Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen ja lääketieteellis-taloudellinen arvio hoidosta, joka liittyy ravitsemustukeen ja mukautettuun fyysiseen toimintaan aliravituille tai aliravitsemusriskissä oleville vanhuksille, jotka ovat kotiutuneet sairaalasta (NUTRIACTIF)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gérond'if
Sairaalassa joka toinen vanhus on aliravittu. Tämä aliravitsemustila pahenee yleensä sairaalahoidon aikana, jolloin monipatologian ja psykologisen ahdistuksen vaikutukset lisätään. Riittämättömästä ravinnonsaannista, hypermetabolismista ja immobilisaatiosta johtuva lihasten menetys johtaa liikkumishäiriöiden ja toiminnan heikkenemiseen tai pahenemiseen. Sairaalahoidon jälkeen 30–50 % ensiapuun sairaalahoitoon joutuneista iäkkäistä ihmisistä on menettänyt itsenäisyyden jokapäiväisessä elämässä. Ravitsemuksen hallinnassa ja mukautuvalla fyysisellä aktiivisuudella (APA) voisi olla synergiavaikutuksia iäkkäiden potilaiden ravitsemustilan ja liikkuvuuden parantamiseksi. Akuutin geriatrian yksiköiden keskimääräisen oleskelun lyhyt kesto (10-15 päivää) ei riitä potilaiden uusimiseen eikä uudelleenkouluttamiseen. Vaikuttaa tärkeältä jatkaa näitä toimia kotona. Ravintoa ja mukautettua fyysistä aktiivisuutta (APA) yhdistävien ohjelmien toteuttamista sairaalan uloskäynnissä ei ole toistaiseksi tutkittu. Muotoilemme hypoteesin, että vanhuksilla, jotka ovat aliravittuja tai vaarassa joutua aliravitsemukseen, sairaalahoidon jälkeen henkilökohtainen kotihoito, jossa yhdistyvät ravitsemusneuvonta ja sopiva fyysinen aktiivisuus, rajoittaa heidän autonomian menetystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventiotutkimus minimaalisella riskillä ja rajoituksilla, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu ja kontrolloitu.

Kiinnostusväestö:

  • Vähintään 70-vuotiaat iäkkäät, aliravitut tai aliravitsemusriskissä olevat henkilöt sairaalasta kotiuttaessaan
  • Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden epäviralliset hoitajat

Interventio ammattilaisten kotona:

Sekainterventio: ravitsemustuki, jonka "Saveurs et Vie" ravitsemusterapeutit suorittavat seitsemässä istunnossa kolmen kuukauden aikana yhdistettynä mukautettuun fyysisen aktiivisuuden interventioon (APA), jonka suorittavat "Siel Bleu" -ammattilaiset, myös seitsemän istuntoa kolmen kuukauden aikana, yhteensä neljätoista istuntoa.

Kontrollihaara hyötyy tavanomaisesta tuesta (osaston käytännöistä riippuen, suun kautta otettavien ravintolisien ja fysioterapian määrääminen kotona, mutta ilman soveltuvien fyysisen toiminnan ammattilaisten tai ravitsemusterapeuttien kotihoitoa).

Seulonta-/inkluusiokäyntien (D0) lisäksi molemmille tutkimusryhmille on suunniteltu kolme seurantakotikäyntiä klo 7, 45 ja 90.

Inkluusiokäynti (D0), tehty sairaalassa geriatrian osastolla ennen sairaalasta kotiutumista. Inkluusiokriteerien todentaminen, tutkijan suostumuksen kerääminen, satunnaistaminen, osallistumistietojen kerääminen (sosiaalinen koulutustaso, perhetilanne, autonomian arviointi (ADL, IADL, AGGIR) lääkkeiden määrä, komorbiditeetti (CIRS-G), kognitiivinen tila, sairaalahoidon aikana suoritettava biologia (albumiini, CRP, D-vitamiini) ja kotiutusresepti (NOC, ravitsemusneuvonta, fysioterapia) on ohjelmoitu molemmille tutkimusryhmille D7, D45 ja D90.

Sponsorin (Gérond'if) valtuuttaman kliinisen tutkimusteknikon suorittamat seurantakäynnit D7:ssä, D45:ssä ja D90:ssä. Autonomian arviointi (ADL, IADL, AGGIR-asteikko), ravitsemustila (paino, pituus, ruokahalun itsearviointi, MNA), toimintatila (hiontavoima, 4 metrin kävelynopeus, SPPB), elämänlaatu (EQ-5D) ), kotiaputyöntekijöiden tiheys ja kulkuaika riippumatta siitä, ovatko ne perhe tai ammatti. Interventioiden hyväksyttävyys kotihoitoa varten.

2 potilasta/käsivarsia, yhteensä 372 potilasta jaettuna seuraavasti:

  • Interventiovarsi: Ravitsemusinterventio sopivalla fyysisellä aktiivisuudella 186 potilaalle
  • Kontrolliryhmä: normaalihoito 186 muulle potilaalle Ja jopa 160 epävirallista omaishoitajaa (perheenjäsentä) molemmissa ryhmissä tai 80 hoitajaa ryhmää kohden (yksi hoitaja per potilas).

Osallistumisaika: 15 kuukautta. Seurantajakso: 3 kuukautta/kohde (potilaat ja omaishoitajat) Tutkimuksen kokonaiskesto: 18 kuukautta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 70-vuotiaat miehet tai naiset
  • Sairaalaan akuutissa geriatriassa (UGA), jonka odotetaan palaavan kotiin heti UGA:n jälkeen
  • Aliravittu tai aliravitsemusriski (MNA SF12)
  • Pystyy kävelemään 4 metriä ilman kolmannen osapuolen apua
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suostumaan siihen
  • Hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
  • Asuminen Pariisissa (osasto 75)
  • Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Luettuaan tiedotteen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Krooninen tulehduksellinen patologia
  • Progressiivinen syöpä
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA-vaiheen III tai IV hengenahdistus
  • Krooninen hengitysvajaus (happihoito kotona)
  • Maksan vajaatoiminta (TP < 50 %)
  • Vakava masennus
  • vakava dementia DSM V -kriteerien mukaan
  • nielemishäiriöt ja inhalaatiokeuhkokuume
  • kortikosteroidit (> 10 mg prednisonia/vrk pitkäkestoisesti tai vastaava)
  • Systolinen verenpaine > 200 mmHg
  • Stabiloitumaton akuutti sepelvaltimotauti
  • dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Vakavat, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
  • Suuren riskin embolinen sydämensisäinen trombi
  • Keskikokoisen tai suuren sydänpussin effuusion esiintyminen
  • Viimeaikainen tromboflebiitti keuhkoembolian kanssa tai ilman sitä
  • Vaikean ja/tai oireisen vasemman kammion ejektion este
  • Vaikea ja oireenmukainen keuhkoverenpainetauti
  • Kyvyttömyys suorittaa asianmukaista fyysistä toimintaa
  • Koehenkilö, joka osallistuu tai on osallistunut terapeuttiseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Huollan, edunvalvojan tai oikeusturvan alainen henkilö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus

Kontrolliryhmä hyötyy tavanomaisesta tuesta (osaston käytännöistä riippuen, suun kautta otettavien ravintolisien ja fysioterapian määrääminen kotona, mutta ilman soveltuvien liikuntaammattilaisten tai ravitsemusterapeuttien kotihoitoa).

Seulonta-/inkluusiokäyntien (D0) lisäksi molemmille tutkimusryhmille on suunniteltu kolme seurantakotikäyntiä klo 7, 45 ja 90.
Kokeellinen: Ravitsemusinterventio sopivalla fyysisellä aktiivisuudella

Interventio ammattilaisten kotona:

Tämän käsivarren potilaat hyötyvät 14 kotihoidosta

  • 7 kotiravintotuki (NS) -istuntoa 3 kuukaudessa tai 1 hoitokerta 10 päivän välein (+/-4 päivää). Nämä istunnot johtaa Saveurs et Vie -yhtiön ravitsemusterapeutti.
  • 7 adaptiivisen fyysisen aktiivisuuden (APA) kotiistuntoa 3 kuukaudessa, yksi harjoitus 10 päivän välein (+/-4 päivää). Nämä istunnot johtavat ammattilaiset yhdistysryhmästä "Siel Bleu".

Seulonta-/inkluusiokäyntien (D0) lisäksi molemmille tutkimusryhmille on suunniteltu kolme seurantakotikäyntiä klo 7, 45 ja 90.
Muut: Interventio
Ravitsemustuki seitsemässä istunnossa kolmelle kuukaudelle yhdistettynä mukautettuun fyysisen aktiivisuuden interventioon (APA), myös seitsemän kerran kolmen kuukauden ajalle tai neljätoista kotiistuntoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autonomian tason arviointi Activities of Daily Living (ADL) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida ravitsemustuen ja mukautetun fyysisen aktiivisuuden (APA) yhdistämisen vaikutusta aliravittujen tai aliravitsemusriskissä olevien iäkkäiden ihmisten itsenäisyyteen sairaalahoidon lopussa.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riippuvuuden arviointi gerontologisen autonomiaryhmän isoresurssien (AGGIR) pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: 18 mois
18 mois
Aliravitsemuksen arviointi Mini Nutritional Assessmentin (MNA) mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Kävelyn, tasapainon ja lihasten arviointi Short Physical Performance Battery (SPPB) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Elämänlaadun mittaaminen EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Liitännäissairauksien arviointi kumulatiivisen sairauden arviointiasteikon-geriatric-asteikon (CIRS-G) mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Arvioi hoitajan taakkaa Caregiver Subjective ja Objective Burden (Zarit) asteikolla
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gérond'if

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-A02973-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa