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Klinische und medizinisch-ökonomische Bewertung von Taken Care in Verbindung mit Ernährungsunterstützung und angepasster körperlicher Aktivität für unterernährte oder von Unterernährung bedrohte ältere Menschen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (NUTRIACTIF)

17. Januar 2023 aktualisiert von: Gérond'if
Im Krankenhaus ist jeder zweite ältere Mensch unterernährt. Dieser Mangelernährungszustand verschlimmert sich im Allgemeinen während des Krankenhausaufenthalts, wo die Auswirkungen von Polypathologie und psychischer Belastung hinzukommen. Muskelverlust aufgrund unzureichender Nahrungsaufnahme, Hypermetabolismus und Immobilisierung führt zum Auftreten oder zur Verschlechterung von Mobilitätsstörungen und Funktionsabfall. Nach einem Krankenhausaufenthalt haben 30-50 % der älteren Menschen, die in medizinischen Abteilungen notfallmäßig behandelt werden, ihre Autonomie im täglichen Leben verloren. Ernährungsmanagement und adaptive körperliche Aktivität (APA) könnten synergetisch wirken, um den Ernährungszustand und die Mobilität älterer Patienten zu verbessern. Die kurze Dauer des durchschnittlichen Aufenthalts in den akuten geriatrischen Abteilungen (10-15 Tage) reicht nicht aus, um Patienten zu erneuern oder umzuerziehen. Es scheint wichtig, diese Maßnahmen zu Hause fortzusetzen. Die Umsetzung von Programmen, die Ernährung und angepasste körperliche Aktivität (APA) am Krankenhausausgang kombinieren, wurde bisher nicht untersucht. Wir formulieren die Hypothese, dass bei älteren Menschen, die unterernährt sind oder von Unterernährung bedroht sind, nach einem Krankenhausaufenthalt eine personalisierte häusliche Intervention, die Ernährungsberatung und angemessene körperliche Aktivität kombiniert, ihren Autonomieverlust begrenzen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interventionelle Studie mit minimalem Risiko und Einschränkungen, prospektiv, multizentrisch, randomisiert und kontrolliert.

Interessentengruppe:

  • Ältere Menschen ab 70 Jahren, unterernährt oder von Unterernährung bedroht, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
  • Informelle Betreuer der in die Studie eingeschlossenen Patienten

Intervention zu Hause von Fachleuten:

Gemischte Intervention: Ernährungsunterstützung, durchgeführt von den Ernährungsberatern von „Saveurs et Vie“, in sieben Sitzungen über drei Monate, kombiniert mit einer angepassten körperlichen Aktivitätsintervention (APA), durchgeführt von „Siel Bleu“-Experten, ebenfalls in einer Häufigkeit von sieben Sitzungen über drei Monate, also insgesamt vierzehn Sitzungen.

Der Kontrollarm profitiert von der üblichen Unterstützung (je nach Praxis der Abteilung, Verschreibung oder nicht von oralen Nahrungsergänzungsmitteln und Physiotherapie zu Hause, aber ohne häusliche Intervention von angepassten Fachleuten für körperliche Aktivität oder Diätassistenten).

Zusätzlich zu den Screening-/Einschlussbesuchen (D0) sind für beide Studiengruppen drei Hausbesuche zur Nachsorge am Tag 7, Tag 45 und Tag 90 geplant.

Aufnahmebesuch (D0), durchgeführt im Krankenhaus auf der geriatrischen Station vor der Entlassung aus dem Krankenhaus. Verifizierung der Einschlusskriterien, Einholung der Einwilligung des Prüfarztes, Randomisierung, Erhebung der Einschlussdaten (sozialpädagogisches Niveau, Familienstand, Einschätzung der Autonomie (ADL, IADL, AGGIR), Anzahl Medikamente, Komorbidität (CIRS-G), kognitiver Status, Biologie während des Krankenhausaufenthalts (Albumin, CRP, Vitamin D) und Entlassungsverordnung (NOC, Ernährungsberatung, Physiotherapie) sind für beide Studienarme auf D7, D45 und D90 programmiert.

Nachsorgeuntersuchungen zu D7, D45 und D90, die zu Hause von einem vom Sponsor (Gérond'if) beauftragten klinischen Forschungstechniker durchgeführt werden. Einschätzung der Autonomie (ADL, IADL, AGGIR-Skala), Ernährungszustand (Gewicht, Größe, Selbsteinschätzung des Appetits, MNA), Funktionszustand (Knirschkraft, 4-Meter-Gehgeschwindigkeit, SPPB), Lebensqualität (EQ-5D ), Häufigkeit und Laufzeit von Haushaltshilfen, ob familiär oder beruflich. Akzeptanz von Interventionen für den Heiminterventionsarm.

2 Patienten/Arme, insgesamt 372 Patienten wie folgt aufgeteilt:

  • Interventionsarm: Ernährungsintervention mit angemessener körperlicher Aktivität für 186 Patienten
  • Kontrollarm: Standardversorgung für 186 andere Patienten und bis zu 160 informelle Pflegekräfte (Familienmitglieder) in beiden Gruppen oder 80 Pflegekräfte pro Gruppe (eine Pflegekraft pro Patient).

Einschlusszeitraum: 15 Monate. Nachbeobachtungszeitraum: 3 Monate/Proband (Patienten und Betreuer) Gesamtdauer der Studie: 18 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75018
        • Département de Gériatrie, Hôpital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 70 Jahren
  • Hospitalisiert in der Akutgeriatrie (UGA), mit erwarteter Rückkehr nach Hause direkt nach der UGA
  • Unterernährt oder von Unterernährung bedroht (MNA SF12)
  • Kann 4 Meter ohne fremde Hilfe gehen
  • Kann die Studie verstehen und ihr zustimmen
  • Gutes Verständnis der französischen Sprache
  • Leben in Paris (Abteilung 75)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Das Informationsschreiben gelesen und der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der Einwilligung zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Chronisch entzündliche Pathologie
  • Fortschreitender Krebs
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Dyspnoe im NYHA-Stadium III oder IV
  • Chronisches Atemversagen (Sauerstofftherapie zu Hause)
  • Leberversagen (TP < 50 %)
  • Schwere Depressionen
  • schwere Demenz, gemäß DSM V-Kriterien
  • Schluckstörungen mit Inhalationspneumonie
  • Kortikosteroide (> 10 mg Prednison/Tag langfristig oder Äquivalent)
  • Systolischer Blutdruck > 200 mmHg
  • Unstabilisiertes akutes Koronarsyndrom
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Schwere, unkontrollierte ventrikuläre Rhythmusstörungen
  • Embolischer intrakardialer Thrombus mit hohem Risiko
  • Vorhandensein eines mittleren bis großen Perikardergusses
  • Vorgeschichte einer Thrombophlebitis mit oder ohne Lungenembolie
  • Hindernis für einen schweren und/oder symptomatischen linksventrikulären Auswurf
  • Schwere und symptomatische pulmonale Hypertonie
  • Unfähigkeit, angemessene körperliche Aktivitäten auszuführen
  • Subjekt, das innerhalb der letzten 3 Monate an einer therapeutischen Studie teilgenommen hat oder teilgenommen hat
  • Teilnahmeverweigerung
  • Person unter Vormundschaft, Vormundschaft oder Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle

Die Kontrollgruppe profitiert von der üblichen Unterstützung (abhängig von den Praxen der Abteilung, Verschreibung oder nicht von oralen Nahrungsergänzungsmitteln und Physiotherapie zu Hause, aber ohne häusliche Intervention von angepassten Fachleuten für körperliche Aktivität oder Diätassistenten).

Zusätzlich zu den Screening-/Einschlussbesuchen (D0) sind für beide Studiengruppen drei Hausbesuche zur Nachsorge am Tag 7, Tag 45 und Tag 90 geplant.
Experimental: Ernährungsintervention mit angemessener körperlicher Aktivität

Intervention zu Hause von Fachleuten:

Patienten in diesem Arm profitieren von 14 Eingriffen zu Hause

  • 7 Sitzungen zur häuslichen Ernährungsunterstützung (NS) in 3 Monaten oder 1 Sitzung alle 10 Tage (+/-4 Tage). Diese Sitzungen werden von einem Ernährungsberater der Firma „Saveurs et Vie“ durchgeführt.
  • 7 Heimsitzungen adaptiver körperlicher Aktivität (APA) in 3 Monaten, eine Sitzung alle 10 Tage (+/-4 Tage). Diese Sitzungen werden von Fachleuten der Vereinsgruppe "Siel Bleu" durchgeführt.

Zusätzlich zu den Screening-/Einschlussbesuchen (D0) sind für beide Studiengruppen drei Hausbesuche zur Nachsorge am Tag 7, Tag 45 und Tag 90 geplant.
Sonstiges: Intervention
Ernährungsunterstützung in sieben Sitzungen, verteilt über drei Monate, kombiniert mit einer angepassten körperlichen Aktivitätsintervention (APA), ebenfalls mit einer Frequenz von sieben Sitzungen, verteilt über drei Monate, oder vierzehn Heimsitzungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Grads der Autonomie gemäß Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Score
Zeitfenster: 18 Monate
Es sollten die Auswirkungen einer sorgfältigen Verbindung von Ernährungsunterstützung und angepasster körperlicher Aktivität (APA) auf die Unabhängigkeit von unterernährten oder von Unterernährung bedrohten älteren Menschen am Ende ihres Krankenhausaufenthalts bewertet werden.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einschätzung der Abhängigkeit nach Gerontological Autonomy Group Iso-Resources (AGGIR) Score
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Beurteilung der Unterernährung nach Mini Nutritional Assessment (MNA)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung von Gang, Gleichgewicht und Muskulatur gemäß Short Physical Performance Battery (SPPB) Score
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Messung der Lebensqualität nach EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) Skala
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Komorbidität gemäß der Cumulative Illness Rating Scale-Geriatric (CIRS-G)-Skala
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Bewertung der Belastung der Pflegekraft gemäß der Skala der subjektiven und objektiven Belastung der Pflegekraft (Zarit).
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gérond'if

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A02973-50

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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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