Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og medico-økonomisk evaluering af omsorg, der knytter ernæringsstøtte og tilpasset fysisk aktivitet til underernærede eller med risiko for underernæring, ældre mennesker, der udskrives fra hospitalet (NUTRIACTIF)

17. januar 2023 opdateret af: Gérond'if
På hospitalet er hver anden ældre underernæret. Denne tilstand af underernæring forværres generelt under hospitalsindlæggelse, hvor virkningerne af polypatologi og psykologisk nød tilføjes. Muskeltab på grund af utilstrækkelig kostindtagelse, hypermetabolisme og immobilisering resulterer i indtræden eller forværring af mobilitetsforstyrrelser og funktionsnedgang. Efter indlæggelse har 30-50 % af ældre indlagt akut på medicinske afdelinger mistet autonomien i dagligdagen. Ernæringsstyring og adaptiv fysisk aktivitet (APA) kunne have synergistisk virkning for at forbedre ernæringsstatus og mobilitet hos ældre patienter. Den korte varighed af det gennemsnitlige ophold de akutte geriatriske enheder (10-15 dage) er ikke nok til at forny, ej heller til at genopdrage patienter. Det synes vigtigt at fortsætte disse handlinger derhjemme. Implementeringen af ​​programmer, der kombinerer ernæring og tilpasset fysisk aktivitet (APA) ved hospitalsudgangen er ikke blevet undersøgt til dato. Vi formulerer den hypotese, at hos ældre mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring, efter indlæggelse, vil en personlig hjemmeintervention, der kombinerer ernæringsrådgivning og passende fysisk aktivitet, begrænse deres tab af autonomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsstudie med minimal risiko og begrænsninger, prospektiv, multicenter, randomiseret og kontrolleret.

Population af interesse:

  • Ældre mennesker på mindst 70 år, underernærede eller i risiko for underernæring, ved udskrivelse fra hospitalet
  • Uformelle plejere af patienter inkluderet i undersøgelsen

Intervention hjemme hos fagfolk:

Blandet intervention: ernæringsstøtte, udført af diætister fra " Saveurs et Vie ", i syv sessioner over tre måneder, kombineret med en tilpasset fysisk aktivitetsintervention (APA), udført af " Siel Bleu "-professionelle, også med en frekvens på syv sessioner over tre måneder, i alt fjorten sessioner.

Kontrolarm vil nyde godt af sædvanlig støtte (afhængig af praksis på afdelingen, ordination eller ej af orale kosttilskud og fysioterapi i hjemmet, men uden hjemmeintervention af tilpassede fysisk aktivitetsprofessionelle eller diætister).

Udover screenings-/inklusionsbesøg (D0) er der planlagt tre opfølgende hjemmebesøg på D7, D45 og D90 for begge studiegrupper.

Inklusionsbesøg (D0), udført på sygehus på geriatrisk afdeling forud for hospitalsudskrivning. Verifikation af inklusionskriterier, indhentning af samtykke ved investigator, randomisering, indsamling af inklusionsdata (socio-pædagogisk niveau, familiestatus, vurdering af autonomi (ADL, IADL, AGGIR) antal stoffer, komorbiditet (CIRS-G), kognitiv status, biologi udført under indlæggelse (albumin, CRP, D-vitamin) og udskrivningsrecept (NOC, ernæringsrådgivning, fysioterapi) er programmeret til D7, D45 og D90 for begge undersøgelsesarme.

Opfølgningsbesøg på D7, D45 og D90, udført i hjemmet af en klinisk forskningstekniker med mandat af sponsor (Gérond'if). Vurdering af autonomi (ADL, IADL, AGGIR skala), ernæringsstatus (vægt, højde, selvevaluering af appetit, MNA), funktionel status (Slibestyrke, 4-meters ganghastighed, SPPB), livskvalitet (EQ-5D ), hyppighed og transittid for hjemmehjælpere, uanset om de er familie eller professionelle. Acceptabilitet af indsatser for hjemmeindsatsarmen.

2 patient/arme, i alt 372 patienter fordelt som følger:

  • Interventionsarm : Ernæringsintervention med passende fysisk aktivitet til 186 patienter
  • Kontrolarm: standardbehandling til 186 andre patienter Og op til 160 uformelle plejere (familiemedlemmer) i begge grupper eller 80 plejere pr. gruppe (én plejer pr. patient).

Inklusionsperiode: 15 måneder. Opfølgningsperiode: 3 måneder/fag (patienter og pårørende) Samlet længde af undersøgelsen: 18 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder på mindst 70 år
  • Indlagt i akut geriatri (UGA), med forventet hjemkomst umiddelbart efter UGA
  • Underernæret eller i risiko for underernæring (MNA SF12)
  • Kan gå 4 meter uden hjælp fra tredjepart
  • Kunne forstå og give samtykke til undersøgelsen
  • God forståelse af det franske sprog
  • Bor i Paris (afdeling 75)
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Efter at have læst informationsnotatet og indvilliget i at deltage i undersøgelsen ved at underskrive samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid mindre end 6 måneder
  • Kronisk inflammatorisk patologi
  • Progressiv cancer
  • Alvorligt nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • NYHA Stage III eller IV Dyspnø
  • Kronisk respirationssvigt (iltbehandling i hjemmet)
  • Leversvigt (TP < 50 %)
  • Alvorlig depression
  • svær demens ifølge DSM V kriterier
  • synkebesvær med inhalationslungebetændelse
  • kortikosteroider (> 10 mg prednison/dag på lang sigt eller tilsvarende)
  • Systolisk blodtryk >200 mmHg
  • Ustabiliseret akut koronarsyndrom
  • dekompenseret hjertesvigt
  • Alvorlige, ukontrollerede ventrikulære rytmeforstyrrelser
  • Højrisiko-embolisk intrakardial trombe
  • Tilstedeværelse af medium til stor perikardiel effusion
  • Nylig historie med tromboflebitis med eller uden lungeemboli
  • Hindring for alvorlig og/eller symptomatisk venstre ventrikeludstødning
  • Alvorlig og symptomatisk pulmonal hypertension
  • Manglende evne til at udføre passende fysiske aktiviteter
  • Forsøgsperson, der deltager eller har deltaget i et terapeutisk forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Afvisning af at deltage
  • Person under værgemål, værgemål eller retssikkerhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Kontrolgruppen vil nyde godt af den sædvanlige støtte (afhængig af praksis på afdelingen, ordination eller ej af orale kosttilskud og fysioterapi i hjemmet, men uden hjemmeintervention af tilpassede fysisk aktivitetsprofessionelle eller diætister).

Udover screenings-/inklusionsbesøg (D0) er der planlagt tre opfølgende hjemmebesøg på D7, D45 og D90 for begge studiegrupper.
Eksperimentel: Ernæringsintervention med passende fysisk aktivitet

Intervention hjemme hos fagfolk:

Patienter i denne arm vil drage fordel af 14 hjemmeinterventioner

  • 7 hjemmeernæringsstøttesessioner (NS) på 3 måneder eller 1 session hver 10. dag (+/-4 dage). Disse sessioner vil blive afholdt af en diætist fra firmaet "Saveurs et Vie".
  • 7 hjemmesessioner med adaptiv fysisk aktivitet (APA) på 3 måneder, en session hver 10. dag (+/-4 dage). Disse sessioner vil blive udført af fagfolk fra foreningsgruppen "Siel Bleu".

Udover screenings-/inklusionsbesøg (D0) er der planlagt tre opfølgende hjemmebesøg på D7, D45 og D90 for begge studiegrupper.
Andet: Intervention
Ernæringsstøtte i syv sessioner fordelt over tre måneder, kombineret med en tilpasset fysisk aktivitetsintervention (APA), også med en frekvens på syv sessioner fordelt over tre måneder, eller fjorten hjemmesessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af niveau af autonomi i henhold til Activities of Daily Living (ADL) score
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere effekten af ​​passet tilknytning til ernæringsstøtte og tilpasset fysisk aktivitet (APA) på selvstændigheden hos ældre mennesker, der er underernærede eller i risiko for underernæring ved afslutningen af ​​deres hospitalsophold.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af afhængighed i henhold til Gerontologisk autonomi gruppe iso-ressourcer (AGGIR) score
Tidsramme: 18 mois
18 mois
Vurdering af underernæring ifølge Mini Nutritional Assessment (MNA)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurdering af gang, balance og muskler i henhold til SPPB-score (Short Physical Performance Battery).
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Måling af livskvalitet i henhold til EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) skala
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurdering af komorbiditet i henhold til Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G) skala
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Vurdering pårørende byrde efter Caregiver Subjective and Objective Burden (Zarit) skala
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gérond'if

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A02973-50

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring eller risiko for underernæring

Kliniske forsøg med Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner