soient familiales ou professionnelles. Acceptabilité des interventions pour le volet intervention à domicile.

2 patients/bras, un total de 372 patients répartis comme suit :

  • Bras interventionnel : Intervention nutritionnelle avec activité physique adaptée pour 186 patients
  • Bras contrôle : soins standards pour 186 autres patients Et jusqu'à 160 aidants proches (membres de la famille) dans les deux groupes, soit 80 aidants par groupe (un aidant par patient).

Période d'inclusion : 15 mois. Période de suivi : 3 mois/sujet (patients et soignants) Durée totale de l'étude : 18 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés d'au moins 70 ans
  • Hospitalisé en gériatrie aiguë (UGA), avec retour à domicile prévu directement après l'UGA
  • Sous-alimentés ou à risque de dénutrition (MNA SF12)
  • Capable de marcher 4 mètres sans l'aide d'un tiers
  • Capable de comprendre et de consentir à l'étude
  • Bonne compréhension de la langue française
  • Vivre à Paris (75)
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale
  • Avoir pris connaissance de la note d'information et avoir accepté de participer à l'étude en signant le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 6 mois
  • Pathologie inflammatoire chronique
  • Cancer progressif
  • Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Dyspnée de stade III ou IV de la NYHA
  • Insuffisance respiratoire chronique (oxygénothérapie à domicile)
  • Insuffisance hépatique (TP < 50 %)
  • Dépression sévère
  • démence sévère, selon les critères du DSM V
  • troubles de la déglutition avec pneumonie par inhalation
  • corticoïdes (> 10 mg prednisone/jour long terme ou équivalent)
  • Pression artérielle systolique > 200 mmHg
  • Syndrome coronarien aigu non stabilisé
  • insuffisance cardiaque décompensée
  • Troubles du rythme ventriculaire sévères et incontrôlés
  • Thrombus intracardiaque embolique à haut risque
  • Présence d'un épanchement péricardique moyen à important
  • Antécédents récents de thrombophlébite avec ou sans embolie pulmonaire
  • Obstacle à l'éjection ventriculaire gauche sévère et/ou symptomatique
  • Hypertension pulmonaire sévère et symptomatique
  • Incapacité à effectuer des activités physiques appropriées
  • Sujet participant ou ayant participé à un essai thérapeutique au cours des 3 derniers mois
  • Refus de participer
  • Personne sous curatelle, curatelle ou sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler

Le groupe témoin bénéficiera de la prise en charge habituelle (selon les pratiques du service, prescription ou non de compléments nutritionnels oraux et de kinésithérapie à domicile, mais sans intervention à domicile de professionnels de l'activité physique adaptée ou de diététiciens).

En plus des visites de dépistage/inclusion (J0), trois visites de suivi à domicile sont prévues à J7, J45 et J90 pour les deux groupes d'étude.
Expérimental: Intervention nutritionnelle avec une activité physique appropriée

Intervention à domicile de professionnels :

Les patients de ce bras bénéficieront de 14 interventions à domicile

  • 7 séances de soutien nutritionnel à domicile (NS) en 3 mois soit 1 séance tous les 10 jours (+/-4 jours). Ces séances seront animées par une diététicienne de la société "Saveurs et Vie".
  • 7 séances d'Activité Physique Adaptée (APA) à domicile en 3 mois, une séance tous les 10 jours (+/-4 jours). Ces séances seront animées par des professionnels du groupement associatif « Siel Bleu ».

En plus des visites de dépistage/inclusion (J0), trois visites de suivi à domicile sont prévues à J7, J45 et J90 pour les deux groupes d'étude.
Autre: Intervention
Un soutien nutritionnel en sept séances réparties sur trois mois, associé à une intervention d'activité physique adaptée (APA), également à une fréquence de sept séances réparties sur trois mois, soit quatorze séances à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du niveau d'autonomie selon le score des activités de la vie quotidienne (AVQ)
Délai: 18 mois
Évaluer l'effet d'une prise en charge associant soutien nutritionnel et activité physique adaptée (AAP) sur l'autonomie des personnes âgées dénutries ou à risque de dénutrition à l'issue de leur séjour hospitalier.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de la dépendance selon le score iso-ressources du groupe d'autonomie gérontologique (AGGIR)
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation de la dénutrition selon Mini Nutritional Assessment (MNA)
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation de la marche, de l'équilibre et des muscles selon le score SPPB (Short Physical Performance Battery)
Délai: 18 mois
18 mois
Mesure de la qualité de vie selon l'échelle EuroQol- 5 Dimension (EQ-5D)
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation de la comorbidité selon l'échelle Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)
Délai: 18 mois
18 mois
Évaluation du fardeau du soignant selon l'échelle du fardeau subjectif et objectif du soignant (Zarit)
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gérond'if

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2019

Première publication (Réel)

7 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-A02973-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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