Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické a medicínsko-ekonomické hodnocení převzaté péče spojené s nutriční podporou a přizpůsobenou fyzickou aktivitou pro podvyživené nebo ohrožené podvýživou starší lidi po propuštění z nemocnice (NUTRIACTIF)

17. ledna 2023 aktualizováno: Gérond'if
V nemocnici je každý druhý starší člověk podvyživený. Tento stav podvýživy se obecně zhoršuje během hospitalizace, kde se přidávají účinky polypatologie a psychické tísně. Ztráta svalů v důsledku nedostatečného příjmu potravy, hypermetabolismus a imobilizace má za následek vznik nebo zhoršení poruch pohyblivosti a funkčního poklesu. Po hospitalizaci ztratilo 30–50 % starších lidí hospitalizovaných na pohotovosti na lékařských odděleních autonomii v každodenním životě. Nutriční management a adaptivní fyzická aktivita (APA) by mohly mít synergický účinek na zlepšení nutričního stavu a mobility starších pacientů. Krátká doba průměrného pobytu na akutních geriatrických jednotkách (10-15 dní) nestačí na obnovu, ani na převýchovu pacientů. Zdá se důležité pokračovat v těchto akcích doma. Zavádění programů kombinující výživu a adaptovanou fyzickou aktivitu (APA) při odchodu z nemocnice nebylo dosud studováno. Formulujeme hypotézu, že u starších lidí, kteří jsou podvyživení nebo ohroženi podvýživou, omezí po hospitalizaci personalizovaná domácí intervence kombinující nutriční poradenství a vhodnou fyzickou aktivitu jejich ztrátu autonomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční studie s minimálním rizikem a omezeními, prospektivní, multicentrická, randomizovaná a kontrolovaná.

Zájmová populace:

  • Starší lidé nejméně 70 let, podvyživení nebo ohrožení podvýživou, při propuštění z nemocnice
  • Neformální pečovatelé pacientů zařazených do studie

Intervence u profesionálů doma:

Smíšená intervence: nutriční podpora, kterou provádějí dietologové „Saveurs et Vie“, v sedmi sezeních po dobu tří měsíců, kombinovaná s intervencí přizpůsobené fyzické aktivitě (APA), kterou provádějí odborníci „Siel Bleu“, rovněž s frekvencí sedm sezení během tří měsíců, celkem čtrnáct sezení.

Kontrolní rameno bude těžit z obvyklé podpory (v závislosti na praxi oddělení, předepisování nebo nepředepisování perorálních doplňků výživy a fyzioterapie doma, ale bez domácího zásahu odborníků na fyzickou aktivitu nebo dietologů).

Kromě screeningových/inkluzních návštěv (D0) jsou pro obě studijní skupiny naplánovány tři následné domácí návštěvy v D7, D45 a D90.

Inkluzní návštěva (D0), provedená v nemocnici na geriatrickém oddělení před propuštěním z nemocnice. Ověření inkluzních kritérií, sběr souhlasu zkoušejícím, randomizace, sběr inkluzních dat (sociálně-vzdělávací úroveň, rodinný stav, posouzení autonomie (ADL, IADL, AGGIR), počet léků, komorbidita (CIRS-G), kognitivní stav, biologie prováděné během hospitalizace (albumin, CRP, vitamín D) a propuštění (NOC, nutriční poradenství, fyzioterapie) jsou naprogramovány na D7, D45 a D90 pro obě ramena studie.

Následné návštěvy D7, D45 a D90, prováděné doma technikem klinického výzkumu pověřeným sponzorem (Gérond'if). Posouzení autonomie (ADL, IADL, AGGIR škála), nutričního stavu (váha, výška, sebehodnocení chuti k jídlu, MNA), funkčního stavu (brousící síla, 4metrová rychlost chůze, SPPB), kvality života (EQ-5D ), frekvenci a dobu tranzitu pracovníků domácí pomoci, ať už rodinných nebo profesionálních. Přijatelnost intervencí pro domácí intervenční rameno.

2 pacienti/paže, celkem 372 pacientů rozdělených takto:

  • Intervenční rameno: Nutriční intervence s vhodnou fyzickou aktivitou pro 186 pacientů
  • Kontrolní větev: standardní péče o 186 dalších pacientů a až 160 neformálních pečovatelů (rodinných příslušníků) v obou skupinách nebo 80 pečovatelů na skupinu (jeden pečovatel na pacienta).

Doba zařazení: 15 měsíců. Doba sledování: 3 měsíce/subjekt (pacienti a pečovatelé) Celková délka studia: 18 měsíců

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francie, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 70 let
  • Hospitalizována na akutní geriatrii (UGA), s předpokládaným návratem domů ihned po UGA
  • Podvyživený nebo ohrožený podvýživou (MNA SF12)
  • Dokáže ujít 4 metry bez pomoci třetí strany
  • Schopnost porozumět studii a souhlasit s ní
  • Dobrá znalost francouzského jazyka
  • Život v Paříži (oddělení 75)
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Po přečtení informační poznámky a souhlasu s účastí ve studii podpisem souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Chronická zánětlivá patologie
  • Progresivní rakovina
  • Těžké selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA fáze III nebo IV dušnost
  • Chronické respirační selhání (kyslíková terapie doma)
  • Selhání jater (TP < 50 %)
  • Těžká deprese
  • těžká demence podle kritérií DSM V
  • poruchy polykání s inhalační pneumonií
  • kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu/den dlouhodobě nebo ekvivalent)
  • Systolický krevní tlak > 200 mmHg
  • Nestabilizovaný akutní koronární syndrom
  • dekompenzované srdeční selhání
  • Závažné, nekontrolované poruchy komorového rytmu
  • Vysoce rizikový embolický intrakardiální trombus
  • Přítomnost středního až velkého perikardiálního výpotku
  • Nedávná anamnéza tromboflebitidy s plicní embolií nebo bez ní
  • Překážka těžké a/nebo symptomatické ejekce levé komory
  • Těžká a symptomatická plicní hypertenze
  • Neschopnost vykonávat vhodné fyzické aktivity
  • Subjekt účastnící se nebo účastnící se terapeutické studie během posledních 3 měsíců
  • Odmítnutí účasti
  • Osoba pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Kontrolní skupina bude těžit z obvyklé podpory (v závislosti na praxi oddělení, předepisování či nepředepisování perorálních doplňků výživy a fyzioterapie doma, ale bez domácího zásahu odborníků na fyzickou aktivitu nebo dietologů).

Kromě screeningových/inkluzních návštěv (D0) jsou pro obě studijní skupiny naplánovány tři následné domácí návštěvy v D7, D45 a D90.
Experimentální: Výživová intervence s vhodnou pohybovou aktivitou

Intervence u profesionálů doma:

Pacienti v této větvi budou mít prospěch ze 14 domácích intervencí

  • 7 sezení s podporou domácí výživy (NS) za 3 měsíce nebo 1 sezení každých 10 dní (+/-4 dny). Tato sezení povede dietolog ze společnosti „Saveurs et Vie“.
  • 7 domácích sezení adaptivní fyzické aktivity (APA) za 3 měsíce, jedno sezení každých 10 dní (+/-4 dny). Tato setkání povedou profesionálové z asociační skupiny "Siel Bleu".

Kromě screeningových/inkluzních návštěv (D0) jsou pro obě studijní skupiny naplánovány tři následné domácí návštěvy v D7, D45 a D90.
Jiný: Zásah
Nutriční podpora v sedmi sezeních rozložených do tří měsíců v kombinaci s intervencí přizpůsobené fyzické aktivity (APA), rovněž ve frekvenci sedmi sezení rozložených do tří měsíců nebo čtrnácti domácích sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení úrovně autonomie podle skóre aktivit každodenního života (ADL).
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit vliv přijaté péče spojující nutriční podporu a adaptovanou fyzickou aktivitu (APA) na nezávislost starších lidí, kteří jsou podvyživení nebo ohrožení podvýživou na konci pobytu v nemocnici.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posouzení závislosti podle skóre gerontologické autonomní skupiny iso-zdrojů (AGGIR)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení podvýživy podle Mini Nutritional Assessment (MNA)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení chůze, rovnováhy a svalů podle skóre Short Physical Performance Battery (SPPB).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Měření kvality života podle stupnice EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Posouzení komorbidity podle stupnice kumulativního hodnocení nemoci – geriatrická (CIRS-G) stupnice
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Hodnocení zátěže pečovatele podle subjektivní a objektivní škály pečovatele (Zarit).
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gérond'if

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A02973-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit