Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna i medyczno-ekonomiczna ocena opieki łączącej wsparcie żywieniowe i adaptowaną aktywność fizyczną u niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem osób starszych wypisywanych ze szpitala (NUTRIACTIF)

17 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gérond'if
W szpitalu co druga starsza osoba jest niedożywiona. Ten stan niedożywienia na ogół pogarsza się podczas hospitalizacji, gdzie dochodzą skutki polipatologii i stresu psychicznego. Utrata masy mięśniowej spowodowana nieodpowiednią dietą, hipermetabolizmem i unieruchomieniem skutkuje wystąpieniem lub nasileniem się zaburzeń ruchowych i pogorszenia sprawności. Po hospitalizacji 30-50% osób starszych hospitalizowanych w nagłych wypadkach na oddziałach medycznych utraciło samodzielność w życiu codziennym. Zarządzanie odżywianiem i adaptacyjna aktywność fizyczna (APA) mogą działać synergistycznie w celu poprawy stanu odżywienia i mobilności starszych pacjentów. Krótki czas przeciętnego pobytu w ostrych oddziałach geriatrycznych (10-15 dni) nie wystarcza na odnowienie, ani na reedukację pacjentów. Ważne wydaje się kontynuowanie tych działań w domu. Dotychczas nie badano wdrażania programów łączących żywienie i adaptowaną aktywność fizyczną (APA) przy wyjściu ze szpitala. Stawiamy hipotezę, że u osób starszych niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem po hospitalizacji spersonalizowana interwencja domowa łącząca poradę żywieniową z odpowiednią aktywnością fizyczną ograniczy utratę autonomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie interwencyjne z minimalnym ryzykiem i ograniczeniami, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane.

Zainteresowana populacja:

  • Osoby starsze w wieku co najmniej 70 lat, niedożywione lub zagrożone niedożywieniem, wypisywane ze szpitala
  • Nieformalni opiekunowie pacjentów włączonych do badania

Interwencja w domu profesjonalistów:

Interwencja mieszana: wsparcie żywieniowe, realizowane przez dietetyków „Saveurs et Vie”, w siedmiu sesjach w ciągu trzech miesięcy, połączone z dostosowaną interwencją dotyczącą aktywności fizycznej (APA), przeprowadzaną przez specjalistów „Siel Bleu”, również z częstotliwością siedem sesji w ciągu trzech miesięcy, w sumie czternaście sesji.

Ramię kontrolne skorzysta ze zwykłego wsparcia (w zależności od praktyk oddziału, przepisanych lub nie doustnych suplementów diety i fizjoterapii w domu, ale bez domowej interwencji specjalistów ds. dostosowanej aktywności fizycznej lub dietetyków).

Oprócz wizyt przesiewowych/włączenia (D0), zaplanowano trzy wizyty kontrolne w domu w D7, D45 i D90 dla obu grup badawczych.

Wizyta włączenia (D0), wykonywana w szpitalu na oddziale geriatrycznym przed wypisem ze szpitala. Weryfikacja kryteriów włączenia, zebranie zgody badacza, randomizacja, zebranie danych włączenia (poziom społeczno-edukacyjny, stan rodzinny, ocena autonomii (ADL, IADL, AGGIR), liczba leków, współchorobowość (CIRS-G), stan poznawczy, biologia wykonywana podczas hospitalizacji (albumina, CRP, witamina D) i zalecenie wypisu (NOC, porady żywieniowe, fizjoterapia) są zaprogramowane na D7, D45 i D90 dla obu ramion badania.

Wizyty kontrolne w D7, D45 i D90, przeprowadzane w domu przez technika badań klinicznych upoważnionego przez sponsora (Gérond'if). Ocena autonomii (skala ADL, IADL, AGGIR), stanu odżywienia (waga, wzrost, samoocena apetytu, MNA), stanu funkcjonalnego (siła szlifowania, prędkość marszu na 4 m, SPPB), jakości życia (EQ-5D ), częstotliwość i czas przejazdu pracowników pomocy domowej, zarówno rodzinnych, jak i zawodowych. Akceptowalność interwencji dla ramienia interwencji domowej.

2 pacjentów/ramion, łącznie 372 pacjentów podzielonych w następujący sposób:

  • Ramię interwencyjne: interwencja żywieniowa z odpowiednią aktywnością fizyczną u 186 pacjentów
  • Ramię kontrolne: standardowa opieka nad 186 innymi pacjentami i do 160 nieformalnych opiekunów (członków rodziny) w obu grupach lub 80 opiekunów na grupę (jeden opiekun na pacjenta).

Okres włączenia: 15 miesięcy. Okres obserwacji: 3 miesiące/osobę (pacjentów i opiekunów) Całkowita długość badania: 18 miesięcy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 70 lat
  • Hospitalizowany w ostrej geriatrii (UGA), z przewidywanym powrotem do domu bezpośrednio po UGA
  • Niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem (MNA SF12)
  • Potrafi przejść 4 metry bez pomocy osób trzecich
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić zgodę na badanie
  • Dobra znajomość języka francuskiego
  • Życie w Paryżu (dział 75)
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Zapoznanie się z notą informacyjną i wyrażenie zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Przewlekła patologia zapalna
  • Postępujący rak
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Dyspnea stopnia III lub IV wg NYHA
  • Przewlekła niewydolność oddechowa (tlenoterapia w domu)
  • Niewydolność wątroby (TP < 50%)
  • Ciężka depresja
  • ciężkie otępienie, zgodnie z kryteriami DSM V
  • zaburzenia połykania z wziewnym zapaleniem płuc
  • kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu/dobę długotrwałe lub równoważne)
  • Skurczowe ciśnienie krwi >200 mmHg
  • Nieustabilizowany ostry zespół wieńcowy
  • zdekompensowana niewydolność serca
  • Ciężkie, niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego
  • Zakrzepica wewnątrzsercowa wysokiego ryzyka
  • Obecność średniego do dużego wysięku osierdziowego
  • Niedawno przebyte zakrzepowe zapalenie żył z zatorowością płucną lub bez niej
  • Przeszkoda w ciężkim i/lub objawowym wyrzutze lewej komory
  • Ciężkie i objawowe nadciśnienie płucne
  • Niezdolność do wykonywania odpowiednich czynności fizycznych
  • Uczestnik uczestniczący lub brał udział w badaniu terapeutycznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Odmowa udziału
  • Osoba pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Grupa kontrolna skorzysta ze zwykłego wsparcia (w zależności od praktyk oddziału, przepisanych lub nie doustnych suplementów diety i fizjoterapii w domu, ale bez interwencji domowej specjalistów ds. dostosowanej aktywności fizycznej lub dietetyków).

Oprócz wizyt przesiewowych/włączenia (D0), zaplanowano trzy wizyty kontrolne w domu w D7, D45 i D90 dla obu grup badawczych.
Eksperymentalny: Interwencja żywieniowa z odpowiednią aktywnością fizyczną

Interwencja w domu profesjonalistów:

Pacjenci w tej grupie skorzystają z 14 interwencji domowych

  • 7 sesji wsparcia żywieniowego w domu (NS) w ciągu 3 miesięcy lub 1 sesja co 10 dni (+/- 4 dni). Zajęcia te poprowadzi dietetyk z firmy „Saveurs et Vie”.
  • 7 domowych sesji adaptacyjnej aktywności fizycznej (APA) w ciągu 3 miesięcy, jedna sesja co 10 dni (+/-4 dni). Zajęcia te poprowadzą profesjonaliści z grupy stowarzyszeniowej „Siel Bleu”.

Oprócz wizyt przesiewowych/włączenia (D0), zaplanowano trzy wizyty kontrolne w domu w D7, D45 i D90 dla obu grup badawczych.
Inny: Interwencja
Wsparcie żywieniowe w siedmiu sesjach rozłożonych na trzy miesiące, połączone z dostosowaną interwencją dotyczącą aktywności fizycznej (APA), również z częstotliwością siedmiu sesji rozłożonych na trzy miesiące lub czternastu sesji domowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poziomu autonomii według skali ADL (Aktywności Życia Codziennego).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena wpływu zastosowanej opieki łączącej wsparcie żywieniowe z adaptowaną aktywnością fizyczną (APA) na samodzielność osób starszych niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem pod koniec pobytu w szpitalu.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zależności według skali izo-zasobów grupy autonomii gerontologicznej (AGGIR ).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena niedożywienia wg Mini Nutritional Assessment (MNA)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena chodu, równowagi i mięśni zgodnie z wynikiem Short Physical Performance Battery (SPPB).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Pomiar jakości życia według skali EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena współwystępowania według skali Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Ocena obciążenia opiekuna zgodnie ze skalą Subiektywnego i Obiektywnego Obciążenia Opiekuna (Zarit).
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gérond'if

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A02973-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj